Ewolucja mikrobioty skórnej u pacjentów OIOM-ów z CVC (ICMc) (ICMc)
20 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cayenne
Prospektywne badanie opisowe mikroflory skórnej pacjentów oddziałów intensywnej terapii z cewnikiem do żyły centralnej (ICMc)
Pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIT) są narażeni na zakażenia związane z cewnikiem, które wiążą się z poważnymi powikłaniami.
Kolonizacja cewnika jest stała, ale infekcja nie.
Brakującym ogniwem może być dysbioza skóry.
Celem naszego badania jest ocena ewolucji mikroflory skóry u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z założonym cewnikiem do żyły centralnej, za pomocą metagenomiki.
Naszym głównym celem jest ocena ewolucji różnorodności alfa, określonej ilościowo za pomocą wewnątrzosobniczej zmienności wskaźnika różnorodności Shannona (wskaźnik różnorodności stosowany w metagenomice bakteryjnej).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewniki do żył centralnych (CVC) są konieczne u aż 60% pacjentów oddziałów intensywnej terapii, co stwarza ryzyko zakażeń związanych z cewnikami, powodujących wysoką zachorowalność i śmiertelność. Kolonizacja cewnika pochodząca głównie ze skóry jest stała, ale infekcja nie. Wiadomo, że dysbioza jest powiązana ze stanami patologicznymi i infekcjami, np. biegunką wywołaną przez C. difficile po antybiotyku lub atopowym zapaleniem skóry, w którym zaostrzenia są związane z dysbiozą i przewagą S. aureus. Brakującym ogniwem pomiędzy kolonizacją cewnika a infekcją może być dysbioza skóry. Nasza hipoteza zakłada, że pod wpływem wielu czynników OIT (stres, podanie antybiotyków, procedury miejscowej dezynfekcji) u pacjentów OIT z cewnikiem do żyły centralnej pojawia się dybioza skórna.
Wszyscy dorośli pacjenci na oddziałach intensywnej terapii ze wskazaniem do umieszczenia CVC zostaną objęci badaniem przez okres 6 miesięcy. Wymaz ze skóry będzie wykonywany w miejscu założenia CVC przed założeniem CVC (wartość wyjściowa), a następnie co 3 dni (lub po zmianie opatrunku) podczas zakładania CVC, a następnie przy wypisie z OIOM-u. Metagenomika bakteryjna z wykorzystaniem ekstrakcji bakteryjnego DNA, amplifikacji 16S PCR i sekwencjonowania Nanopore umożliwi opis mikroflory skórnej i ocenę różnorodności za pomocą wskaźnika Shannona. Ewolucja różnorodności alfa zostanie oceniona poprzez analizę danych szeregów czasowych: porównanie wskaźnika Shannona w różnych punktach czasowych z wyjściowym indeksem Shanonna (przed umieszczeniem CVC). Zostanie przeprowadzony standardowy posiew mikrobiologiczny wymazu ze skóry. Zostaną zebrane ogólne dane pacjenta i informacje dotyczące zakażenia CVC i leczenia.
Badanie to nie będzie miało wpływu na leczenie pacjentów.
Kategoria 3 Nieinterwencyjne badania na ludziach (RIPH 3)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ariane ROUJANSKY
- Numer telefonu: +594594395354
- E-mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hatem KALLEL
- Numer telefonu: +594594395354
- E-mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Gujana Francuska, 97306
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- Numer telefonu: 53 54 +594 594 39 53 54
- E-mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Hatem KALLEL, PhD
- E-mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoba dorosła hospitalizowana na OIT w Cayenne Hospital Center, u której wskazana jest instalacja CVC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła hospitalizowana na OIOM-ie w Cayenne Hospital Center, u której wskazana jest instalacja CVC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Pacjent lub osoba zaufana, rodzina lub krewny sprzeciwiający się udziałowi w badaniu (odmowa)
- Pacjent objęty ochroną sądową lub jakimkolwiek innym reżimem ochronnym (opieką lub kuratelą)
- Pacjent ze zmianami skórnymi (infekcja, oparzenie) w pobliżu skórnego miejsca założenia CVC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja różnorodności alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie wskaźnika Shannona w różnych punktach czasowych z wyjściowym wskaźnikiem Shannona (przed założeniem cewnika do żyły centralnej do chwili opuszczenia oddziału intensywnej terapii).
Im wyższy wskaźnik Shannona, tym większe zróżnicowanie.
|
Linia bazowa
|
|
Ewolucja różnorodności alfa
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Porównanie wskaźnika Shannona w różnych punktach czasowych z wyjściowym wskaźnikiem Shannona (przed założeniem cewnika do żyły centralnej do chwili opuszczenia oddziału intensywnej terapii).
Im wyższy wskaźnik Shannona, tym większe zróżnicowanie.
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymazy ze skóry Metagenomika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metagenomika: różnorodność alfa i beta wymazów skórnych
|
Linia bazowa
|
|
Kolonizacja skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kolonizacja skóry: dodatni standardowy posiew wymazów skórnych
|
Linia bazowa
|
|
Kolonizacja związana z cewnikiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kolonizacja związana z cewnikiem: standardowy dodatni wynik hodowli w linii centralnej
|
Linia bazowa
|
|
Metagenomika centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metagenomika: różnorodność alfa i beta centralnego cewnika żylnego podczas usuwania
|
Linia bazowa
|
|
Zakażenie związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy kliniczne i posiew krwi i/lub dodatni posiew cewnika
|
Linia bazowa
|
|
Wymazy ze skóry Metagenomika
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Porównanie wskaźnika Shannona w różnych punktach czasowych z wyjściowym wskaźnikiem Shannona (przed założeniem cewnika do żyły centralnej do chwili opuszczenia oddziału intensywnej terapii).
Im wyższy wskaźnik Shannona, tym większe zróżnicowanie.
|
Dzień 3
|
|
Kolonizacja skóry
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Kolonizacja skóry: dodatni standardowy posiew wymazów skórnych
|
Dzień 3
|
|
Kolonizacja związana z cewnikiem
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Kolonizacja związana z cewnikiem: standardowy dodatni wynik hodowli w linii centralnej
|
Dzień 3
|
|
Metagenomika centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Metagenomika: różnorodność alfa i beta centralnego cewnika żylnego podczas usuwania
|
Dzień 3
|
|
Zakażenie związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Objawy kliniczne i posiew krwi i/lub dodatni posiew cewnika
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aagaard K, Petrosino J, Keitel W, Watson M, Katancik J, Garcia N, Patel S, Cutting M, Madden T, Hamilton H, Harris E, Gevers D, Simone G, McInnes P, Versalovic J. The Human Microbiome Project strategy for comprehensive sampling of the human microbiome and why it matters. FASEB J. 2013 Mar;27(3):1012-22. doi: 10.1096/fj.12-220806. Epub 2012 Nov 19.
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Meylan P, Lang C, Mermoud S, Johannsen A, Norrenberg S, Hohl D, Vial Y, Prod'hom G, Greub G, Kypriotou M, Christen-Zaech S. Skin Colonization by Staphylococcus aureus Precedes the Clinical Diagnosis of Atopic Dermatitis in Infancy. J Invest Dermatol. 2017 Dec;137(12):2497-2504. doi: 10.1016/j.jid.2017.07.834. Epub 2017 Aug 24.
- Raad I, Costerton W, Sabharwal U, Sacilowski M, Anaissie E, Bodey GP. Ultrastructural analysis of indwelling vascular catheters: a quantitative relationship between luminal colonization and duration of placement. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):400-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.400.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Chen HS, Wang FD, Lin M, Lin YC, Huang LJ, Liu CY. Risk factors for central venous catheter-related infections in general surgery. J Microbiol Immunol Infect. 2006 Jun;39(3):231-6.
- Timsit JF. [Updating of the 12th consensus conference of the Societe de Reanimation de langue francaise (SRLF): catheter related infections in the intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2005 Mar;24(3):315-22. doi: 10.1016/j.annfar.2004.12.022. French.
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Tacconelli E, Smith G, Hieke K, Lafuma A, Bastide P. Epidemiology, medical outcomes and costs of catheter-related bloodstream infections in intensive care units of four European countries: literature- and registry-based estimates. J Hosp Infect. 2009 Jun;72(2):97-103. doi: 10.1016/j.jhin.2008.12.012. Epub 2009 Feb 25.
- Soufir L, Timsit JF, Mahe C, Carlet J, Regnier B, Chevret S. Attributable morbidity and mortality of catheter-related septicemia in critically ill patients: a matched, risk-adjusted, cohort study. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Jun;20(6):396-401. doi: 10.1086/501639.
- Christensen GD, Simpson WA, Bisno AL, Beachey EH. Adherence of slime-producing strains of Staphylococcus epidermidis to smooth surfaces. Infect Immun. 1982 Jul;37(1):318-26. doi: 10.1128/iai.37.1.318-326.1982.
- Darouiche RO. Device-associated infections: a macroproblem that starts with microadherence. Clin Infect Dis. 2001 Nov 1;33(9):1567-72. doi: 10.1086/323130. Epub 2001 Sep 26.
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Coates M, Lee MJ, Norton D, MacLeod AS. The Skin and Intestinal Microbiota and Their Specific Innate Immune Systems. Front Immunol. 2019 Dec 17;10:2950. doi: 10.3389/fimmu.2019.02950. eCollection 2019.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
- Chen CH, Tu CC, Kuo HY, Zeng RF, Yu CS, Lu HH, Liou ML. Dynamic change of surface microbiota with different environmental cleaning methods between two wards in a hospital. Appl Microbiol Biotechnol. 2017 Jan;101(2):771-781. doi: 10.1007/s00253-016-7846-4. Epub 2016 Oct 22.
- Seekatz AM, Young VB. Clostridium difficile and the microbiota. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4182-9. doi: 10.1172/JCI72336. Epub 2014 Jul 18.
- Sommer F, Anderson JM, Bharti R, Raes J, Rosenstiel P. The resilience of the intestinal microbiota influences health and disease. Nat Rev Microbiol. 2017 Oct;15(10):630-638. doi: 10.1038/nrmicro.2017.58. Epub 2017 Jun 19.
- Hooks KB, O'Malley MA. Dysbiosis and Its Discontents. mBio. 2017 Oct 10;8(5):e01492-17. doi: 10.1128/mBio.01492-17.
- McBride ME, Duncan WC, Knox JM. The environment and the microbial ecology of human skin. Appl Environ Microbiol. 1977 Mar;33(3):603-8. doi: 10.1128/aem.33.3.603-608.1977.
- Cusco A, Catozzi C, Vines J, Sanchez A, Francino O. Microbiota profiling with long amplicons using Nanopore sequencing: full-length 16S rRNA gene and the 16S-ITS-23S of the rrn operon. F1000Res. 2018 Nov 6;7:1755. doi: 10.12688/f1000research.16817.2. eCollection 2018.
- Haegeman B, Hamelin J, Moriarty J, Neal P, Dushoff J, Weitz JS. Robust estimation of microbial diversity in theory and in practice. ISME J. 2013 Jun;7(6):1092-101. doi: 10.1038/ismej.2013.10. Epub 2013 Feb 14.
- Kim BR, Shin J, Guevarra R, Lee JH, Kim DW, Seol KH, Lee JH, Kim HB, Isaacson R. Deciphering Diversity Indices for a Better Understanding of Microbial Communities. J Microbiol Biotechnol. 2017 Dec 28;27(12):2089-2093. doi: 10.4014/jmb.1709.09027.
- Rozas M, Brillet F, Callewaert C, Paetzold B. MinION Nanopore Sequencing of Skin Microbiome 16S and 16S-23S rRNA Gene Amplicons. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Jan 5;11:806476. doi: 10.3389/fcimb.2021.806476. eCollection 2021.
- Matsuo Y, Komiya S, Yasumizu Y, Yasuoka Y, Mizushima K, Takagi T, Kryukov K, Fukuda A, Morimoto Y, Naito Y, Okada H, Bono H, Nakagawa S, Hirota K. Full-length 16S rRNA gene amplicon analysis of human gut microbiota using MinION nanopore sequencing confers species-level resolution. BMC Microbiol. 2021 Jan 26;21(1):35. doi: 10.1186/s12866-021-02094-5.
- NCBI Resource Coordinators. Database resources of the National Center for Biotechnology Information. Nucleic Acids Res. 2016 Jan 4;44(D1):D7-19. doi: 10.1093/nar/gkv1290. Epub 2015 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023_006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wymaz ze skóry
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
Avita MedicalAktywny, nie rekrutującyBielactwoStany Zjednoczone
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Promius Pharma, LLCZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.Zakończony