- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06095076
Evoluzione del microbiota cutaneo nei pazienti in terapia intensiva con CVC (ICMc) (ICMc)
Studio prospettico descrittivo del microbiota cutaneo dei pazienti in terapia intensiva con catetere venoso centrale (ICMc)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri venosi centrali (CVC) sono necessari nel 60% dei pazienti in terapia intensiva e rappresentano un rischio di infezioni correlate al catetere con elevata morbilità e mortalità. La colonizzazione del catetere che origina principalmente dalla pelle è costante, ma l'infezione no. È noto che la disbiosi è associata a stati patologici e infezioni, ad esempio diarree post-antibiotiche da C. difficile o dermatite atopica, in cui le riacutizzazioni sono associate a disbiosi e predominanza di S. aureus. La disbiosi cutanea potrebbe essere l’anello mancante tra colonizzazione del catetere e infezione. La nostra ipotesi è che, sotto l’influenza di molteplici fattori in terapia intensiva (stress, somministrazione di antibiotici, procedure di disinfezione locale), la dibiosi cutanea si manifesta nei pazienti in terapia intensiva con catetere venoso centrale.
Tutti i pazienti adulti in terapia intensiva con indicazione per il posizionamento del CVC saranno inclusi per un periodo di 6 mesi. Il tampone cutaneo verrà eseguito sul sito di inserimento del CVC prima del posizionamento del CVC (basale), quindi ogni 3 giorni (o quando viene cambiata la medicazione) mentre il CVC è in posizione, quindi alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. La metagenomica batterica utilizzando l'estrazione del DNA batterico, l'amplificazione della PCR 16S e il sequenziamento dei nanopori consentirà la descrizione del microbiota cutaneo e la valutazione della diversità attraverso l'indice di Shannon. L'evoluzione della diversità alfa sarà valutata attraverso l'analisi dei dati di serie temporali: confronto dell'indice di Shannon in vari punti temporali con l'indice di Shannon di base (prima del posizionamento del CVC). Verrà eseguita la coltura microbiologica standard del tampone cutaneo. Verranno raccolte le caratteristiche generali del paziente e le informazioni relative all'infezione da CVC e al trattamento.
Questo studio non avrà alcun impatto sulla gestione dei pazienti.
Categoria 3 Ricerca non interventistica sulla persona umana (RIPH 3)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ariane ROUJANSKY
- Numero di telefono: +594594395354
- Email: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hatem KALLEL
- Numero di telefono: +594594395354
- Email: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
Luoghi di studio
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Guiana francese, 97306
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Contatto:
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- Numero di telefono: 53 54 +594 594 39 53 54
- Email: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
Contatto:
- Hatem KALLEL, PhD
- Email: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ricoverato in terapia intensiva presso il Cayenne Hospital Center in cui è indicata l'installazione di un CVC
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Paziente o persona di fiducia o familiare o parente che si oppone alla partecipazione allo studio (rifiuto)
- Paziente sotto tutela giudiziaria o sotto qualsiasi altro regime protettivo (tutela o curatela)
- Paziente con lesioni cutanee (infezione, ustione) vicino al sito di inserzione cutanea del CVC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della diversità alfa
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronto dell'indice di Shannon in vari momenti temporali con l'indice di Shannon di base (prima del posizionamento del catetere venoso centrale dopo l'uscita dal servizio di terapia intensiva).
Più alto è l’indice di Shannon, maggiore è la diversità.
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Linea di base
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Evoluzione della diversità alfa
Lasso di tempo: Giorno 3
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Confronto dell'indice di Shannon in vari momenti temporali con l'indice di Shannon di base (prima del posizionamento del catetere venoso centrale dopo l'uscita dal servizio di terapia intensiva).
Più alto è l’indice di Shannon, maggiore è la diversità.
|
Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tamponi cutanei Metagenomica
Lasso di tempo: Linea di base
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Metagenomica: diversità alfa e beta dei tamponi cutanei
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Linea di base
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Colonizzazione cutanea
Lasso di tempo: Linea di base
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Colonizzazione cutanea: coltura standard positiva dei tamponi cutanei
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Linea di base
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Colonizzazione correlata al catetere
Lasso di tempo: Linea di base
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Colonizzazione correlata al catetere: positività alla coltura della linea centrale standard
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Linea di base
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Metagenomica del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Linea di base
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Metagenomica: diversità alfa e beta del catetere venoso centrale alla rimozione
|
Linea di base
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Infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: Linea di base
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Segni clinici e coltura del sangue e/o coltura del catetere positiva
|
Linea di base
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Tamponi cutanei Metagenomica
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Confronto dell'indice di Shannon in vari momenti temporali con l'indice di Shannon di base (prima del posizionamento del catetere venoso centrale dopo l'uscita dal servizio di terapia intensiva).
Più alto è l’indice di Shannon, maggiore è la diversità.
|
Giorno 3
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Colonizzazione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 3
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Colonizzazione cutanea: coltura standard positiva dei tamponi cutanei
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Giorno 3
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Colonizzazione correlata al catetere
Lasso di tempo: Giorno 3
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Colonizzazione correlata al catetere: positività alla coltura della linea centrale standard
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Giorno 3
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Metagenomica del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Giorno 3
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Metagenomica: diversità alfa e beta del catetere venoso centrale alla rimozione
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Giorno 3
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Infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: Giorno 3
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Segni clinici e coltura del sangue e/o coltura del catetere positiva
|
Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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