Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce kožní mikroflóry u pacientů na JIP s CVC (ICMc) (ICMc)

20. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne

Prospektivní deskriptivní studie kožní mikrobioty pacientů na JIP s centrálním žilním katétrem (ICMc)

Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou vystaveni infekcím souvisejícím s katetrem s významnou morbiditou. Kolonizace katetru je konstantní, ale infekce ne. Kožní dysbióza by mohla být chybějícím článkem. Naše studie si klade za cíl zhodnotit vývoj kožní mikroflóry u pacientů na JIP se zavedeným centrálním žilním katétrem prostřednictvím metagenomiky. Naším hlavním cílem je vyhodnotit vývoj alfa-diverzity, kvantifikované intra-pacientovou variací Shannonova indexu diverzity (index diverzity používaný v bakteriální metagenomice).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální žilní katetry (CVC) jsou nezbytné až u 60 % pacientů na JIP, což představuje riziko infekcí souvisejících s katetrem s vysokou morbiditou a mortalitou. Kolonizace katetru pocházející převážně z kůže je konstantní, ale infekce nikoliv. Je známo, že dysbióza je spojena s patologickými stavy a infekcí, například postantibiotickými průjmy C. difficile nebo atopickou dermatitidou, u kterých jsou vzplanutí spojeny s dysbiózou a převahou S. aureus. Kožní dysbióza by mohla být chybějícím článkem mezi kolonizací katetru a infekcí. Naší hypotézou je, že pod vlivem více faktorů JIP (stres, podávání antibiotik, lokální dysinfekční postupy) se u pacientů na JIP s centrálním žilním katétrem objevuje kožní dybióza.

Všichni dospělí pacienti na JIP s indikací pro umístění CVC budou zahrnuti po dobu 6 měsíců. Výtěr kůže bude proveden v místě zavedení CVC před umístěním CVC (základní hodnota) a poté každé 3 dny (nebo při výměně obvazu), když je CVC na místě, a poté při propuštění z JIP. Bakteriální metagenomika využívající extrakci bakteriální DNA, 16S PCR amplifikace a sekvenování Nanopore umožní popis kožní mikroflóry a hodnocení diverzity pomocí Shannonova indexu. Vývoj alfa-diverzity bude hodnocen pomocí analýzy dat časových řad: srovnání Shannonova indexu v různých časových bodech s výchozím Shanonnovým indexem (před umístěním CVC). Bude provedena standardní mikrobiologická kultivace kožních stěrů. Budou shromažďovány obecné charakteristiky pacientů a informace týkající se infekce CVC a léčby.

Tato studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.

Kategorie 3 Neintervenční výzkum lidské osoby (RIPH 3)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý hospitalizovaný na JIP v Cayenne Hospital Center, u kterého je indikována instalace CVC

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí hospitalizovaní na JIP v Cayenne Hospital Center, u kterých je indikována instalace CVC

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacient nebo důvěryhodná osoba nebo rodina nebo příbuzný vznášející námitky proti účasti ve studii (odmítnutí)
  • Pacient pod soudní ochranou nebo v jiném ochranném režimu (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Pacient s kožními lézemi (infekce, popálenina) v blízkosti místa kožního zavedení CVC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce alfa-diverzity
Časové okno: Základní linie
Porovnání Shannonova indexu v různých časových bodech s výchozím Shannonovým indexem (před zavedením centrálního žilního katétru po opuštění služby intenzivní péče). Čím vyšší je Shannonův index, tím větší je diverzita.
Základní linie
Evoluce alfa-diverzity
Časové okno: Den 3
Porovnání Shannonova indexu v různých časových bodech s výchozím Shannonovým indexem (před zavedením centrálního žilního katétru po opuštění služby intenzivní péče). Čím vyšší je Shannonův index, tím větší je diverzita.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní výtěry Metagenomics
Časové okno: Základní linie
Metagenomika: Alfa a beta-diverzita kožních výtěrů
Základní linie
Kolonizace kůže
Časové okno: Základní linie
Kolonizace kůže: pozitivní standardní kultura kožních stěrů
Základní linie
Kolonizace související s katétrem
Časové okno: Základní linie
Kolonizace související s katétrem: standardní pozitivita kultivace centrální linie
Základní linie
Metagenomika centrálního žilního katétru
Časové okno: Základní linie
Metagenomika: alfa a beta-diverzita centrálního žilního katetru při odstranění
Základní linie
Infekce související s katétrem
Časové okno: Základní linie
Klinické příznaky a hemokultura a/nebo pozitivní katetrizační kultivace
Základní linie
Kožní výtěry Metagenomics
Časové okno: Den 3
Porovnání Shannonova indexu v různých časových bodech s výchozím Shannonovým indexem (před zavedením centrálního žilního katétru po opuštění služby intenzivní péče). Čím vyšší je Shannonův index, tím větší je diverzita.
Den 3
Kolonizace kůže
Časové okno: Den 3
Kolonizace kůže: pozitivní standardní kultura kožních stěrů
Den 3
Kolonizace související s katétrem
Časové okno: Den 3
Kolonizace související s katétrem: standardní pozitivita kultivace centrální linie
Den 3
Metagenomika centrálního žilního katétru
Časové okno: Den 3
Metagenomika: alfa a beta-diverzita centrálního žilního katetru při odstranění
Den 3
Infekce související s katétrem
Časové okno: Den 3
Klinické příznaky a hemokultura a/nebo pozitivní katetrizační kultivace
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Cayenne

Spolupracovníci

Tropical Biome and ImmunoPhysiopathology (TBIP) - French Guiana University (Université de Guyane)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023_006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stěr z kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit