Evolutie van de cutane microbiota bij IC-patiënten met CVC (ICMc) (ICMc)
20 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Cayenne
Prospectief beschrijvend onderzoek van de huidmicrobiota van IC-patiënten met centrale veneuze katheter (ICMc)
Patiënten op de intensive care (ICU) worden blootgesteld aan kathetergerelateerde infecties met een belangrijke morbiditeit.
De katheterkolonisatie is constant, maar infectie niet.
Cutane dysbiose zou de ontbrekende schakel kunnen zijn.
Onze studie heeft tot doel de evolutie van de huidmicrobiota te evalueren bij IC-patiënten met een centrale veneuze katheter, door middel van metagenomics.
Ons hoofddoel is het evalueren van de evolutie van alfadiversiteit, gekwantificeerd door intra-patiëntvariatie van de Shannon-diversiteitsindex (een diversiteitsindex die wordt gebruikt in bacteriële metagenomics).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal veneuze katheters (CVC's) zijn noodzakelijk bij tot 60% van de IC-patiënten, wat een risico inhoudt op kathetergerelateerde infecties met hoge morbiditeit en mortaliteit. De katheterkolonisatie, voornamelijk afkomstig van de huid, is constant, maar infectie niet. Het is bekend dat dysbiose geassocieerd is met pathologische toestanden en infecties, bijvoorbeeld post-antibioticum C. difficile diarree of atopische dermatitis, waarbij opflakkeringen geassocieerd zijn met dysbiose en overheersing van S. aureus. Cutane dysbiose zou de ontbrekende schakel kunnen zijn tussen katheterkolonisatie en infectie. Onze hypothese is dat onder invloed van meerdere IC-factoren (stress, antibioticatoediening, lokale ontsmettingsprocedures) cutane dybiose optreedt bij IC-patiënten met een centrale veneuze katheter.
Alle volwassen IC-patiënten met een indicatie voor CVK-plaatsing worden gedurende een periode van 6 maanden geïncludeerd. Er wordt een huiduitstrijkje gemaakt op de CVC-inbrengplaats voordat de CVC wordt geplaatst (basislijn), en vervolgens elke 3 dagen (of wanneer het verband wordt verwisseld) terwijl de CVC op zijn plaats zit, en vervolgens bij ontslag op de intensive care. Bacteriële metagenomica met behulp van bacteriële DNA-extractie, 16S PCR-amplificatie en Nanopore-sequencing zullen de beschrijving van de huidmicrobiota en diversiteitsevaluatie mogelijk maken via de Shannon-index. De evolutie van de alfadiversiteit zal worden geëvalueerd door middel van tijdreeksgegevensanalyse: vergelijking van de Shannon-index op verschillende tijdstippen met de Shannon-basisindex (vóór CVC-plaatsing). Er zal een standaard microbiologische kweek van huiduitstrijkjes worden uitgevoerd. Algemene patiëntkenmerken en informatie met betrekking tot CVC-infectie en -behandeling zullen worden verzameld.
Dit onderzoek zal geen impact hebben op het patiëntenbeheer.
Categorie 3 Niet-interventioneel menselijk onderzoek (RIPH 3)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ariane ROUJANSKY
- Telefoonnummer: +594594395354
- E-mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hatem KALLEL
- Telefoonnummer: +594594395354
- E-mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
Studie Locaties
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Frans-Guyana, 97306
- Werving
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Contact:
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- Telefoonnummer: 53 54 +594 594 39 53 54
- E-mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
Contact:
- Hatem KALLEL, PhD
- E-mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassene opgenomen op de intensive care van het Cayenne Hospital Centre bij wie de installatie van een CVC geïndiceerd is
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene opgenomen op de intensive care van het Cayenne Hospital Centre bij wie de installatie van een CVC geïndiceerd is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt of vertrouwenspersoon of familie of familielid die bezwaar maakt tegen deelname aan het onderzoek (weigering)
- Patiënt onder gerechtelijke waarborg of onder enig ander beschermend regime (voogdijschap of curatorschap)
- Patiënt met huidlaesies (infectie, brandwond) nabij de cutane inbrengplaats van de CVC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van alfadiversiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van de Shannon-index op verschillende tijdstippen met de Shannon-index bij aanvang (vóór plaatsing van de centrale veneuze katheter tot en met het verlaten van de intensive care).
Hoe hoger de Shannon-index, hoe groter de diversiteit.
|
Basislijn
|
|
Evolutie van alfadiversiteit
Tijdsspanne: Dag 3
|
Vergelijking van de Shannon-index op verschillende tijdstippen met de Shannon-index bij aanvang (vóór plaatsing van de centrale veneuze katheter tot en met het verlaten van de intensive care).
Hoe hoger de Shannon-index, hoe groter de diversiteit.
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiduitstrijkjes Metagenomics
Tijdsspanne: Basislijn
|
Metagenomics: alfa- en bètadiversiteit van huiduitstrijkjes
|
Basislijn
|
|
Kolonisatie van de huid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Huidkolonisatie: positieve standaardcultuur van huiduitstrijkjes
|
Basislijn
|
|
Kathetergerelateerde kolonisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kathetergerelateerde kolonisatie: standaard positiviteit van de centrale lijncultuur
|
Basislijn
|
|
Metagenomica van de centrale veneuze katheter
Tijdsspanne: Basislijn
|
Metagenomics: alfa- en bèta-diversiteit van centraal veneuze katheter bij verwijdering
|
Basislijn
|
|
Kathetergerelateerde infectie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische symptomen en bloedkweek en/of positieve kathetercultuur
|
Basislijn
|
|
Huiduitstrijkjes Metagenomics
Tijdsspanne: Dag 3
|
Vergelijking van de Shannon-index op verschillende tijdstippen met de Shannon-index bij aanvang (vóór plaatsing van de centrale veneuze katheter tot en met het verlaten van de intensive care).
Hoe hoger de Shannon-index, hoe groter de diversiteit.
|
Dag 3
|
|
Kolonisatie van de huid
Tijdsspanne: Dag 3
|
Huidkolonisatie: positieve standaardcultuur van huiduitstrijkjes
|
Dag 3
|
|
Kathetergerelateerde kolonisatie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Kathetergerelateerde kolonisatie: standaard positiviteit van de centrale lijncultuur
|
Dag 3
|
|
Metagenomica van de centrale veneuze katheter
Tijdsspanne: Dag 3
|
Metagenomics: alfa- en bèta-diversiteit van centraal veneuze katheter bij verwijdering
|
Dag 3
|
|
Kathetergerelateerde infectie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Klinische symptomen en bloedkweek en/of positieve kathetercultuur
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aagaard K, Petrosino J, Keitel W, Watson M, Katancik J, Garcia N, Patel S, Cutting M, Madden T, Hamilton H, Harris E, Gevers D, Simone G, McInnes P, Versalovic J. The Human Microbiome Project strategy for comprehensive sampling of the human microbiome and why it matters. FASEB J. 2013 Mar;27(3):1012-22. doi: 10.1096/fj.12-220806. Epub 2012 Nov 19.
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Meylan P, Lang C, Mermoud S, Johannsen A, Norrenberg S, Hohl D, Vial Y, Prod'hom G, Greub G, Kypriotou M, Christen-Zaech S. Skin Colonization by Staphylococcus aureus Precedes the Clinical Diagnosis of Atopic Dermatitis in Infancy. J Invest Dermatol. 2017 Dec;137(12):2497-2504. doi: 10.1016/j.jid.2017.07.834. Epub 2017 Aug 24.
- Raad I, Costerton W, Sabharwal U, Sacilowski M, Anaissie E, Bodey GP. Ultrastructural analysis of indwelling vascular catheters: a quantitative relationship between luminal colonization and duration of placement. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):400-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.400.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Chen HS, Wang FD, Lin M, Lin YC, Huang LJ, Liu CY. Risk factors for central venous catheter-related infections in general surgery. J Microbiol Immunol Infect. 2006 Jun;39(3):231-6.
- Timsit JF. [Updating of the 12th consensus conference of the Societe de Reanimation de langue francaise (SRLF): catheter related infections in the intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2005 Mar;24(3):315-22. doi: 10.1016/j.annfar.2004.12.022. French.
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Tacconelli E, Smith G, Hieke K, Lafuma A, Bastide P. Epidemiology, medical outcomes and costs of catheter-related bloodstream infections in intensive care units of four European countries: literature- and registry-based estimates. J Hosp Infect. 2009 Jun;72(2):97-103. doi: 10.1016/j.jhin.2008.12.012. Epub 2009 Feb 25.
- Soufir L, Timsit JF, Mahe C, Carlet J, Regnier B, Chevret S. Attributable morbidity and mortality of catheter-related septicemia in critically ill patients: a matched, risk-adjusted, cohort study. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Jun;20(6):396-401. doi: 10.1086/501639.
- Christensen GD, Simpson WA, Bisno AL, Beachey EH. Adherence of slime-producing strains of Staphylococcus epidermidis to smooth surfaces. Infect Immun. 1982 Jul;37(1):318-26. doi: 10.1128/iai.37.1.318-326.1982.
- Darouiche RO. Device-associated infections: a macroproblem that starts with microadherence. Clin Infect Dis. 2001 Nov 1;33(9):1567-72. doi: 10.1086/323130. Epub 2001 Sep 26.
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Coates M, Lee MJ, Norton D, MacLeod AS. The Skin and Intestinal Microbiota and Their Specific Innate Immune Systems. Front Immunol. 2019 Dec 17;10:2950. doi: 10.3389/fimmu.2019.02950. eCollection 2019.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
- Chen CH, Tu CC, Kuo HY, Zeng RF, Yu CS, Lu HH, Liou ML. Dynamic change of surface microbiota with different environmental cleaning methods between two wards in a hospital. Appl Microbiol Biotechnol. 2017 Jan;101(2):771-781. doi: 10.1007/s00253-016-7846-4. Epub 2016 Oct 22.
- Seekatz AM, Young VB. Clostridium difficile and the microbiota. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4182-9. doi: 10.1172/JCI72336. Epub 2014 Jul 18.
- Sommer F, Anderson JM, Bharti R, Raes J, Rosenstiel P. The resilience of the intestinal microbiota influences health and disease. Nat Rev Microbiol. 2017 Oct;15(10):630-638. doi: 10.1038/nrmicro.2017.58. Epub 2017 Jun 19.
- Hooks KB, O'Malley MA. Dysbiosis and Its Discontents. mBio. 2017 Oct 10;8(5):e01492-17. doi: 10.1128/mBio.01492-17.
- McBride ME, Duncan WC, Knox JM. The environment and the microbial ecology of human skin. Appl Environ Microbiol. 1977 Mar;33(3):603-8. doi: 10.1128/aem.33.3.603-608.1977.
- Cusco A, Catozzi C, Vines J, Sanchez A, Francino O. Microbiota profiling with long amplicons using Nanopore sequencing: full-length 16S rRNA gene and the 16S-ITS-23S of the rrn operon. F1000Res. 2018 Nov 6;7:1755. doi: 10.12688/f1000research.16817.2. eCollection 2018.
- Haegeman B, Hamelin J, Moriarty J, Neal P, Dushoff J, Weitz JS. Robust estimation of microbial diversity in theory and in practice. ISME J. 2013 Jun;7(6):1092-101. doi: 10.1038/ismej.2013.10. Epub 2013 Feb 14.
- Kim BR, Shin J, Guevarra R, Lee JH, Kim DW, Seol KH, Lee JH, Kim HB, Isaacson R. Deciphering Diversity Indices for a Better Understanding of Microbial Communities. J Microbiol Biotechnol. 2017 Dec 28;27(12):2089-2093. doi: 10.4014/jmb.1709.09027.
- Rozas M, Brillet F, Callewaert C, Paetzold B. MinION Nanopore Sequencing of Skin Microbiome 16S and 16S-23S rRNA Gene Amplicons. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Jan 5;11:806476. doi: 10.3389/fcimb.2021.806476. eCollection 2021.
- Matsuo Y, Komiya S, Yasumizu Y, Yasuoka Y, Mizushima K, Takagi T, Kryukov K, Fukuda A, Morimoto Y, Naito Y, Okada H, Bono H, Nakagawa S, Hirota K. Full-length 16S rRNA gene amplicon analysis of human gut microbiota using MinION nanopore sequencing confers species-level resolution. BMC Microbiol. 2021 Jan 26;21(1):35. doi: 10.1186/s12866-021-02094-5.
- NCBI Resource Coordinators. Database resources of the National Center for Biotechnology Information. Nucleic Acids Res. 2016 Jan 4;44(D1):D7-19. doi: 10.1093/nar/gkv1290. Epub 2015 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
2 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
2 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023_006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .