Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kutan mikrobiotaudvikling hos ICU-patienter med CVC (ICMc) (ICMc)

20. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier de Cayenne

Prospektiv deskriptiv undersøgelse af den kutane mikrobiota hos ICU-patienter med centralt venekateter (ICMc)

Patienter på intensivafdelingen (ICU) udsættes for kateterrelaterede infektioner med en vigtig morbiditet. Kateterkolonisering er konstant, men infektion er det ikke. Kutan dysbiose kan være det manglende led. Vores undersøgelse har til formål at evaluere udviklingen af ​​kutan mikrobiota hos ICU-patienter med et centralt venekateter på plads gennem metagenomik. Vores hovedformål er at evaluere udviklingen af ​​alfa-diversitet, kvantificeret ved intra-patient variation af Shannon diversitetsindeks (et diversitetsindeks, der bruges i bakteriel metagenomik).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centrale venekatetre (CVC'er) er nødvendige hos op til 60 % af ICU-patienter, hvilket repræsenterer en risiko for kateterrelaterede infektioner med høj morbiditet og mortalitet. Kateterkolonisering, der hovedsagelig stammer fra huden, er konstant, men infektion er det ikke. Dysbiose er kendt for at være forbundet med patologiske tilstande og infektion, for eksempel post-antibiotisk C. difficile diarré eller atopisk dermatitis, hvor opblussen er forbundet med dysbiose og S. aureus overvægt. Kutan dysbiose kan være det manglende led mellem kateterkolonisering og infektion. Vores hypotese er, at under påvirkning af flere ICU-faktorer (stress, antibiotikaadministration, lokale dysinfektionsprocedurer) opstår kutan dybiose hos ICU-patienter med et centralt venekateter.

Alle voksne ICU-patienter med indikation for CVC-placering vil blive inkluderet over en 6 måneders periode. Hudpodning vil blive udført på CVC-indføringsstedet før CVC-placering (baseline), og derefter hver 3. dag (eller når forbindingen skiftes), mens CVC er på plads, derefter ved ICU-udskrivning. Bakteriel metagenomi ved hjælp af bakteriel DNA-ekstraktion, 16S PCR-amplifikation og Nanopore-sekventering vil give mulighed for beskrivelse af kutan mikrobiota og diversitetsevaluering gennem Shannon-indekset. Udviklingen af ​​alfa-diversitet vil blive evalueret gennem tidsseriedataanalyse: sammenligning af Shannon-indekset på forskellige tidspunkter med baseline Shanonn-indekset (før CVC-placering). Standard mikrobiologisk dyrkning af hudpodning vil blive udført. Generelle patientkarakteristika og information vedrørende CVC-infektion og behandling vil blive indsamlet.

Denne undersøgelse vil ikke have nogen indflydelse på patientbehandlingen.

Kategori 3 Non-Interventional Human Person Research (RIPH 3)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen indlagt på ICU på Cayenne Hospital Center, hvor installation af en CVC er indiceret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksen indlagt på ICU på Cayenne Hospital Center, hvor installation af en CVC er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Patient eller betroet person eller familie eller pårørende, der gør indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen (afslag)
  • Patient under retsbeskyttelse eller under enhver anden beskyttelsesordning (værgemål eller kuratorskab)
  • Patient med kutane læsioner (infektion, forbrænding) nær det kutane indsættelsessted af CVC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af Shannon-indekset på forskellige tidspunkter med baseline-Shannon-indekset (før placering af centralt venekateter ved at forlade intensivafdelingen). Jo højere Shannon-indekset er, jo større diversitet.
Baseline
Udvikling af alfa-diversitet
Tidsramme: Dag 3
Sammenligning af Shannon-indekset på forskellige tidspunkter med baseline-Shannon-indekset (før placering af centralt venekateter ved at forlade intensivafdelingen). Jo højere Shannon-indekset er, jo større diversitet.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudpodninger Metagenomics
Tidsramme: Baseline
Metagenomics: Alfa- og beta-diversitet af hudpodninger
Baseline
Hudkolonisering
Tidsramme: Baseline
Hudkolonisering: positiv standardkultur af hudpodninger
Baseline
Kateterrelateret kolonisering
Tidsramme: Baseline
Kateter-relateret kolonisering: standard central linje kultur positivitet
Baseline
Central Venøs Kateters Metagenomics
Tidsramme: Baseline
Metagenomics: alfa- og beta-diversitet af centralt venekateter ved fjernelse
Baseline
Kateterrelateret infektion
Tidsramme: Baseline
Kliniske tegn og blodkultur og/eller positiv kateterkultur
Baseline
Hudpodninger Metagenomics
Tidsramme: Dag 3
Sammenligning af Shannon-indekset på forskellige tidspunkter med baseline-Shannon-indekset (før placering af centralt venekateter ved at forlade intensivafdelingen). Jo højere Shannon-indekset er, jo større diversitet.
Dag 3
Hudkolonisering
Tidsramme: Dag 3
Hudkolonisering: positiv standardkultur af hudpodninger
Dag 3
Kateterrelateret kolonisering
Tidsramme: Dag 3
Kateter-relateret kolonisering: standard central linje kultur positivitet
Dag 3
Central Venøs Kateters Metagenomics
Tidsramme: Dag 3
Metagenomics: alfa- og beta-diversitet af centralt venekateter ved fjernelse
Dag 3
Kateterrelateret infektion
Tidsramme: Dag 3
Kliniske tegn og blodkultur og/eller positiv kateterkultur
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Samarbejdspartnere

Tropical Biome and ImmunoPhysiopathology (TBIP) - French Guiana University (Université de Guyane)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023_006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpodning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner