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Evoluzione del microbiota cutaneo nei pazienti in terapia intensiva con CVC (ICMc) (ICMc)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cayenne

Studio prospettico descrittivo del microbiota cutaneo dei pazienti in terapia intensiva con catetere venoso centrale (ICMc)

I pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) sono esposti a infezioni correlate al catetere con un'importante morbilità. La colonizzazione del catetere è costante ma l’infezione no. La disbiosi cutanea potrebbe essere l’anello mancante. Il nostro studio mira a valutare l’evoluzione del microbiota cutaneo nei pazienti in terapia intensiva con un catetere venoso centrale in posizione, attraverso la metagenomica. Il nostro obiettivo principale è valutare l'evoluzione della diversità alfa, quantificata dalla variazione intra-paziente dell'indice di diversità di Shannon (un indice di diversità utilizzato nella metagenomica batterica).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cateteri venosi centrali (CVC) sono necessari nel 60% dei pazienti in terapia intensiva e rappresentano un rischio di infezioni correlate al catetere con elevata morbilità e mortalità. La colonizzazione del catetere che origina principalmente dalla pelle è costante, ma l'infezione no. È noto che la disbiosi è associata a stati patologici e infezioni, ad esempio diarree post-antibiotiche da C. difficile o dermatite atopica, in cui le riacutizzazioni sono associate a disbiosi e predominanza di S. aureus. La disbiosi cutanea potrebbe essere l’anello mancante tra colonizzazione del catetere e infezione. La nostra ipotesi è che, sotto l’influenza di molteplici fattori in terapia intensiva (stress, somministrazione di antibiotici, procedure di disinfezione locale), la dibiosi cutanea si manifesta nei pazienti in terapia intensiva con catetere venoso centrale.

Tutti i pazienti adulti in terapia intensiva con indicazione per il posizionamento del CVC saranno inclusi per un periodo di 6 mesi. Il tampone cutaneo verrà eseguito sul sito di inserimento del CVC prima del posizionamento del CVC (basale), quindi ogni 3 giorni (o quando viene cambiata la medicazione) mentre il CVC è in posizione, quindi alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. La metagenomica batterica utilizzando l'estrazione del DNA batterico, l'amplificazione della PCR 16S e il sequenziamento dei nanopori consentirà la descrizione del microbiota cutaneo e la valutazione della diversità attraverso l'indice di Shannon. L'evoluzione della diversità alfa sarà valutata attraverso l'analisi dei dati di serie temporali: confronto dell'indice di Shannon in vari punti temporali con l'indice di Shannon di base (prima del posizionamento del CVC). Verrà eseguita la coltura microbiologica standard del tampone cutaneo. Verranno raccolte le caratteristiche generali del paziente e le informazioni relative all'infezione da CVC e al trattamento.

Questo studio non avrà alcun impatto sulla gestione dei pazienti.

Categoria 3 Ricerca non interventistica sulla persona umana (RIPH 3)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulto ricoverato in terapia intensiva presso il Cayenne Hospital Center in cui è indicata l'installazione di un CVC

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adulto ricoverato in terapia intensiva presso il Cayenne Hospital Center in cui è indicata l'installazione di un CVC

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • Paziente o persona di fiducia o familiare o parente che si oppone alla partecipazione allo studio (rifiuto)
  • Paziente sotto tutela giudiziaria o sotto qualsiasi altro regime protettivo (tutela o curatela)
  • Paziente con lesioni cutanee (infezione, ustione) vicino al sito di inserzione cutanea del CVC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della diversità alfa
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto dell'indice di Shannon in vari momenti temporali con l'indice di Shannon di base (prima del posizionamento del catetere venoso centrale dopo l'uscita dal servizio di terapia intensiva). Più alto è l’indice di Shannon, maggiore è la diversità.
Linea di base
Evoluzione della diversità alfa
Lasso di tempo: Giorno 3
Confronto dell'indice di Shannon in vari momenti temporali con l'indice di Shannon di base (prima del posizionamento del catetere venoso centrale dopo l'uscita dal servizio di terapia intensiva). Più alto è l’indice di Shannon, maggiore è la diversità.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tamponi cutanei Metagenomica
Lasso di tempo: Linea di base
Metagenomica: diversità alfa e beta dei tamponi cutanei
Linea di base
Colonizzazione cutanea
Lasso di tempo: Linea di base
Colonizzazione cutanea: coltura standard positiva dei tamponi cutanei
Linea di base
Colonizzazione correlata al catetere
Lasso di tempo: Linea di base
Colonizzazione correlata al catetere: positività alla coltura della linea centrale standard
Linea di base
Metagenomica del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Linea di base
Metagenomica: diversità alfa e beta del catetere venoso centrale alla rimozione
Linea di base
Infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: Linea di base
Segni clinici e coltura del sangue e/o coltura del catetere positiva
Linea di base
Tamponi cutanei Metagenomica
Lasso di tempo: Giorno 3
Confronto dell'indice di Shannon in vari momenti temporali con l'indice di Shannon di base (prima del posizionamento del catetere venoso centrale dopo l'uscita dal servizio di terapia intensiva). Più alto è l’indice di Shannon, maggiore è la diversità.
Giorno 3
Colonizzazione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 3
Colonizzazione cutanea: coltura standard positiva dei tamponi cutanei
Giorno 3
Colonizzazione correlata al catetere
Lasso di tempo: Giorno 3
Colonizzazione correlata al catetere: positività alla coltura della linea centrale standard
Giorno 3
Metagenomica del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Giorno 3
Metagenomica: diversità alfa e beta del catetere venoso centrale alla rimozione
Giorno 3
Infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: Giorno 3
Segni clinici e coltura del sangue e/o coltura del catetere positiva
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tampone cutaneo

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