Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMT:n turvallisuus, siedettävyys ja masennuslääkkeet masennuspotilailla

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Inhaloitavan N,N-dimetyylitryptamiinin avoin tutkimus potilailla, joilla on osittainen vaste masennukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida inhaloidun N,N-dimetyylitryptamiinin (DMT) akuutteja ja subakuutteja vaikutuksia potilailla, joilla on osittainen vaste masennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, yhden nousevan, kiinteän järjestyksen tutkimus, jolla arvioidaan inhaloitavan N,N-dimetyylitryptamiinin (DMT) toteutettavuutta ja tehoa potilailla, joilla on osittainen vaste masennukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59012300
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Draulio Araujo, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa masennukseen ja joilla on osittainen vaste.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta
  • hallitsematon korkea verenpaine
  • sydämen rytmihäiriöiden historia
  • historiallinen sydänläppäsairaus
  • aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • aktiivinen tai keuhkoastman hoidossa
  • vakava liikalihavuus
  • hyytymishäiriöt
  • kliinisiä todisteita tai aiempia lisääntynyttä kallonsisäistä toimintaa
  • kliinisiä todisteita tai aivojen selkäydinpaineen historiaa
  • epilepsiahistoria tai raportit
  • vakava neurologinen sairaus
  • raskaus
  • raportoidut tai kliinisesti tunnistetut kilpirauhasen häiriöt
  • geneettisen monoamiinipuutosoksidaasin diagnoosi tai perheepäily
  • aiempi haitallinen vaste psykedeelisille aineille
  • oireita tai perheenjäseniä, joilla on nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö
  • dissosiatiivinen identiteettihäiriö
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • skitsofrenian prodromaaliset oireet
  • alkoholin tai muiden psykoaktiivisten aineiden ongelmallinen käyttö tai väärinkäyttö (paitsi tupakka)
  • akuutti tai subakuutti itsemurhariski
  • akuutteja flunssan oireita
  • hengitystieinfektion oireita
  • yhteyttä vahvistettuun COVID-19-tapaukseen (SARS-CoV-2) viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N,N-dimetyylitryptamiini
Jopa 2 inhaloitavaa DMT-annosta yhden päivän aikana (15 mg, sen jälkeen 60 mg) 1 tunnin annosvälillä.
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini
DMT annetaan höyrystinlaitteella nousevassa kiinteässä järjestyksessä 15 mg ja 60 mg.
Muut nimet:
  • DMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS-pisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos MADRS-pisteissä lähtötasosta 7 päivään annostelun jälkeen. Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) on portugaliksi, ja siinä on 10 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PHQ-9-pisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos PHQ-9-pisteissä lähtötasosta 7 päivään annostelun jälkeen. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen vakavuutta. Asteikko oli ranskaksi ja siinä on 9 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
7 päivää
Muutos BSI-pisteissä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Muutos BSI-pisteissä lähtötasosta yhteen päivään annostelun jälkeen. Beckin itsemurha-ajatusten luokitusasteikko (BSI) on 21-kohdan itseraportoiva kyselylomake. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-38.
1 päivä
Muutos MADRS-pisteissä 14 päivää
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos MADRS-pisteissä lähtötasosta 14 päivään annostelun jälkeen. Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) on portugaliksi, ja siinä on 10 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
14 päivää
Muutos MADRS-pisteissä 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos MADRS-pisteissä lähtötasosta kuukauteen annostelun jälkeen. Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) on portugaliksi, ja siinä on 10 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
1 kuukausi
Muutos MADRS-pisteissä 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos MADRS-pisteissä lähtötasosta kolmeen kuukauteen annostelun jälkeen. Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) on portugaliksi, ja siinä on 10 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioitu 7 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioitu 7 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Syke
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioitu 7 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioitu 7 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Happikyllästys
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioitu 7 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Plasman glukoositaso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Plasman kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso plasmassa
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Plasman ureataso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Plasman kreatiniinitaso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Plasman aspartaattitransaminaasi (AST) taso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Alaniinitransaminaasien (ALT) taso plasmassa
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Plasman kortisolitaso
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän taso plasmassa
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa istunnossa
jopa 2 tuntia
Arvioi DMT:n subjektiivisia vaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
DMT:n akuuttien subjektiivisten vaikutusten arviointi 5D-ASC:lla (5 Dimensions - Altered States of consciousness). Pisteet vaihtelevat 0–94, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia psykedeelisiä subjektiivisia vaikutuksia.
jopa 2 tuntia
Arvioi DMT:n mystisiä vaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
DMT:n akuuttien subjektiivisten vaikutusten arviointi MEQ:lla (Questionnaire of Mystical Experiences). Pisteet vaihtelevat 0-150, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia psykedeelisiä subjektiivisia vaikutuksia.
jopa 2 tuntia
Arvioi odotusten vaikutus masennusoireiden paranemiseen
Aikaikkuna: jopa 0,5 tuntia
Arvio potilaan odotusten vaikutuksesta masennusoireiden paranemiseen mitattuna 5 pisteen likert-asteikolla: ei mitään äärimmäiseen.
jopa 0,5 tuntia
Arvioi persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutus BFI:n (Big Five Inventory) mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Arvio persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutuksesta, joka on arvioitu 44-kohtaisella Big Five -kartalla, joka mittaa yksilön persoonallisuuden viiden suuren tekijän (ulottuvuuksien) perusteella masennusoireisiin. Viisi ulottuvuutta ovat: Ekstraversio vs. introversio; Sopivuus vs. antagonismi; Tunnollisuus vs. ohjauksen puute; Neuroottisuus vs. tunnevakaus; Avoimuus vs. sulkeutuminen kokemukseen.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tutkijat

  • Päätutkija: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Opintojohtaja: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Opintojohtaja: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMTPRD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset N,N-dimetyylitryptamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa