Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutan mikrobiotautvikling hos ICU-pasienter med CVC (ICMc) (ICMc)

20. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cayenne

Prospektiv deskriptiv studie av den kutane mikrobiotaen til ICU-pasienter med sentralt venekateter (ICMc)

Pasienter på intensivavdelingen (ICU) er utsatt for kateterrelaterte infeksjoner med en viktig sykelighet. Kateterkolonisering er konstant, men infeksjon er det ikke. Kutan dysbiose kan være det manglende leddet. Vår studie tar sikte på å evaluere utviklingen av kutan mikrobiota hos ICU-pasienter med et sentralt venekateter på plass, gjennom metagenomikk. Vårt hovedmål er å evaluere utviklingen av alfa-diversitet, kvantifisert ved intra-pasient variasjon av Shannon-diversitetsindeksen (en mangfoldsindeks brukt i bakteriell metagenomikk).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentralvenekatetre (CVC) er nødvendig hos opptil 60 % av ICU-pasienter, noe som representerer en risiko for kateterrelaterte infeksjoner med høy sykelighet og dødelighet. Kateterkolonisering som hovedsakelig stammer fra huden er konstant, men infeksjon er det ikke. Dysbiose er kjent for å være assosiert med patologiske tilstander og infeksjoner, for eksempel post-antibiotisk C. difficile diaré, eller atopisk dermatitt, der bluss er assosiert med dysbiose og S. aureus overvekt. Kutan dysbiose kan være den manglende koblingen mellom kateterkolonisering og infeksjon. Vår hypotese er at under påvirkning av flere ICU-faktorer (stress, antibiotikaadministrasjon, lokale dysinfeksjonsprosedyrer), oppstår kutan dybiose hos ICU-pasienter med sentralt venekateter.

Alle voksne ICU-pasienter med indikasjon for CVC-plassering vil bli inkludert over en 6 måneders periode. Hudprøvetaking vil bli utført på CVC-innsettingsstedet før CVC-plassering (baseline), og deretter hver 3. dag (eller når bandasjen skiftes) mens CVC er på plass, deretter ved ICU-utskrivning. Bakteriell metagenomikk ved bruk av bakteriell DNA-ekstraksjon, 16S PCR-amplifikasjon og Nanopore-sekvensering vil tillate beskrivelse av kutan mikrobiota og diversitetsevaluering gjennom Shannon-indeksen. Evolusjon av alfa-mangfold vil bli evaluert gjennom tidsseriedataanalyse: sammenligning av Shannon-indeksen på forskjellige tidspunkter med Shanonn-indeksen (før CVC-plassering). Standard mikrobiologisk dyrking av hudprøver vil bli utført. Generelle pasientkarakteristikker og informasjon knyttet til CVC-infeksjon og behandling vil bli samlet inn.

Denne studien vil ikke ha noen innvirkning på pasientbehandling.

Kategori 3 ikke-intervensjonell forskning på mennesker (RIPH 3)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen innlagt på ICU ved Cayenne Hospital Center hvor installasjon av en CVC er indisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksen innlagt på ICU ved Cayenne Hospital Center hvor installasjon av en CVC er indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år
  • Pasient eller betrodd person eller familie eller slektning som protesterer mot deltakelse i studien (avslag)
  • Pasient under rettssikkerhet eller under ethvert annet beskyttende regime (vergemål eller kuratorskap)
  • Pasient med kutane lesjoner (infeksjon, brannsår) nær det kutane innsettingsstedet til CVC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av alfa-mangfold
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av Shannon-indeks på forskjellige tidspunkter med baseline Shannon-indeks (før plassering av sentralt venekateter ved å forlate intensivtjenesten). Jo høyere Shannon-indeksen er, desto større er mangfoldet.
Grunnlinje
Evolusjon av alfa-mangfold
Tidsramme: Dag 3
Sammenligning av Shannon-indeks på forskjellige tidspunkter med baseline Shannon-indeks (før plassering av sentralt venekateter ved å forlate intensivtjenesten). Jo høyere Shannon-indeksen er, desto større er mangfoldet.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudpinner Metagenomics
Tidsramme: Grunnlinje
Metagenomikk: Alfa- og beta-mangfold av hudpinner
Grunnlinje
Hudkolonisering
Tidsramme: Grunnlinje
Hudkolonisering: positiv standardkultur av hudpinner
Grunnlinje
Kateterrelatert kolonisering
Tidsramme: Grunnlinje
Kateterrelatert kolonisering: standard sentrallinjekulturpositivitet
Grunnlinje
Det sentrale venekateterets metagenomikk
Tidsramme: Grunnlinje
Metagenomikk: alfa- og beta-diversitet av sentralt venekateter ved fjerning
Grunnlinje
Kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Kliniske tegn og blodkultur og/eller positiv kateterkultur
Grunnlinje
Hudpinner Metagenomics
Tidsramme: Dag 3
Sammenligning av Shannon-indeks på forskjellige tidspunkter med baseline Shannon-indeks (før plassering av sentralt venekateter ved å forlate intensivtjenesten). Jo høyere Shannon-indeksen er, desto større er mangfoldet.
Dag 3
Hudkolonisering
Tidsramme: Dag 3
Hudkolonisering: positiv standardkultur av hudpinner
Dag 3
Kateterrelatert kolonisering
Tidsramme: Dag 3
Kateterrelatert kolonisering: standard sentrallinjekulturpositivitet
Dag 3
Det sentrale venekateterets metagenomikk
Tidsramme: Dag 3
Metagenomikk: alfa- og beta-diversitet av sentralt venekateter ved fjerning
Dag 3
Kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: Dag 3
Kliniske tegn og blodkultur og/eller positiv kateterkultur
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere