ICU CVC 患者皮肤微生物群的演变 (ICMc) (ICMc)
2023年10月20日 更新者：Centre Hospitalier de Cayenne
ICU 中心静脉导管 (ICMc) 患者皮肤微生物群的前瞻性描述性研究
重症监护病房 (ICU) 患者容易遭受导管相关感染，其发病率很高。
导管定植是恒定的，但感染却不是。
皮肤生态失调可能是缺失的一环。
我们的研究旨在通过宏基因组学评估置有中心静脉导管的 ICU 患者皮肤微生物群的演变。
我们的主要目标是评估α多样性的演变，通过患者内香农多样性指数（细菌宏基因组学中使用的多样性指数）的变化进行量化。
研究概览
详细说明
高达 60% 的 ICU 患者需要中心静脉导管 (CVC)，这意味着导管相关感染的风险较高，发病率和死亡率也很高。 主要源自皮肤的导管定植是恒定的，但感染却并非如此。 已知生态失调与病理状态和感染有关，例如抗生素后艰难梭菌腹泻或特应性皮炎，其中耀斑与生态失调和金黄色葡萄球菌占优势有关。 皮肤生态失调可能是导管定植和感染之间缺失的环节。 我们的假设是，在多种 ICU 因素（压力、抗生素使用、局部消毒程序）的影响下，使用中心静脉导管的 ICU 患者会出现皮肤生态失调。
所有有 CVC 置入指征的成人 ICU 患者将在 6 个月内纳入其中。 在 CVC 置入之前（基线），将在 CVC 插入部位进行皮肤拭子检测，然后在 CVC 置入期间每 3 天（或更换敷料时）进行一次，然后在 ICU 出院时进行。 使用细菌 DNA 提取、16S PCR 扩增和纳米孔测序的细菌宏基因组学将允许通过香农指数描述皮肤微生物群和多样性评估。 α-多样性的演变将通过时间序列数据分析进行评估：将不同时间点的香农指数与基线香农指数（CVC 放置之前）进行比较。 将进行皮肤拭子的标准微生物培养。 将收集一般患者特征以及与 CVC 感染和治疗相关的信息。
这项研究不会对患者管理产生影响。
第 3 类非介入性人体研究 (RIPH 3)
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ariane ROUJANSKY
- 电话号码：+594594395354
- 邮箱：ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Hatem KALLEL
- 电话号码：+594594395354
- 邮箱：hatem.kallel@ch-cayenne.fr
学习地点
-
-
Guyane Française
-
Cayenne、Guyane Française、法属圭亚那、97306
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
接触：
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- 电话号码：53 54 +594 594 39 53 54
- 邮箱：ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
接触：
- Hatem KALLEL, PhD
- 邮箱：hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
卡宴医院中心 ICU 住院且需要安装 CVC 的成人
描述
纳入标准：
- 入住卡宴医院中心 ICU 并需要安装 CVC 的成人
排除标准：
- 18岁以下患者
- 患者或信任的人或家人或亲属反对参与研究（拒绝）
- 处于司法保障或任何其他保护制度（监护或监管）下的患者
- CVC 皮肤插入部位附近有皮肤损伤（感染、烧伤）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔法多样性的演变
大体时间：基线
|
不同时间点的香农指数与基线香农指数（在离开重症监护室放置中心静脉导管之前）的比较。
香农指数越高，多样性越大。
|
基线
|
|
阿尔法多样性的演变
大体时间：第三天
|
不同时间点的香农指数与基线香农指数（在离开重症监护室放置中心静脉导管之前）的比较。
香农指数越高，多样性越大。
|
第三天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤拭子宏基因组学
大体时间：基线
|
宏基因组学：皮肤拭子的α和β多样性
|
基线
|
|
皮肤定植
大体时间：基线
|
皮肤定植：皮肤拭子标准培养阳性
|
基线
|
|
导管相关定植
大体时间：基线
|
导管相关定植：标准中心线培养阳性
|
基线
|
|
中心静脉导管的宏基因组学
大体时间：基线
|
宏基因组学：中心静脉导管拔除时的 α 和 β 多样性
|
基线
|
|
导管相关感染
大体时间：基线
|
临床体征和血培养和/或导管培养阳性
|
基线
|
|
皮肤拭子宏基因组学
大体时间：第三天
|
不同时间点的香农指数与基线香农指数（在离开重症监护室放置中心静脉导管之前）的比较。
香农指数越高，多样性越大。
|
第三天
|
|
皮肤定植
大体时间：第三天
|
皮肤定植：皮肤拭子标准培养阳性
|
第三天
|
|
导管相关定植
大体时间：第三天
|
导管相关定植：标准中心线培养阳性
|
第三天
|
|
中心静脉导管的宏基因组学
大体时间：第三天
|
宏基因组学：中心静脉导管拔除时的 α 和 β 多样性
|
第三天
|
|
导管相关感染
大体时间：第三天
|
临床体征和血培养和/或导管培养阳性
|
第三天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ariane ROUJANSKY、Centre Hospitalier de Cayenne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aagaard K, Petrosino J, Keitel W, Watson M, Katancik J, Garcia N, Patel S, Cutting M, Madden T, Hamilton H, Harris E, Gevers D, Simone G, McInnes P, Versalovic J. The Human Microbiome Project strategy for comprehensive sampling of the human microbiome and why it matters. FASEB J. 2013 Mar;27(3):1012-22. doi: 10.1096/fj.12-220806. Epub 2012 Nov 19.
