Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en antidepressieve effecten van DMT bij patiënten met depressie

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Een open-labelonderzoek naar geïnhaleerd N,N-Dimethyltryptamine bij patiënten met een gedeeltelijke respons op depressie.

Deze studie heeft tot doel de acute en subacute effecten van geïnhaleerde N,N-Dimethyltryptamine (DMT) te evalueren bij patiënten met een gedeeltelijke respons op depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II open-label, single-ascending, fixed-order studie om de haalbaarheid en werkzaamheid van geïnhaleerde N,N-Dimethyltryptamine (DMT) te beoordelen bij patiënten met een gedeeltelijke respons op depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59012300
        • Werving
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Draulio Araujo, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de huidige behandeling voor depressie met een gedeeltelijke respons.

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen
  • Leverfalen
  • nierfalen
  • ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • geschiedenis van hartritmestoornissen
  • geschiedenis van hartklepaandoeningen
  • geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • actief of in behandeling voor bronchiale astma
  • ernstige obesitas
  • stollingsstoornissen
  • klinisch bewijs of geschiedenis van verhoogde intracraniale
  • klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van cerebrospinale druk
  • voorgeschiedenis of meldingen van epilepsie
  • ernstige neurologische ziekte
  • zwangerschap
  • gemelde of klinisch erkende schildklieraandoeningen
  • diagnose of familieverdenking van genetische monoaminedeficiëntie-oxidase
  • eerdere negatieve reacties op psychedelische stoffen
  • symptomen of familieleden met een huidige of vroegere psychotische stoornis
  • dissociatieve identiteitsstoornis
  • bipolaire affectieve stoornis
  • prodromale symptomen van schizofrenie
  • problematisch gebruik of misbruik van alcohol of andere psychoactieve stoffen (behalve tabak)
  • acuut of subacuut risico op zelfmoord
  • acute griepsymptomen
  • symptomen van luchtweginfectie
  • contact met een bevestigd geval van COVID-19 (SARS-CoV-2) in de afgelopen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N,N-Dimethyltryptamine
Toediening van maximaal 2 geïnhaleerde doses DMT binnen één dag (15 mg, gevolgd door 60 mg) met een dosisinterval van 1 uur.
Geneesmiddel: N,N-Dimethyltryptamine
DMT wordt toegediend met behulp van een verdamper in een oplopende vaste volgorde van 15 mg en 60 mg.
Andere namen:
  • DMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MADRS-scores
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in MADRS-scores vanaf baseline tot 7 dagen na de doseringssessie. De Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is in het Portugees en bestaat uit 10 items, met een totaalscore variërend van 0 tot 60 punten. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PHQ-9-scores
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in PHQ-9-scores vanaf baseline tot 7 dagen na de doseringssessie. De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van de depressie beoordeelt. De schaal was in het Frans en heeft 9 items, met een totaalscore variërend van 0 tot 27 punten. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
7 dagen
Verandering in BSI-scores.
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering in BSI-scores vanaf de uitgangswaarde tot 1 dag na de doseringssessie. De Beck-beoordelingsschaal voor zelfmoordgedachten (BSI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 38.
1 dag
Verandering in MADRS-scores 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in MADRS-scores vanaf baseline tot 14 dagen na de doseringssessie. De Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is in het Portugees en bestaat uit 10 items, met een totaalscore variërend van 0 tot 60 punten. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
14 dagen
Verandering in MADRS-scores 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in MADRS-scores vanaf baseline tot één maand na de doseringssessie. De Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is in het Portugees en bestaat uit 10 items, met een totaalscore variërend van 0 tot 60 punten. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
1 maand
Verandering in MADRS-scores 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in MADRS-scores vanaf baseline tot drie maanden na de doseringssessie. De Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is in het Portugees en bestaat uit 10 items, met een totaalscore variërend van 0 tot 60 punten. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 2 uur
7 keer beoordeeld op elke sessie
tot 2 uur
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 2 uur
7 keer beoordeeld op elke sessie
tot 2 uur
Hartslag
Tijdsspanne: tot 2 uur
7 keer beoordeeld op elke sessie
tot 2 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 2 uur
7 keer beoordeeld op elke sessie
tot 2 uur
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 2 uur
7 keer beoordeeld op elke sessie
tot 2 uur
Plasmaspiegel van glucose
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van totaal cholesterol
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmagehalte van ureum
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van creatinine
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaspiegel van cortisol
Tijdsspanne: tot 2 uur
Elke sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Plasmaniveau van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: tot 2 uur
Per sessie 2 keer beoordeeld
tot 2 uur
Evalueer de subjectieve effecten van DMT
Tijdsspanne: tot 2 uur
Beoordeling van de acute subjectieve effecten van DMT, door 5D-ASC (5 Dimensions - Altered States of awareness). Scores variëren van 0 tot 94, waarbij hogere scores duiden op intensere psychedelische subjectieve effecten.
tot 2 uur
Evalueer de mystieke effecten van DMT
Tijdsspanne: tot 2 uur
Beoordeling van de acute subjectieve effecten van DMT, door MEQ (Vragenlijst van Mystieke Ervaringen). Scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores duiden op intensere psychedelische subjectieve effecten.
tot 2 uur
Evalueer de invloed van verwachtingen op de verbetering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: tot 0,5 uur
Beoordeling van de invloed van de verwachtingen van de patiënt op de verbetering van depressieve symptomen, gemeten aan de hand van een 5-punts Likert-schaal, variërend van: niets tot extreem.
tot 0,5 uur
Evalueer de invloed van persoonlijkheidskenmerken, door BFI (Big Five Inventory)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Beoordeling van de invloed van persoonlijkheidskenmerken beoordeeld door de Big Five Inventory met 44 items die een individu meet op de Big Five-factoren (dimensies) van persoonlijkheid op depressieve symptomen. De 5 dimensies zijn: Extraversie versus introversie; Vriendelijkheid versus antagonisme; Consciëntieusheid versus gebrek aan richting; Neuroticisme versus emotionele stabiliteit; Openheid versus geslotenheid voor ervaringen.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studie directeur: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studie directeur: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMTPRD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op N,N-Dimethyltryptamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren