Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kutan mikrobiotautveckling hos ICU-patienter med CVC (ICMc) (ICMc)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Cayenne

Prospektiv beskrivande studie av kutan mikrobiota hos ICU-patienter med central venkateter (ICMc)

Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) utsätts för kateterrelaterade infektioner med en viktig sjuklighet. Kateterkolonisering är konstant men infektion är det inte. Kutan dysbios kan vara den felande länken. Vår studie syftar till att utvärdera utvecklingen av kutan mikrobiota hos ICU-patienter med en central venkateter på plats, genom metagenomik. Vårt huvudsakliga mål är att utvärdera utvecklingen av alfa-diversitet, kvantifierad genom intrapatient variation av Shannon diversitetsindex (ett diversitetsindex som används i bakteriell metagenomik).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Centrala venkatetrar (CVC) är nödvändiga hos upp till 60 % av intensivvårdspatienterna, vilket representerar en risk för kateterrelaterade infektioner med hög morbiditet och mortalitet. Kateterkolonisering som huvudsakligen kommer från huden är konstant, men infektion är det inte. Dysbios är känd för att vara associerad med patologiska tillstånd och infektioner, till exempel post-antibiotika C. difficile diarréer, eller atopisk dermatit, där flare är associerade med dysbios och S. aureus dominans. Kutan dysbios kan vara den felande länken mellan kateterkolonisering och infektion. Vår hypotes är att under påverkan av flera ICU-faktorer (stress, antibiotikaadministrering, lokala dysinfektionsprocedurer) uppträder kutan dybios hos ICU-patienter med en central venkateter.

Alla vuxna intensivvårdspatienter med indikation för CVC-placering kommer att inkluderas under en 6-månadersperiod. Hudprovning kommer att utföras på CVC-insättningsstället före CVC-placering (baslinje), och sedan var tredje dag (eller när förbandet byts) medan CVC är på plats, sedan vid ICU-utskrivning. Bakteriell metagenomik med hjälp av bakteriell DNA-extraktion, 16S PCR-amplifiering och Nanopore-sekvensering kommer att möjliggöra beskrivning av kutan mikrobiota och mångfaldsutvärdering genom Shannon-index. Utvecklingen av alfa-diversitet kommer att utvärderas genom tidsseriedataanalys: jämförelse av Shannon-index vid olika tidpunkter med Shanonn-baslinjeindex (före CVC-placering). Standard mikrobiologisk odling av hudprovning kommer att utföras. Allmänna patientegenskaper och information om CVC-infektion och behandling kommer att samlas in.

Denna studie kommer inte att ha någon inverkan på patienthanteringen.

Kategori 3 Non-Interventional Human Person Research (RIPH 3)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen inlagd på ICU på Cayenne Hospital Center där installation av en CVC är indikerad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxen inlagd på ICU på Cayenne Hospital Center där installation av en CVC är indikerad

Exklusions kriterier:

  • Patient under 18 år
  • Patient eller betrodd person eller familj eller anhörig som motsätter sig deltagande i studien (vägran)
  • Patient under rättsskydd eller under någon annan skyddsordning (förmyndarskap eller kuratorskap)
  • Patient med hudskador (infektion, brännskada) nära den kutana insättningsplatsen för CVC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evolution av alfa-mångfald
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av Shannon-index vid olika tidpunkter med baseline-Shannon-index (före placering av central venkateter genom att lämna intensivvårdstjänsten). Ju högre Shannon-index, desto större mångfald.
Baslinje
Evolution av alfa-mångfald
Tidsram: Dag 3
Jämförelse av Shannon-index vid olika tidpunkter med baseline-Shannon-index (före placering av central venkateter genom att lämna intensivvårdstjänsten). Ju högre Shannon-index, desto större mångfald.
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudprover Metagenomics
Tidsram: Baslinje
Metagenomik: Alfa- och beta-diversitet av hudprover
Baslinje
Hudkolonisering
Tidsram: Baslinje
Hudkolonisering: positiv standardodling av hudprover
Baslinje
Kateterrelaterad kolonisering
Tidsram: Baslinje
Kateterrelaterad kolonisering: normal centrallinjekulturpositivitet
Baslinje
Central venkateterns metagenomik
Tidsram: Baslinje
Metagenomik: alfa- och beta-diversitet av central venkateter vid avlägsnande
Baslinje
Kateterrelaterad infektion
Tidsram: Baslinje
Kliniska tecken och blododling och/eller positiv kateterkultur
Baslinje
Hudprover Metagenomics
Tidsram: Dag 3
Jämförelse av Shannon-index vid olika tidpunkter med baseline-Shannon-index (före placering av central venkateter genom att lämna intensivvårdstjänsten). Ju högre Shannon-index, desto större mångfald.
Dag 3
Hudkolonisering
Tidsram: Dag 3
Hudkolonisering: positiv standardodling av hudprover
Dag 3
Kateterrelaterad kolonisering
Tidsram: Dag 3
Kateterrelaterad kolonisering: normal centrallinjekulturpositivitet
Dag 3
Central venkateterns metagenomik
Tidsram: Dag 3
Metagenomik: alfa- och beta-diversitet av central venkateter vid avlägsnande
Dag 3
Kateterrelaterad infektion
Tidsram: Dag 3
Kliniska tecken och blododling och/eller positiv kateterkultur
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera