Evolución de la microbiota cutánea en pacientes de UCI con CVC (ICMc) (ICMc)
20 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne
Estudio descriptivo prospectivo de la microbiota cutánea de pacientes de UCI con catéter venoso central (ICMc)
Los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) están expuestos a infecciones relacionadas con el catéter con una morbilidad importante.
La colonización del catéter es constante pero la infección no.
La disbiosis cutánea podría ser el eslabón perdido.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la evolución de la microbiota cutánea en pacientes de UCI con catéter venoso central colocado, a través de metagenómica.
Nuestro principal objetivo es evaluar la evolución de la diversidad alfa, cuantificada por la variación intrapaciente del índice de diversidad de Shannon (un índice de diversidad utilizado en metagenómica bacteriana).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres venosos centrales (CVC) son necesarios hasta en el 60% de los pacientes de la UCI, lo que representa un riesgo de infecciones relacionadas con el catéter con alta morbilidad y mortalidad. La colonización del catéter procedente principalmente de la piel es constante, pero la infección no. Se sabe que la disbiosis está asociada con estados patológicos e infecciones, por ejemplo, diarreas post-antibióticas por C. difficile o dermatitis atópica, en la que los brotes se asocian con disbiosis y predominio de S. aureus. La disbiosis cutánea podría ser el eslabón perdido entre la colonización del catéter y la infección. Nuestra hipótesis es que bajo la influencia de múltiples factores de la UCI (estrés, administración de antibióticos, procedimientos de desinfección local), aparece dibiosis cutánea en pacientes de la UCI con catéter venoso central.
Todos los pacientes adultos de la UCI con indicación de colocación de CVC se incluirán durante un período de 6 meses. Se realizará una muestra de piel en el sitio de inserción del CVC antes de la colocación del CVC (línea de base), y luego cada 3 días (o cuando se cambia el apósito) mientras el CVC esté colocado, luego al alta de la UCI. La metagenómica bacteriana mediante extracción de ADN bacteriano, amplificación por PCR 16S y secuenciación de nanoporos permitirá la descripción de la microbiota cutánea y la evaluación de la diversidad a través del índice de Shannon. La evolución de la diversidad alfa se evaluará mediante análisis de datos de series temporales: comparación del índice de Shannon en varios momentos con el índice de Shanonn inicial (antes de la colocación del CVC). Se realizará un cultivo microbiológico estándar de frotis de piel. Se recopilarán las características generales del paciente y la información relativa a la infección y el tratamiento del CVC.
Este estudio no tendrá ningún impacto en el manejo del paciente.
Categoría 3 Investigación no intervencionista en personas humanas (RIPH 3)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ariane ROUJANSKY
- Número de teléfono: +594594395354
- Correo electrónico: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hatem KALLEL
- Número de teléfono: +594594395354
- Correo electrónico: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Guayana Francesa, 97306
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Contacto:
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- Número de teléfono: 53 54 +594 594 39 53 54
- Correo electrónico: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
Contacto:
- Hatem KALLEL, PhD
- Correo electrónico: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adulto hospitalizado en UCI del Centro Hospitalario Cayenne en quien está indicada la instalación de un CVC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto hospitalizado en UCI del Centro Hospitalario Cayenne en quien está indicada la instalación de un CVC
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Paciente o persona de confianza o familiar o pariente que se opone a participar en el estudio (rechazo)
- Paciente bajo tutela judicial o bajo cualquier otro régimen protector (tutela o curaduría)
- Paciente con lesiones cutáneas (infección, quemadura) cerca del sitio de inserción cutánea del CVC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la diversidad alfa
Periodo de tiempo: Base
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Comparación del índice de Shannon en varios momentos con el índice de Shannon inicial (antes de la colocación del catéter venoso central hasta la salida del servicio de cuidados intensivos).
Cuanto mayor sea el índice de Shannon, mayor será la diversidad.
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Base
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Evolución de la diversidad alfa
Periodo de tiempo: Día 3
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Comparación del índice de Shannon en varios momentos con el índice de Shannon inicial (antes de la colocación del catéter venoso central hasta la salida del servicio de cuidados intensivos).
Cuanto mayor sea el índice de Shannon, mayor será la diversidad.
|
Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hisopos de piel Metagenómica
Periodo de tiempo: Base
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Metagenómica: diversidad alfa y beta de hisopos de piel
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Base
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Colonización de la piel
Periodo de tiempo: Base
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Colonización de la piel: cultivo estándar positivo de hisopos de piel
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Base
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|
Colonización relacionada con catéter
Periodo de tiempo: Base
|
Colonización relacionada con catéter: positividad del cultivo de vía central estándar
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Base
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Metagenómica del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Base
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Metagenómica: diversidad alfa y beta del catéter venoso central en el momento de su extracción
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Base
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Infección relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Base
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Signos clínicos y hemocultivo y/o cultivo positivo con catéter
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Base
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Hisopos de piel Metagenómica
Periodo de tiempo: Día 3
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Comparación del índice de Shannon en varios momentos con el índice de Shannon inicial (antes de la colocación del catéter venoso central hasta la salida del servicio de cuidados intensivos).
Cuanto mayor sea el índice de Shannon, mayor será la diversidad.
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Día 3
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Colonización de la piel
Periodo de tiempo: Día 3
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Colonización de la piel: cultivo estándar positivo de hisopos de piel
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Día 3
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Colonización relacionada con catéter
Periodo de tiempo: Día 3
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Colonización relacionada con catéter: positividad del cultivo de vía central estándar
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Día 3
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Metagenómica del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Día 3
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Metagenómica: diversidad alfa y beta del catéter venoso central en el momento de su extracción
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Día 3
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Infección relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Día 3
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Signos clínicos y hemocultivo y/o cultivo positivo con catéter
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
2 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023_006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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