Эволюция кожной микробиоты у пациентов отделения интенсивной терапии с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ICMc) (ICMc)
20 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier de Cayenne
Проспективное описательное исследование кожной микробиоты пациентов отделения интенсивной терапии с центральным венозным катетером (ICMc)
Пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ) подвергаются инфекциям, связанным с катетером, что приводит к серьезным осложнениям.
Колонизация катетера постоянна, а инфекция — нет.
Кожный дисбиоз может быть недостающим звеном.
Наше исследование направлено на оценку эволюции кожной микробиоты у пациентов отделения интенсивной терапии с установленным центральным венозным катетером с помощью метагеномики.
Наша главная цель — оценить эволюцию альфа-разнообразия, количественно выраженную по вариациям индекса разнообразия Шеннона у каждого пациента (индекс разнообразия, используемый в бактериальной метагеномике).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральные венозные катетеры (ЦВК) необходимы до 60% пациентов ОИТ, что представляет собой риск катетер-ассоциированных инфекций с высокой заболеваемостью и смертностью. Колонизация катетера, возникающая в основном из кожи, является постоянной, но инфекция - нет. Известно, что дисбактериоз связан с патологическими состояниями и инфекциями, например, диареями, вызванными C. difficile после приема антибиотиков, или атопическим дерматитом, обострения которого связаны с дисбактериозом и преобладанием S. aureus. Кожный дисбиоз может быть недостающим звеном между колонизацией катетера и инфекцией. Наша гипотеза состоит в том, что под влиянием множества факторов ОИТ (стресс, прием антибиотиков, местные дезинфекционные процедуры) у пациентов ОИТ с центральным венозным катетером возникает кожный дибиоз.
Все взрослые пациенты отделения интенсивной терапии с показанием к размещению ЦВК будут включены в течение 6 месяцев. Тампон с кожи будет проводиться в месте установки ЦВК перед установкой ЦВК (исходный уровень), а затем каждые 3 дня (или при смене повязки), пока ЦВК находится на месте, а затем при выписке из отделения интенсивной терапии. Бактериальная метагеномика с использованием экстракции бактериальной ДНК, 16S ПЦР-амплификации и секвенирования нанопор позволит описать кожную микробиоту и оценить разнообразие с помощью индекса Шеннона. Эволюция альфа-разнообразия будет оцениваться посредством анализа данных временных рядов: сравнение индекса Шеннона в различные моменты времени с базовым индексом Шеннона (до размещения CVC). Будет проведен стандартный микробиологический посев кожного мазка. Будут собраны общие характеристики пациентов и информация, касающаяся инфекции сердечно-сосудистых заболеваний и лечения.
Это исследование не окажет влияния на ведение пациентов.
Категория 3. Неинтервенционные исследования на человеке (RIPH 3).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ariane ROUJANSKY
- Номер телефона: +594594395354
- Электронная почта: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hatem KALLEL
- Номер телефона: +594594395354
- Электронная почта: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
Места учебы
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Французская Гвиана, 97306
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Контакт:
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- Номер телефона: 53 54 +594 594 39 53 54
- Электронная почта: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
Контакт:
- Hatem KALLEL, PhD
- Электронная почта: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослый госпитализирован в отделение интенсивной терапии Больничного центра Кайенны, которому показана установка ЦВК.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, госпитализированный в отделение интенсивной терапии Больничного центра Кайенны, которому показана установка ЦВК.
Критерий исключения:
- Пациент до 18 лет
- Пациент или доверенное лицо, его семья или родственник возражают против участия в исследовании (отказ)
- Пациент, находящийся под судебной охраной или иным защитным режимом (опека или попечительство)
- Пациент с кожными поражениями (инфекция, ожог) вблизи места прикрепления ЦВК к коже.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция альфа-разнообразия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение индекса Шеннона в различные моменты времени с исходным индексом Шеннона (до установки центрального венозного катетера при выходе из отделения интенсивной терапии).
Чем выше индекс Шеннона, тем больше разнообразие.
|
Базовый уровень
|
|
Эволюция альфа-разнообразия
Временное ограничение: День 3
|
Сравнение индекса Шеннона в различные моменты времени с исходным индексом Шеннона (до установки центрального венозного катетера при выходе из отделения интенсивной терапии).
Чем выше индекс Шеннона, тем больше разнообразие.
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смывы с кожи Метагеномика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Метагеномика: альфа- и бета-разнообразие кожных мазков
|
Базовый уровень
|
|
Колонизация кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Колонизация кожи: положительная стандартная культура кожных мазков
|
Базовый уровень
|
|
Колонизация, связанная с катетером
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Колонизация, связанная с катетером: стандартная положительная культура центральной линии
|
Базовый уровень
|
|
Метагеномика центрального венозного катетера
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Метагеномика: альфа- и бета-разнообразие центрального венозного катетера при удалении
|
Базовый уровень
|
|
Инфекция, связанная с катетером
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинические признаки и посев крови и/или положительная катетерная культура
|
Базовый уровень
|
|
Смывы с кожи Метагеномика
Временное ограничение: День 3
|
Сравнение индекса Шеннона в различные моменты времени с исходным индексом Шеннона (до установки центрального венозного катетера при выходе из отделения интенсивной терапии).
Чем выше индекс Шеннона, тем больше разнообразие.
|
День 3
|
|
Колонизация кожи
Временное ограничение: День 3
|
Колонизация кожи: положительная стандартная культура кожных мазков
|
День 3
|
|
Колонизация, связанная с катетером
Временное ограничение: День 3
|
Колонизация, связанная с катетером: стандартная положительная культура центральной линии
|
День 3
|
|
Метагеномика центрального венозного катетера
Временное ограничение: День 3
|
Метагеномика: альфа- и бета-разнообразие центрального венозного катетера при удалении
|
День 3
|
|
Инфекция, связанная с катетером
Временное ограничение: День 3
|
Клинические признаки и посев крови и/или положительная катетерная культура
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aagaard K, Petrosino J, Keitel W, Watson M, Katancik J, Garcia N, Patel S, Cutting M, Madden T, Hamilton H, Harris E, Gevers D, Simone G, McInnes P, Versalovic J. The Human Microbiome Project strategy for comprehensive sampling of the human microbiome and why it matters. FASEB J. 2013 Mar;27(3):1012-22. doi: 10.1096/fj.12-220806. Epub 2012 Nov 19.
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Meylan P, Lang C, Mermoud S, Johannsen A, Norrenberg S, Hohl D, Vial Y, Prod'hom G, Greub G, Kypriotou M, Christen-Zaech S. Skin Colonization by Staphylococcus aureus Precedes the Clinical Diagnosis of Atopic Dermatitis in Infancy. J Invest Dermatol. 2017 Dec;137(12):2497-2504. doi: 10.1016/j.jid.2017.07.834. Epub 2017 Aug 24.
- Raad I, Costerton W, Sabharwal U, Sacilowski M, Anaissie E, Bodey GP. Ultrastructural analysis of indwelling vascular catheters: a quantitative relationship between luminal colonization and duration of placement. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):400-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.400.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Chen HS, Wang FD, Lin M, Lin YC, Huang LJ, Liu CY. Risk factors for central venous catheter-related infections in general surgery. J Microbiol Immunol Infect. 2006 Jun;39(3):231-6.
- Timsit JF. [Updating of the 12th consensus conference of the Societe de Reanimation de langue francaise (SRLF): catheter related infections in the intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2005 Mar;24(3):315-22. doi: 10.1016/j.annfar.2004.12.022. French.
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Tacconelli E, Smith G, Hieke K, Lafuma A, Bastide P. Epidemiology, medical outcomes and costs of catheter-related bloodstream infections in intensive care units of four European countries: literature- and registry-based estimates. J Hosp Infect. 2009 Jun;72(2):97-103. doi: 10.1016/j.jhin.2008.12.012. Epub 2009 Feb 25.
- Soufir L, Timsit JF, Mahe C, Carlet J, Regnier B, Chevret S. Attributable morbidity and mortality of catheter-related septicemia in critically ill patients: a matched, risk-adjusted, cohort study. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Jun;20(6):396-401. doi: 10.1086/501639.
- Christensen GD, Simpson WA, Bisno AL, Beachey EH. Adherence of slime-producing strains of Staphylococcus epidermidis to smooth surfaces. Infect Immun. 1982 Jul;37(1):318-26. doi: 10.1128/iai.37.1.318-326.1982.
- Darouiche RO. Device-associated infections: a macroproblem that starts with microadherence. Clin Infect Dis. 2001 Nov 1;33(9):1567-72. doi: 10.1086/323130. Epub 2001 Sep 26.
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Coates M, Lee MJ, Norton D, MacLeod AS. The Skin and Intestinal Microbiota and Their Specific Innate Immune Systems. Front Immunol. 2019 Dec 17;10:2950. doi: 10.3389/fimmu.2019.02950. eCollection 2019.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
- Chen CH, Tu CC, Kuo HY, Zeng RF, Yu CS, Lu HH, Liou ML. Dynamic change of surface microbiota with different environmental cleaning methods between two wards in a hospital. Appl Microbiol Biotechnol. 2017 Jan;101(2):771-781. doi: 10.1007/s00253-016-7846-4. Epub 2016 Oct 22.
- Seekatz AM, Young VB. Clostridium difficile and the microbiota. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4182-9. doi: 10.1172/JCI72336. Epub 2014 Jul 18.
- Sommer F, Anderson JM, Bharti R, Raes J, Rosenstiel P. The resilience of the intestinal microbiota influences health and disease. Nat Rev Microbiol. 2017 Oct;15(10):630-638. doi: 10.1038/nrmicro.2017.58. Epub 2017 Jun 19.
- Hooks KB, O'Malley MA. Dysbiosis and Its Discontents. mBio. 2017 Oct 10;8(5):e01492-17. doi: 10.1128/mBio.01492-17.
- McBride ME, Duncan WC, Knox JM. The environment and the microbial ecology of human skin. Appl Environ Microbiol. 1977 Mar;33(3):603-8. doi: 10.1128/aem.33.3.603-608.1977.
- Cusco A, Catozzi C, Vines J, Sanchez A, Francino O. Microbiota profiling with long amplicons using Nanopore sequencing: full-length 16S rRNA gene and the 16S-ITS-23S of the rrn operon. F1000Res. 2018 Nov 6;7:1755. doi: 10.12688/f1000research.16817.2. eCollection 2018.
- Haegeman B, Hamelin J, Moriarty J, Neal P, Dushoff J, Weitz JS. Robust estimation of microbial diversity in theory and in practice. ISME J. 2013 Jun;7(6):1092-101. doi: 10.1038/ismej.2013.10. Epub 2013 Feb 14.
- Kim BR, Shin J, Guevarra R, Lee JH, Kim DW, Seol KH, Lee JH, Kim HB, Isaacson R. Deciphering Diversity Indices for a Better Understanding of Microbial Communities. J Microbiol Biotechnol. 2017 Dec 28;27(12):2089-2093. doi: 10.4014/jmb.1709.09027.
- Rozas M, Brillet F, Callewaert C, Paetzold B. MinION Nanopore Sequencing of Skin Microbiome 16S and 16S-23S rRNA Gene Amplicons. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Jan 5;11:806476. doi: 10.3389/fcimb.2021.806476. eCollection 2021.
- Matsuo Y, Komiya S, Yasumizu Y, Yasuoka Y, Mizushima K, Takagi T, Kryukov K, Fukuda A, Morimoto Y, Naito Y, Okada H, Bono H, Nakagawa S, Hirota K. Full-length 16S rRNA gene amplicon analysis of human gut microbiota using MinION nanopore sequencing confers species-level resolution. BMC Microbiol. 2021 Jan 26;21(1):35. doi: 10.1186/s12866-021-02094-5.
- NCBI Resource Coordinators. Database resources of the National Center for Biotechnology Information. Nucleic Acids Res. 2016 Jan 4;44(D1):D7-19. doi: 10.1093/nar/gkv1290. Epub 2015 Nov 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023_006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .