A bőr mikrobióta evolúciója CVC-s (ICMc) intenzív osztályos betegeknél (ICMc)
2023. október 20. frissítette: Centre Hospitalier de Cayenne
A centrális vénás katéterrel (ICMc) rendelkező intenzív osztályos betegek bőrmikrobiótájának prospektív leíró vizsgálata
Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek katéterrel összefüggő fertőzéseknek vannak kitéve, amelyek jelentős morbiditással járnak.
A katéteres kolonizáció állandó, de a fertőzés nem.
A bőr dysbiosis lehet a hiányzó láncszem.
Vizsgálatunk célja a bőr mikrobiota evolúciójának értékelése olyan intenzív osztályos betegeknél, akiknél központi vénás katéter van, metagenomika segítségével.
Fő célunk az alfa-diverzitás evolúciójának értékelése, amelyet a Shannon-diverzitási index (a bakteriális metagenomikában használt diverzitási index) betegen belüli változásával számszerűsítünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális vénás katéterek (CVC-k) az intenzív osztályos betegek akár 60%-ában szükségesek, ami a katéterrel összefüggő fertőzések kockázatát jelenti, magas morbiditással és mortalitással. A zömében a bőrből kiinduló katéteres kolonizáció állandó, a fertőzés azonban nem. Ismeretes, hogy a dysbiosis patológiás állapotokkal és fertőzéssel jár, például antibiotikum utáni C. difficile hasmenéssel vagy atópiás dermatitiszsel, amelyekben a fellángolások dysbiosishoz és S. aureus túlsúlyhoz kapcsolódnak. A bőr dysbiosis lehet a hiányzó láncszem a katéteres kolonizáció és a fertőzés között. Hipotézisünk az, hogy több intenzív osztálytényező (stressz, antibiotikum adás, helyi fertőtlenítési eljárások) hatására a centrális vénás katéterrel ellátott intenzív osztályos betegeknél bőrdibiózis lép fel.
Minden felnőtt intenzív osztályos beteg, akinek CVC elhelyezése javallata, bekerül egy 6 hónapos időszakra. A bőrpálcikát a CVC behelyezési helyén a CVC felhelyezése előtt (alapvonal), majd 3 naponta (vagy kötéscsere esetén) végzik el, amíg a CVC a helyén van, majd az intenzív osztályon való elbocsátáskor. A bakteriális DNS-kivonást, 16S PCR-amplifikációt és Nanopore szekvenálást alkalmazó bakteriális metagenomika lehetővé teszi a bőr mikrobiota leírását és a diverzitás értékelését a Shannon-index segítségével. Az alfa-diverzitás alakulását idősoros adatelemzéssel értékeljük: a Shannon-index összehasonlítása különböző időpontokban a kiindulási Shannon-indexszel (a CVC elhelyezése előtt). A bőr törlése standard mikrobiológiai tenyésztését végzik el. Összegyűjtjük a betegek általános jellemzőit és a CVC-fertőzéssel és kezeléssel kapcsolatos információkat.
Ez a vizsgálat nem lesz hatással a betegkezelésre.
3. kategória, nem beavatkozó emberi személykutatás (RIPH 3)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ariane ROUJANSKY
- Telefonszám: +594594395354
- E-mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hatem KALLEL
- Telefonszám: +594594395354
- E-mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Francia Guyana, 97306
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kapcsolatba lépni:
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- Telefonszám: 53 54 +594 594 39 53 54
- E-mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Hatem KALLEL, PhD
- E-mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt kórházba került a Cayenne Kórházi Központ intenzív osztályán, akiknél CVC felszerelése javasolt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt kórházi kezelés a Cayenne Kórházi Központ intenzív osztályán, akiknél CVC felszerelése javasolt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- Beteg vagy megbízható személy, családja vagy hozzátartozója, aki ellenzi a vizsgálatban való részvételt (elutasítás)
- Bírói védelem alatt vagy bármely más védelmi rendszer (gyámság vagy gondnokság) alatt álló beteg
- Bőrelváltozásokkal (fertőzés, égés) szenvedő beteg a CVC bőrbevezetési helyének közelében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alfa-diverzitás evolúciója
Időkeret: Alapvonal
|
A Shannon-index összehasonlítása különböző időpontokban a kiindulási Shannon-indexszel (a centrális vénás katéter behelyezése előtt az intenzív ellátás elhagyásával).
Minél magasabb a Shannon-index, annál nagyobb a diverzitás.
|
Alapvonal
|
|
Az alfa-diverzitás evolúciója
Időkeret: 3. nap
|
A Shannon-index összehasonlítása különböző időpontokban a kiindulási Shannon-indexszel (a centrális vénás katéter behelyezése előtt az intenzív ellátás elhagyásával).
Minél magasabb a Shannon-index, annál nagyobb a diverzitás.
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrtamponok Metagenomics
Időkeret: Alapvonal
|
Metagenomika: A bőrtamponok alfa- és béta-diverzitása
|
Alapvonal
|
|
A bőr kolonizációja
Időkeret: Alapvonal
|
Bőr kolonizáció: pozitív standard bőrtenyészet
|
Alapvonal
|
|
A katéterrel kapcsolatos kolonizáció
Időkeret: Alapvonal
|
Katéterrel kapcsolatos kolonizáció: standard centrális vonalkultúra pozitivitás
|
Alapvonal
|
|
A központi vénás katéter metagenomikája
Időkeret: Alapvonal
|
Metagenomika: a központi vénás katéter alfa- és béta-diverzitása eltávolításkor
|
Alapvonal
|
|
Katéterrel kapcsolatos fertőzés
Időkeret: Alapvonal
|
Klinikai tünetek és vérkultúra és/vagy pozitív katéterkultúra
|
Alapvonal
|
|
Bőrtamponok Metagenomics
Időkeret: 3. nap
|
A Shannon-index összehasonlítása különböző időpontokban a kiindulási Shannon-indexszel (a centrális vénás katéter behelyezése előtt az intenzív ellátás elhagyásával).
Minél magasabb a Shannon-index, annál nagyobb a diverzitás.
|
3. nap
|
|
A bőr kolonizációja
Időkeret: 3. nap
|
Bőr kolonizáció: pozitív standard bőrtenyészet
|
3. nap
|
|
A katéterrel kapcsolatos kolonizáció
Időkeret: 3. nap
|
Katéterrel kapcsolatos kolonizáció: standard centrális vonalkultúra pozitivitás
|
3. nap
|
|
A központi vénás katéter metagenomikája
Időkeret: 3. nap
|
Metagenomika: a központi vénás katéter alfa- és béta-diverzitása eltávolításkor
|
3. nap
|
|
Katéterrel kapcsolatos fertőzés
Időkeret: 3. nap
|
Klinikai tünetek és vérkultúra és/vagy pozitív katéterkultúra
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aagaard K, Petrosino J, Keitel W, Watson M, Katancik J, Garcia N, Patel S, Cutting M, Madden T, Hamilton H, Harris E, Gevers D, Simone G, McInnes P, Versalovic J. The Human Microbiome Project strategy for comprehensive sampling of the human microbiome and why it matters. FASEB J. 2013 Mar;27(3):1012-22. doi: 10.1096/fj.12-220806. Epub 2012 Nov 19.
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Meylan P, Lang C, Mermoud S, Johannsen A, Norrenberg S, Hohl D, Vial Y, Prod'hom G, Greub G, Kypriotou M, Christen-Zaech S. Skin Colonization by Staphylococcus aureus Precedes the Clinical Diagnosis of Atopic Dermatitis in Infancy. J Invest Dermatol. 2017 Dec;137(12):2497-2504. doi: 10.1016/j.jid.2017.07.834. Epub 2017 Aug 24.
- Raad I, Costerton W, Sabharwal U, Sacilowski M, Anaissie E, Bodey GP. Ultrastructural analysis of indwelling vascular catheters: a quantitative relationship between luminal colonization and duration of placement. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):400-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.400.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Chen HS, Wang FD, Lin M, Lin YC, Huang LJ, Liu CY. Risk factors for central venous catheter-related infections in general surgery. J Microbiol Immunol Infect. 2006 Jun;39(3):231-6.
- Timsit JF. [Updating of the 12th consensus conference of the Societe de Reanimation de langue francaise (SRLF): catheter related infections in the intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2005 Mar;24(3):315-22. doi: 10.1016/j.annfar.2004.12.022. French.
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Tacconelli E, Smith G, Hieke K, Lafuma A, Bastide P. Epidemiology, medical outcomes and costs of catheter-related bloodstream infections in intensive care units of four European countries: literature- and registry-based estimates. J Hosp Infect. 2009 Jun;72(2):97-103. doi: 10.1016/j.jhin.2008.12.012. Epub 2009 Feb 25.
- Soufir L, Timsit JF, Mahe C, Carlet J, Regnier B, Chevret S. Attributable morbidity and mortality of catheter-related septicemia in critically ill patients: a matched, risk-adjusted, cohort study. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Jun;20(6):396-401. doi: 10.1086/501639.
- Christensen GD, Simpson WA, Bisno AL, Beachey EH. Adherence of slime-producing strains of Staphylococcus epidermidis to smooth surfaces. Infect Immun. 1982 Jul;37(1):318-26. doi: 10.1128/iai.37.1.318-326.1982.
- Darouiche RO. Device-associated infections: a macroproblem that starts with microadherence. Clin Infect Dis. 2001 Nov 1;33(9):1567-72. doi: 10.1086/323130. Epub 2001 Sep 26.
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Coates M, Lee MJ, Norton D, MacLeod AS. The Skin and Intestinal Microbiota and Their Specific Innate Immune Systems. Front Immunol. 2019 Dec 17;10:2950. doi: 10.3389/fimmu.2019.02950. eCollection 2019.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
- Chen CH, Tu CC, Kuo HY, Zeng RF, Yu CS, Lu HH, Liou ML. Dynamic change of surface microbiota with different environmental cleaning methods between two wards in a hospital. Appl Microbiol Biotechnol. 2017 Jan;101(2):771-781. doi: 10.1007/s00253-016-7846-4. Epub 2016 Oct 22.
- Seekatz AM, Young VB. Clostridium difficile and the microbiota. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4182-9. doi: 10.1172/JCI72336. Epub 2014 Jul 18.
- Sommer F, Anderson JM, Bharti R, Raes J, Rosenstiel P. The resilience of the intestinal microbiota influences health and disease. Nat Rev Microbiol. 2017 Oct;15(10):630-638. doi: 10.1038/nrmicro.2017.58. Epub 2017 Jun 19.
- Hooks KB, O'Malley MA. Dysbiosis and Its Discontents. mBio. 2017 Oct 10;8(5):e01492-17. doi: 10.1128/mBio.01492-17.
- McBride ME, Duncan WC, Knox JM. The environment and the microbial ecology of human skin. Appl Environ Microbiol. 1977 Mar;33(3):603-8. doi: 10.1128/aem.33.3.603-608.1977.
- Cusco A, Catozzi C, Vines J, Sanchez A, Francino O. Microbiota profiling with long amplicons using Nanopore sequencing: full-length 16S rRNA gene and the 16S-ITS-23S of the rrn operon. F1000Res. 2018 Nov 6;7:1755. doi: 10.12688/f1000research.16817.2. eCollection 2018.
- Haegeman B, Hamelin J, Moriarty J, Neal P, Dushoff J, Weitz JS. Robust estimation of microbial diversity in theory and in practice. ISME J. 2013 Jun;7(6):1092-101. doi: 10.1038/ismej.2013.10. Epub 2013 Feb 14.
- Kim BR, Shin J, Guevarra R, Lee JH, Kim DW, Seol KH, Lee JH, Kim HB, Isaacson R. Deciphering Diversity Indices for a Better Understanding of Microbial Communities. J Microbiol Biotechnol. 2017 Dec 28;27(12):2089-2093. doi: 10.4014/jmb.1709.09027.
- Rozas M, Brillet F, Callewaert C, Paetzold B. MinION Nanopore Sequencing of Skin Microbiome 16S and 16S-23S rRNA Gene Amplicons. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Jan 5;11:806476. doi: 10.3389/fcimb.2021.806476. eCollection 2021.
- Matsuo Y, Komiya S, Yasumizu Y, Yasuoka Y, Mizushima K, Takagi T, Kryukov K, Fukuda A, Morimoto Y, Naito Y, Okada H, Bono H, Nakagawa S, Hirota K. Full-length 16S rRNA gene amplicon analysis of human gut microbiota using MinION nanopore sequencing confers species-level resolution. BMC Microbiol. 2021 Jan 26;21(1):35. doi: 10.1186/s12866-021-02094-5.
- NCBI Resource Coordinators. Database resources of the National Center for Biotechnology Information. Nucleic Acids Res. 2016 Jan 4;44(D1):D7-19. doi: 10.1093/nar/gkv1290. Epub 2015 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023_006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .