Évolution du microbiote cutané chez les patients en soins intensifs atteints de CVC (ICMc) (ICMc)
20 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier de Cayenne
Étude prospective descriptive du microbiote cutané de patients en soins intensifs équipés d'un cathéter veineux central (ICMc)
Les patients des unités de soins intensifs (USI) sont exposés à des infections liées au cathéter avec une morbidité importante.
La colonisation du cathéter est constante mais l’infection ne l’est pas.
La dysbiose cutanée pourrait être le chaînon manquant.
Notre étude vise à évaluer l'évolution du microbiote cutané chez les patients en réanimation avec un cathéter veineux central en place, grâce à la métagénomique.
Notre objectif principal est d'évaluer l'évolution de la diversité alpha, quantifiée par la variation intra-patient de l'indice de diversité de Shannon (un indice de diversité utilisé en métagénomique bactérienne).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des cathéters veineux centraux (CVC) sont nécessaires chez jusqu'à 60 % des patients en soins intensifs, ce qui représente un risque d'infections liées au cathéter avec une morbidité et une mortalité élevées. La colonisation du cathéter provenant principalement de la peau est constante, mais l'infection ne l'est pas. On sait que la dysbiose est associée à des états pathologiques et à des infections, par exemple des diarrhées post-antibiotiques à C. difficile, ou des dermatites atopiques, dans lesquelles les poussées sont associées à une dysbiose et à une prédominance de S. aureus. La dysbiose cutanée pourrait être le chaînon manquant entre colonisation du cathéter et infection. Notre hypothèse est que sous l'influence de multiples facteurs de réanimation (stress, administration d'antibiotiques, procédures de dysinfection locale), une dybiose cutanée apparaît chez les patients en réanimation porteurs d'un cathéter veineux central.
Tous les patients adultes en soins intensifs avec une indication de placement de CVC seront inclus sur une période de 6 mois. Un prélèvement cutané sera effectué sur le site d'insertion du CVC avant la mise en place du CVC (référence), puis tous les 3 jours (ou lorsque le pansement est changé) pendant que le CVC est en place, puis à la sortie de l'USI. La métagénomique bactérienne utilisant l'extraction d'ADN bactérien, l'amplification PCR 16S et le séquençage Nanopore permettra de décrire le microbiote cutané et d'évaluer la diversité grâce à l'indice de Shannon. L'évolution de la diversité alpha sera évaluée par l'analyse de données de séries chronologiques : comparaison de l'indice de Shannon à différents moments dans le temps avec l'indice de Shanonn de base (avant le placement du CVC). Une culture microbiologique standard d'écouvillonnage cutané sera réalisée. Les caractéristiques générales des patients et les informations relatives à l'infection et au traitement par CVC seront collectées.
Cette étude n'aura aucun impact sur la prise en charge des patients.
Recherche non interventionnelle sur la personne humaine de catégorie 3 (RIPH 3)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariane ROUJANSKY
- Numéro de téléphone: +594594395354
- E-mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hatem KALLEL
- Numéro de téléphone: +594594395354
- E-mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
Lieux d'étude
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-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Guyane Française, 97306
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Contact:
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- Numéro de téléphone: 53 54 +594 594 39 53 54
- E-mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
Contact:
- Hatem KALLEL, PhD
- E-mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adulte hospitalisé en réanimation du Centre Hospitalier de Cayenne chez qui la pose d'un CVC est indiquée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte hospitalisé en réanimation au Centre Hospitalier de Cayenne chez qui la pose d'un CVC est indiquée
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patient ou personne de confiance ou famille ou proche s'opposant à la participation à l'étude (refus)
- Patient sous sauvegarde judiciaire ou sous tout autre régime de protection (tutelle ou curatelle)
- Patient présentant des lésions cutanées (infection, brûlure) à proximité du site d'insertion cutanée du CVC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la diversité alpha
Délai: Référence
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Comparaison de l'indice de Shannon à différents moments avec l'indice de Shannon de base (avant la pose du cathéter veineux central jusqu'à la sortie du service de soins intensifs).
Plus l'indice de Shannon est élevé, plus la diversité est grande.
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Référence
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Evolution de la diversité alpha
Délai: Jour 3
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Comparaison de l'indice de Shannon à différents moments avec l'indice de Shannon de base (avant la pose du cathéter veineux central jusqu'à la sortie du service de soins intensifs).
Plus l'indice de Shannon est élevé, plus la diversité est grande.
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écouvillons cutanés
Délai: Référence
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Métagénomique : diversité alpha et bêta des écouvillons cutanés
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Référence
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Colonisation cutanée
Délai: Référence
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Colonisation cutanée : culture standard positive d'écouvillons cutanés
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Référence
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Colonisation liée au cathéter
Délai: Référence
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Colonisation liée au cathéter : positivité standard de la culture du cathéter central
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Référence
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Métagénomique du cathéter veineux central
Délai: Référence
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Métagénomique : diversité alpha et bêta du cathéter veineux central lors du retrait
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Référence
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Infection liée au cathéter
Délai: Référence
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Signes cliniques et hémoculture et/ou culture de cathéter positive
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Référence
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Écouvillons cutanés
Délai: Jour 3
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Comparaison de l'indice de Shannon à différents moments avec l'indice de Shannon de base (avant la pose du cathéter veineux central jusqu'à la sortie du service de soins intensifs).
Plus l'indice de Shannon est élevé, plus la diversité est grande.
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Jour 3
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Colonisation cutanée
Délai: Jour 3
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Colonisation cutanée : culture standard positive d'écouvillons cutanés
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Jour 3
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Colonisation liée au cathéter
Délai: Jour 3
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Colonisation liée au cathéter : positivité standard de la culture du cathéter central
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Jour 3
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Métagénomique du cathéter veineux central
Délai: Jour 3
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Métagénomique : diversité alpha et bêta du cathéter veineux central lors du retrait
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Jour 3
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Infection liée au cathéter
Délai: Jour 3
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Signes cliniques et hémoculture et/ou culture de cathéter positive
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Matsuo Y, Komiya S, Yasumizu Y, Yasuoka Y, Mizushima K, Takagi T, Kryukov K, Fukuda A, Morimoto Y, Naito Y, Okada H, Bono H, Nakagawa S, Hirota K. Full-length 16S rRNA gene amplicon analysis of human gut microbiota using MinION nanopore sequencing confers species-level resolution. BMC Microbiol. 2021 Jan 26;21(1):35. doi: 10.1186/s12866-021-02094-5.
- NCBI Resource Coordinators. Database resources of the National Center for Biotechnology Information. Nucleic Acids Res. 2016 Jan 4;44(D1):D7-19. doi: 10.1093/nar/gkv1290. Epub 2015 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
2 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023_006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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