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Meylan P, Lang C, Mermoud S, Johannsen A, Norrenberg S, Hohl D, Vial Y, Prod'hom G, Greub G, Kypriotou M, Christen-Zaech S. Skin Colonization by Staphylococcus aureus Precedes the Clinical Diagnosis of Atopic Dermatitis in Infancy. J Invest Dermatol. 2017 Dec;137(12):2497-2504. doi: 10.1016/j.jid.2017.07.834. Epub 2017 Aug 24.
- Raad I, Costerton W, Sabharwal U, Sacilowski M, Anaissie E, Bodey GP. Ultrastructural analysis of indwelling vascular catheters: a quantitative relationship between luminal colonization and duration of placement. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):400-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.400.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Chen HS, Wang FD, Lin M, Lin YC, Huang LJ, Liu CY. Risk factors for central venous catheter-related infections in general surgery. J Microbiol Immunol Infect. 2006 Jun;39(3):231-6.
- Timsit JF. [Updating of the 12th consensus conference of the Societe de Reanimation de langue francaise (SRLF): catheter related infections in the intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2005 Mar;24(3):315-22. doi: 10.1016/j.annfar.2004.12.022. French.
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Tacconelli E, Smith G, Hieke K, Lafuma A, Bastide P. Epidemiology, medical outcomes and costs of catheter-related bloodstream infections in intensive care units of four European countries: literature- and registry-based estimates. J Hosp Infect. 2009 Jun;72(2):97-103. doi: 10.1016/j.jhin.2008.12.012. Epub 2009 Feb 25.
- Soufir L, Timsit JF, Mahe C, Carlet J, Regnier B, Chevret S. Attributable morbidity and mortality of catheter-related septicemia in critically ill patients: a matched, risk-adjusted, cohort study. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Jun;20(6):396-401. doi: 10.1086/501639.
- Christensen GD, Simpson WA, Bisno AL, Beachey EH. Adherence of slime-producing strains of Staphylococcus epidermidis to smooth surfaces. Infect Immun. 1982 Jul;37(1):318-26. doi: 10.1128/iai.37.1.318-326.1982.
- Darouiche RO. Device-associated infections: a macroproblem that starts with microadherence. Clin Infect Dis. 2001 Nov 1;33(9):1567-72. doi: 10.1086/323130. Epub 2001 Sep 26.
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Coates M, Lee MJ, Norton D, MacLeod AS. The Skin and Intestinal Microbiota and Their Specific Innate Immune Systems. Front Immunol. 2019 Dec 17;10:2950. doi: 10.3389/fimmu.2019.02950. eCollection 2019.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
- Chen CH, Tu CC, Kuo HY, Zeng RF, Yu CS, Lu HH, Liou ML. Dynamic change of surface microbiota with different environmental cleaning methods between two wards in a hospital. Appl Microbiol Biotechnol. 2017 Jan;101(2):771-781. doi: 10.1007/s00253-016-7846-4. Epub 2016 Oct 22.
- Seekatz AM, Young VB. Clostridium difficile and the microbiota. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4182-9. doi: 10.1172/JCI72336. Epub 2014 Jul 18.
- Sommer F, Anderson JM, Bharti R, Raes J, Rosenstiel P. The resilience of the intestinal microbiota influences health and disease. Nat Rev Microbiol. 2017 Oct;15(10):630-638. doi: 10.1038/nrmicro.2017.58. Epub 2017 Jun 19.
- Hooks KB, O'Malley MA. Dysbiosis and Its Discontents. mBio. 2017 Oct 10;8(5):e01492-17. doi: 10.1128/mBio.01492-17.
- McBride ME, Duncan WC, Knox JM. The environment and the microbial ecology of human skin. Appl Environ Microbiol. 1977 Mar;33(3):603-8. doi: 10.1128/aem.33.3.603-608.1977.
- Cusco A, Catozzi C, Vines J, Sanchez A, Francino O. Microbiota profiling with long amplicons using Nanopore sequencing: full-length 16S rRNA gene and the 16S-ITS-23S of the rrn operon. F1000Res. 2018 Nov 6;7:1755. doi: 10.12688/f1000research.16817.2. eCollection 2018.
- Haegeman B, Hamelin J, Moriarty J, Neal P, Dushoff J, Weitz JS. Robust estimation of microbial diversity in theory and in practice. ISME J. 2013 Jun;7(6):1092-101. doi: 10.1038/ismej.2013.10. Epub 2013 Feb 14.
- Kim BR, Shin J, Guevarra R, Lee JH, Kim DW, Seol KH, Lee JH, Kim HB, Isaacson R. Deciphering Diversity Indices for a Better Understanding of Microbial Communities. J Microbiol Biotechnol. 2017 Dec 28;27(12):2089-2093. doi: 10.4014/jmb.1709.09027.
- Rozas M, Brillet F, Callewaert C, Paetzold B. MinION Nanopore Sequencing of Skin Microbiome 16S and 16S-23S rRNA Gene Amplicons. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Jan 5;11:806476. doi: 10.3389/fcimb.2021.806476. eCollection 2021.
- Matsuo Y, Komiya S, Yasumizu Y, Yasuoka Y, Mizushima K, Takagi T, Kryukov K, Fukuda A, Morimoto Y, Naito Y, Okada H, Bono H, Nakagawa S, Hirota K. Full-length 16S rRNA gene amplicon analysis of human gut microbiota using MinION nanopore sequencing confers species-level resolution. BMC Microbiol. 2021 Jan 26;21(1):35. doi: 10.1186/s12866-021-02094-5.
- NCBI Resource Coordinators. Database resources of the National Center for Biotechnology Information. Nucleic Acids Res. 2016 Jan 4;44(D1):D7-19. doi: 10.1093/nar/gkv1290. Epub 2015 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月2日
初级完成 (估计的)
2023年12月2日
研究完成 (估计的)
2024年6月2日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.