- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06095076
Kutan mikrobiotautvikling hos ICU-pasienter med CVC (ICMc) (ICMc)
Prospektiv deskriptiv studie av den kutane mikrobiotaen til ICU-pasienter med sentralt venekateter (ICMc)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentralvenekatetre (CVC) er nødvendig hos opptil 60 % av ICU-pasienter, noe som representerer en risiko for kateterrelaterte infeksjoner med høy sykelighet og dødelighet. Kateterkolonisering som hovedsakelig stammer fra huden er konstant, men infeksjon er det ikke. Dysbiose er kjent for å være assosiert med patologiske tilstander og infeksjoner, for eksempel post-antibiotisk C. difficile diaré, eller atopisk dermatitt, der bluss er assosiert med dysbiose og S. aureus overvekt. Kutan dysbiose kan være den manglende koblingen mellom kateterkolonisering og infeksjon. Vår hypotese er at under påvirkning av flere ICU-faktorer (stress, antibiotikaadministrasjon, lokale dysinfeksjonsprosedyrer), oppstår kutan dybiose hos ICU-pasienter med sentralt venekateter.
Alle voksne ICU-pasienter med indikasjon for CVC-plassering vil bli inkludert over en 6 måneders periode. Hudprøvetaking vil bli utført på CVC-innsettingsstedet før CVC-plassering (baseline), og deretter hver 3. dag (eller når bandasjen skiftes) mens CVC er på plass, deretter ved ICU-utskrivning. Bakteriell metagenomikk ved bruk av bakteriell DNA-ekstraksjon, 16S PCR-amplifikasjon og Nanopore-sekvensering vil tillate beskrivelse av kutan mikrobiota og diversitetsevaluering gjennom Shannon-indeksen. Evolusjon av alfa-mangfold vil bli evaluert gjennom tidsseriedataanalyse: sammenligning av Shannon-indeksen på forskjellige tidspunkter med Shanonn-indeksen (før CVC-plassering). Standard mikrobiologisk dyrking av hudprøver vil bli utført. Generelle pasientkarakteristikker og informasjon knyttet til CVC-infeksjon og behandling vil bli samlet inn.
Denne studien vil ikke ha noen innvirkning på pasientbehandling.
Kategori 3 ikke-intervensjonell forskning på mennesker (RIPH 3)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ariane ROUJANSKY
- Telefonnummer: +594594395354
- E-post: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hatem KALLEL
- Telefonnummer: +594594395354
- E-post: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
Studiesteder
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Fransk Guyana, 97306
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Ta kontakt med:
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- Telefonnummer: 53 54 +594 594 39 53 54
- E-post: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
Ta kontakt med:
- Hatem KALLEL, PhD
- E-post: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen innlagt på ICU ved Cayenne Hospital Center hvor installasjon av en CVC er indisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasient eller betrodd person eller familie eller slektning som protesterer mot deltakelse i studien (avslag)
- Pasient under rettssikkerhet eller under ethvert annet beskyttende regime (vergemål eller kuratorskap)
- Pasient med kutane lesjoner (infeksjon, brannsår) nær det kutane innsettingsstedet til CVC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av alfa-mangfold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av Shannon-indeks på forskjellige tidspunkter med baseline Shannon-indeks (før plassering av sentralt venekateter ved å forlate intensivtjenesten).
Jo høyere Shannon-indeksen er, desto større er mangfoldet.
|
Grunnlinje
|
|
Evolusjon av alfa-mangfold
Tidsramme: Dag 3
|
Sammenligning av Shannon-indeks på forskjellige tidspunkter med baseline Shannon-indeks (før plassering av sentralt venekateter ved å forlate intensivtjenesten).
Jo høyere Shannon-indeksen er, desto større er mangfoldet.
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudpinner Metagenomics
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metagenomikk: Alfa- og beta-mangfold av hudpinner
|
Grunnlinje
|
|
Hudkolonisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hudkolonisering: positiv standardkultur av hudpinner
|
Grunnlinje
|
|
Kateterrelatert kolonisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kateterrelatert kolonisering: standard sentrallinjekulturpositivitet
|
Grunnlinje
|
|
Det sentrale venekateterets metagenomikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metagenomikk: alfa- og beta-diversitet av sentralt venekateter ved fjerning
|
Grunnlinje
|
|
Kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kliniske tegn og blodkultur og/eller positiv kateterkultur
|
Grunnlinje
|
|
Hudpinner Metagenomics
Tidsramme: Dag 3
|
Sammenligning av Shannon-indeks på forskjellige tidspunkter med baseline Shannon-indeks (før plassering av sentralt venekateter ved å forlate intensivtjenesten).
Jo høyere Shannon-indeksen er, desto større er mangfoldet.
|
Dag 3
|
|
Hudkolonisering
Tidsramme: Dag 3
|
Hudkolonisering: positiv standardkultur av hudpinner
|
Dag 3
|
|
Kateterrelatert kolonisering
Tidsramme: Dag 3
|
Kateterrelatert kolonisering: standard sentrallinjekulturpositivitet
|
Dag 3
|
|
Det sentrale venekateterets metagenomikk
Tidsramme: Dag 3
|
Metagenomikk: alfa- og beta-diversitet av sentralt venekateter ved fjerning
|
Dag 3
|
|
Kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: Dag 3
|
Kliniske tegn og blodkultur og/eller positiv kateterkultur
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aagaard K, Petrosino J, Keitel W, Watson M, Katancik J, Garcia N, Patel S, Cutting M, Madden T, Hamilton H, Harris E, Gevers D, Simone G, McInnes P, Versalovic J. The Human Microbiome Project strategy for comprehensive sampling of the human microbiome and why it matters. FASEB J. 2013 Mar;27(3):1012-22. doi: 10.1096/fj.12-220806. Epub 2012 Nov 19.
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Meylan P, Lang C, Mermoud S, Johannsen A, Norrenberg S, Hohl D, Vial Y, Prod'hom G, Greub G, Kypriotou M, Christen-Zaech S. Skin Colonization by Staphylococcus aureus Precedes the Clinical Diagnosis of Atopic Dermatitis in Infancy. J Invest Dermatol. 2017 Dec;137(12):2497-2504. doi: 10.1016/j.jid.2017.07.834. Epub 2017 Aug 24.
- Raad I, Costerton W, Sabharwal U, Sacilowski M, Anaissie E, Bodey GP. Ultrastructural analysis of indwelling vascular catheters: a quantitative relationship between luminal colonization and duration of placement. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):400-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.400.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Chen HS, Wang FD, Lin M, Lin YC, Huang LJ, Liu CY. Risk factors for central venous catheter-related infections in general surgery. J Microbiol Immunol Infect. 2006 Jun;39(3):231-6.
- Timsit JF. [Updating of the 12th consensus conference of the Societe de Reanimation de langue francaise (SRLF): catheter related infections in the intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2005 Mar;24(3):315-22. doi: 10.1016/j.annfar.2004.12.022. French.
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Tacconelli E, Smith G, Hieke K, Lafuma A, Bastide P. Epidemiology, medical outcomes and costs of catheter-related bloodstream infections in intensive care units of four European countries: literature- and registry-based estimates. J Hosp Infect. 2009 Jun;72(2):97-103. doi: 10.1016/j.jhin.2008.12.012. Epub 2009 Feb 25.
- Soufir L, Timsit JF, Mahe C, Carlet J, Regnier B, Chevret S. Attributable morbidity and mortality of catheter-related septicemia in critically ill patients: a matched, risk-adjusted, cohort study. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Jun;20(6):396-401. doi: 10.1086/501639.
- Christensen GD, Simpson WA, Bisno AL, Beachey EH. Adherence of slime-producing strains of Staphylococcus epidermidis to smooth surfaces. Infect Immun. 1982 Jul;37(1):318-26. doi: 10.1128/iai.37.1.318-326.1982.
- Darouiche RO. Device-associated infections: a macroproblem that starts with microadherence. Clin Infect Dis. 2001 Nov 1;33(9):1567-72. doi: 10.1086/323130. Epub 2001 Sep 26.
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Coates M, Lee MJ, Norton D, MacLeod AS. The Skin and Intestinal Microbiota and Their Specific Innate Immune Systems. Front Immunol. 2019 Dec 17;10:2950. doi: 10.3389/fimmu.2019.02950. eCollection 2019.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
- Chen CH, Tu CC, Kuo HY, Zeng RF, Yu CS, Lu HH, Liou ML. Dynamic change of surface microbiota with different environmental cleaning methods between two wards in a hospital. Appl Microbiol Biotechnol. 2017 Jan;101(2):771-781. doi: 10.1007/s00253-016-7846-4. Epub 2016 Oct 22.
- Seekatz AM, Young VB. Clostridium difficile and the microbiota. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4182-9. doi: 10.1172/JCI72336. Epub 2014 Jul 18.
- Sommer F, Anderson JM, Bharti R, Raes J, Rosenstiel P. The resilience of the intestinal microbiota influences health and disease. Nat Rev Microbiol. 2017 Oct;15(10):630-638. doi: 10.1038/nrmicro.2017.58. Epub 2017 Jun 19.
- Hooks KB, O'Malley MA. Dysbiosis and Its Discontents. mBio. 2017 Oct 10;8(5):e01492-17. doi: 10.1128/mBio.01492-17.
- McBride ME, Duncan WC, Knox JM. The environment and the microbial ecology of human skin. Appl Environ Microbiol. 1977 Mar;33(3):603-8. doi: 10.1128/aem.33.3.603-608.1977.
- Cusco A, Catozzi C, Vines J, Sanchez A, Francino O. Microbiota profiling with long amplicons using Nanopore sequencing: full-length 16S rRNA gene and the 16S-ITS-23S of the rrn operon. F1000Res. 2018 Nov 6;7:1755. doi: 10.12688/f1000research.16817.2. eCollection 2018.
- Haegeman B, Hamelin J, Moriarty J, Neal P, Dushoff J, Weitz JS. Robust estimation of microbial diversity in theory and in practice. ISME J. 2013 Jun;7(6):1092-101. doi: 10.1038/ismej.2013.10. Epub 2013 Feb 14.
- Kim BR, Shin J, Guevarra R, Lee JH, Kim DW, Seol KH, Lee JH, Kim HB, Isaacson R. Deciphering Diversity Indices for a Better Understanding of Microbial Communities. J Microbiol Biotechnol. 2017 Dec 28;27(12):2089-2093. doi: 10.4014/jmb.1709.09027.
- Rozas M, Brillet F, Callewaert C, Paetzold B. MinION Nanopore Sequencing of Skin Microbiome 16S and 16S-23S rRNA Gene Amplicons. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Jan 5;11:806476. doi: 10.3389/fcimb.2021.806476. eCollection 2021.
- Matsuo Y, Komiya S, Yasumizu Y, Yasuoka Y, Mizushima K, Takagi T, Kryukov K, Fukuda A, Morimoto Y, Naito Y, Okada H, Bono H, Nakagawa S, Hirota K. Full-length 16S rRNA gene amplicon analysis of human gut microbiota using MinION nanopore sequencing confers species-level resolution. BMC Microbiol. 2021 Jan 26;21(1):35. doi: 10.1186/s12866-021-02094-5.
- NCBI Resource Coordinators. Database resources of the National Center for Biotechnology Information. Nucleic Acids Res. 2016 Jan 4;44(D1):D7-19. doi: 10.1093/nar/gkv1290. Epub 2015 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023_006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .