- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06095076
Kutan mikrobiotautveckling hos ICU-patienter med CVC (ICMc) (ICMc)
Prospektiv beskrivande studie av kutan mikrobiota hos ICU-patienter med central venkateter (ICMc)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centrala venkatetrar (CVC) är nödvändiga hos upp till 60 % av intensivvårdspatienterna, vilket representerar en risk för kateterrelaterade infektioner med hög morbiditet och mortalitet. Kateterkolonisering som huvudsakligen kommer från huden är konstant, men infektion är det inte. Dysbios är känd för att vara associerad med patologiska tillstånd och infektioner, till exempel post-antibiotika C. difficile diarréer, eller atopisk dermatit, där flare är associerade med dysbios och S. aureus dominans. Kutan dysbios kan vara den felande länken mellan kateterkolonisering och infektion. Vår hypotes är att under påverkan av flera ICU-faktorer (stress, antibiotikaadministrering, lokala dysinfektionsprocedurer) uppträder kutan dybios hos ICU-patienter med en central venkateter.
Alla vuxna intensivvårdspatienter med indikation för CVC-placering kommer att inkluderas under en 6-månadersperiod. Hudprovning kommer att utföras på CVC-insättningsstället före CVC-placering (baslinje), och sedan var tredje dag (eller när förbandet byts) medan CVC är på plats, sedan vid ICU-utskrivning. Bakteriell metagenomik med hjälp av bakteriell DNA-extraktion, 16S PCR-amplifiering och Nanopore-sekvensering kommer att möjliggöra beskrivning av kutan mikrobiota och mångfaldsutvärdering genom Shannon-index. Utvecklingen av alfa-diversitet kommer att utvärderas genom tidsseriedataanalys: jämförelse av Shannon-index vid olika tidpunkter med Shanonn-baslinjeindex (före CVC-placering). Standard mikrobiologisk odling av hudprovning kommer att utföras. Allmänna patientegenskaper och information om CVC-infektion och behandling kommer att samlas in.
Denna studie kommer inte att ha någon inverkan på patienthanteringen.
Kategori 3 Non-Interventional Human Person Research (RIPH 3)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ariane ROUJANSKY
- Telefonnummer: +594594395354
- E-post: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hatem KALLEL
- Telefonnummer: +594594395354
- E-post: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
Studieorter
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Franska Guyana, 97306
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- Telefonnummer: 53 54 +594 594 39 53 54
- E-post: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Hatem KALLEL, PhD
- E-post: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen inlagd på ICU på Cayenne Hospital Center där installation av en CVC är indikerad
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år
- Patient eller betrodd person eller familj eller anhörig som motsätter sig deltagande i studien (vägran)
- Patient under rättsskydd eller under någon annan skyddsordning (förmyndarskap eller kuratorskap)
- Patient med hudskador (infektion, brännskada) nära den kutana insättningsplatsen för CVC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evolution av alfa-mångfald
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse av Shannon-index vid olika tidpunkter med baseline-Shannon-index (före placering av central venkateter genom att lämna intensivvårdstjänsten).
Ju högre Shannon-index, desto större mångfald.
|
Baslinje
|
|
Evolution av alfa-mångfald
Tidsram: Dag 3
|
Jämförelse av Shannon-index vid olika tidpunkter med baseline-Shannon-index (före placering av central venkateter genom att lämna intensivvårdstjänsten).
Ju högre Shannon-index, desto större mångfald.
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudprover Metagenomics
Tidsram: Baslinje
|
Metagenomik: Alfa- och beta-diversitet av hudprover
|
Baslinje
|
|
Hudkolonisering
Tidsram: Baslinje
|
Hudkolonisering: positiv standardodling av hudprover
|
Baslinje
|
|
Kateterrelaterad kolonisering
Tidsram: Baslinje
|
Kateterrelaterad kolonisering: normal centrallinjekulturpositivitet
|
Baslinje
|
|
Central venkateterns metagenomik
Tidsram: Baslinje
|
Metagenomik: alfa- och beta-diversitet av central venkateter vid avlägsnande
|
Baslinje
|
|
Kateterrelaterad infektion
Tidsram: Baslinje
|
Kliniska tecken och blododling och/eller positiv kateterkultur
|
Baslinje
|
|
Hudprover Metagenomics
Tidsram: Dag 3
|
Jämförelse av Shannon-index vid olika tidpunkter med baseline-Shannon-index (före placering av central venkateter genom att lämna intensivvårdstjänsten).
Ju högre Shannon-index, desto större mångfald.
|
Dag 3
|
|
Hudkolonisering
Tidsram: Dag 3
|
Hudkolonisering: positiv standardodling av hudprover
|
Dag 3
|
|
Kateterrelaterad kolonisering
Tidsram: Dag 3
|
Kateterrelaterad kolonisering: normal centrallinjekulturpositivitet
|
Dag 3
|
|
Central venkateterns metagenomik
Tidsram: Dag 3
|
Metagenomik: alfa- och beta-diversitet av central venkateter vid avlägsnande
|
Dag 3
|
|
Kateterrelaterad infektion
Tidsram: Dag 3
|
Kliniska tecken och blododling och/eller positiv kateterkultur
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aagaard K, Petrosino J, Keitel W, Watson M, Katancik J, Garcia N, Patel S, Cutting M, Madden T, Hamilton H, Harris E, Gevers D, Simone G, McInnes P, Versalovic J. The Human Microbiome Project strategy for comprehensive sampling of the human microbiome and why it matters. FASEB J. 2013 Mar;27(3):1012-22. doi: 10.1096/fj.12-220806. Epub 2012 Nov 19.
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Meylan P, Lang C, Mermoud S, Johannsen A, Norrenberg S, Hohl D, Vial Y, Prod'hom G, Greub G, Kypriotou M, Christen-Zaech S. Skin Colonization by Staphylococcus aureus Precedes the Clinical Diagnosis of Atopic Dermatitis in Infancy. J Invest Dermatol. 2017 Dec;137(12):2497-2504. doi: 10.1016/j.jid.2017.07.834. Epub 2017 Aug 24.
- Raad I, Costerton W, Sabharwal U, Sacilowski M, Anaissie E, Bodey GP. Ultrastructural analysis of indwelling vascular catheters: a quantitative relationship between luminal colonization and duration of placement. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):400-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.400.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Chen HS, Wang FD, Lin M, Lin YC, Huang LJ, Liu CY. Risk factors for central venous catheter-related infections in general surgery. J Microbiol Immunol Infect. 2006 Jun;39(3):231-6.
- Timsit JF. [Updating of the 12th consensus conference of the Societe de Reanimation de langue francaise (SRLF): catheter related infections in the intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2005 Mar;24(3):315-22. doi: 10.1016/j.annfar.2004.12.022. French.
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Tacconelli E, Smith G, Hieke K, Lafuma A, Bastide P. Epidemiology, medical outcomes and costs of catheter-related bloodstream infections in intensive care units of four European countries: literature- and registry-based estimates. J Hosp Infect. 2009 Jun;72(2):97-103. doi: 10.1016/j.jhin.2008.12.012. Epub 2009 Feb 25.
- Soufir L, Timsit JF, Mahe C, Carlet J, Regnier B, Chevret S. Attributable morbidity and mortality of catheter-related septicemia in critically ill patients: a matched, risk-adjusted, cohort study. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Jun;20(6):396-401. doi: 10.1086/501639.
- Christensen GD, Simpson WA, Bisno AL, Beachey EH. Adherence of slime-producing strains of Staphylococcus epidermidis to smooth surfaces. Infect Immun. 1982 Jul;37(1):318-26. doi: 10.1128/iai.37.1.318-326.1982.
- Darouiche RO. Device-associated infections: a macroproblem that starts with microadherence. Clin Infect Dis. 2001 Nov 1;33(9):1567-72. doi: 10.1086/323130. Epub 2001 Sep 26.
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Coates M, Lee MJ, Norton D, MacLeod AS. The Skin and Intestinal Microbiota and Their Specific Innate Immune Systems. Front Immunol. 2019 Dec 17;10:2950. doi: 10.3389/fimmu.2019.02950. eCollection 2019.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
- Chen CH, Tu CC, Kuo HY, Zeng RF, Yu CS, Lu HH, Liou ML. Dynamic change of surface microbiota with different environmental cleaning methods between two wards in a hospital. Appl Microbiol Biotechnol. 2017 Jan;101(2):771-781. doi: 10.1007/s00253-016-7846-4. Epub 2016 Oct 22.
- Seekatz AM, Young VB. Clostridium difficile and the microbiota. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4182-9. doi: 10.1172/JCI72336. Epub 2014 Jul 18.
- Sommer F, Anderson JM, Bharti R, Raes J, Rosenstiel P. The resilience of the intestinal microbiota influences health and disease. Nat Rev Microbiol. 2017 Oct;15(10):630-638. doi: 10.1038/nrmicro.2017.58. Epub 2017 Jun 19.
- Hooks KB, O'Malley MA. Dysbiosis and Its Discontents. mBio. 2017 Oct 10;8(5):e01492-17. doi: 10.1128/mBio.01492-17.
- McBride ME, Duncan WC, Knox JM. The environment and the microbial ecology of human skin. Appl Environ Microbiol. 1977 Mar;33(3):603-8. doi: 10.1128/aem.33.3.603-608.1977.
- Cusco A, Catozzi C, Vines J, Sanchez A, Francino O. Microbiota profiling with long amplicons using Nanopore sequencing: full-length 16S rRNA gene and the 16S-ITS-23S of the rrn operon. F1000Res. 2018 Nov 6;7:1755. doi: 10.12688/f1000research.16817.2. eCollection 2018.
- Haegeman B, Hamelin J, Moriarty J, Neal P, Dushoff J, Weitz JS. Robust estimation of microbial diversity in theory and in practice. ISME J. 2013 Jun;7(6):1092-101. doi: 10.1038/ismej.2013.10. Epub 2013 Feb 14.
- Kim BR, Shin J, Guevarra R, Lee JH, Kim DW, Seol KH, Lee JH, Kim HB, Isaacson R. Deciphering Diversity Indices for a Better Understanding of Microbial Communities. J Microbiol Biotechnol. 2017 Dec 28;27(12):2089-2093. doi: 10.4014/jmb.1709.09027.
- Rozas M, Brillet F, Callewaert C, Paetzold B. MinION Nanopore Sequencing of Skin Microbiome 16S and 16S-23S rRNA Gene Amplicons. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Jan 5;11:806476. doi: 10.3389/fcimb.2021.806476. eCollection 2021.
- Matsuo Y, Komiya S, Yasumizu Y, Yasuoka Y, Mizushima K, Takagi T, Kryukov K, Fukuda A, Morimoto Y, Naito Y, Okada H, Bono H, Nakagawa S, Hirota K. Full-length 16S rRNA gene amplicon analysis of human gut microbiota using MinION nanopore sequencing confers species-level resolution. BMC Microbiol. 2021 Jan 26;21(1):35. doi: 10.1186/s12866-021-02094-5.
- NCBI Resource Coordinators. Database resources of the National Center for Biotechnology Information. Nucleic Acids Res. 2016 Jan 4;44(D1):D7-19. doi: 10.1093/nar/gkv1290. Epub 2015 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023_006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .