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Evolução da Microbiota Cutânea em Pacientes de UTI com CVC (ICMc) (ICMc)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne

Estudo Descritivo Prospectivo da Microbiota Cutânea de Pacientes de UTI com Cateter Venoso Central (ICMc)

Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) estão expostos a infecções relacionadas a cateteres com importante morbidade. A colonização do cateter é constante, mas a infecção não. A disbiose cutânea pode ser o elo perdido. Nosso estudo tem como objetivo avaliar a evolução da microbiota cutânea em pacientes de UTI com cateter venoso central instalado, por meio da metagenômica. Nosso principal objetivo é avaliar a evolução da diversidade alfa, quantificada pela variação intra-paciente do índice de diversidade de Shannon (um índice de diversidade usado em metagenômica bacteriana).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cateteres venosos centrais (CVCs) são necessários em até 60% dos pacientes de UTI, representando risco de infecções relacionadas a cateteres com alta morbidade e mortalidade. A colonização do cateter originada principalmente da pele é constante, mas a infecção não. Sabe-se que a disbiose está associada a estados patológicos e infecções, por exemplo, diarreias pós-antibióticas por C. difficile ou dermatite atópica, em que as crises estão associadas à disbiose e à predominância de S. aureus. A disbiose cutânea pode ser o elo perdido entre a colonização do cateter e a infecção. Nossa hipótese é que sob a influência de múltiplos fatores da UTI (estresse, administração de antibióticos, procedimentos de desinfecção local), a disbiose cutânea aparece em pacientes de UTI com cateter venoso central.

Todos os pacientes adultos de UTI com indicação de colocação de CVC serão incluídos durante um período de 6 meses. O esfregaço da pele será realizado no local de inserção do CVC antes da colocação do CVC (linha de base) e, a seguir, a cada 3 dias (ou quando o curativo for trocado) enquanto o CVC estiver colocado e, a seguir, na alta da UTI. A metagenômica bacteriana utilizando extração de DNA bacteriano, amplificação por PCR 16S e sequenciamento Nanopore permitirá a descrição da microbiota cutânea e avaliação da diversidade através do índice de Shannon. A evolução da diversidade alfa será avaliada por meio de análise de dados de séries temporais: comparação do índice de Shannon em vários momentos com o índice de Shanonn basal (antes da colocação do CVC). Será realizada cultura microbiológica padrão de esfregaço de pele. Serão coletadas características gerais do paciente e informações relativas à infecção e tratamento do CVC.

Este estudo não terá impacto no manejo do paciente.

Categoria 3 Pesquisa Não Intervencionista em Pessoa Humana (RIPH 3)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adulto internado na UTI do Centro Hospitalar Cayenne onde está indicada a instalação de CVC

Descrição

Critério de inclusão:

- Adulto internado na UTI do Centro Hospitalar Cayenne onde está indicada a instalação de CVC

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • Paciente ou pessoa de confiança ou familiar ou parente que se opõe à participação no estudo (recusa)
  • Paciente sob tutela judicial ou sob qualquer outro regime protetivo (tutela ou curadoria)
  • Paciente com lesões cutâneas (infecção, queimadura) próximas ao local de inserção cutânea do CVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da diversidade alfa
Prazo: Linha de base
Comparação do índice de Shannon em vários momentos com o índice de Shannon basal (antes da colocação do cateter venoso central até a saída do serviço de terapia intensiva). Quanto maior o índice de Shannon, maior a diversidade.
Linha de base
Evolução da diversidade alfa
Prazo: Dia 3
Comparação do índice de Shannon em vários momentos com o índice de Shannon basal (antes da colocação do cateter venoso central até a saída do serviço de terapia intensiva). Quanto maior o índice de Shannon, maior a diversidade.
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esfregaços de pele Metagenômica
Prazo: Linha de base
Metagenômica: Diversidade alfa e beta de esfregaços de pele
Linha de base
Colonização da pele
Prazo: Linha de base
Colonização da pele: cultura padrão positiva de esfregaços de pele
Linha de base
Colonização relacionada ao cateter
Prazo: Linha de base
Colonização relacionada ao cateter: positividade padrão da cultura do cateter central
Linha de base
Metagenômica do Cateter Venoso Central
Prazo: Linha de base
Metagenômica: diversidade alfa e beta do cateter venoso central na remoção
Linha de base
Infecção relacionada ao cateter
Prazo: Linha de base
Sinais clínicos e hemocultura e/ou cultura de cateter positiva
Linha de base
Esfregaços de pele Metagenômica
Prazo: Dia 3
Comparação do índice de Shannon em vários momentos com o índice de Shannon basal (antes da colocação do cateter venoso central até a saída do serviço de terapia intensiva). Quanto maior o índice de Shannon, maior a diversidade.
Dia 3
Colonização da pele
Prazo: Dia 3
Colonização da pele: cultura padrão positiva de esfregaços de pele
Dia 3
Colonização relacionada ao cateter
Prazo: Dia 3
Colonização relacionada ao cateter: positividade padrão da cultura do cateter central
Dia 3
Metagenômica do Cateter Venoso Central
Prazo: Dia 3
Metagenômica: diversidade alfa e beta do cateter venoso central na remoção
Dia 3
Infecção relacionada ao cateter
Prazo: Dia 3
Sinais clínicos e hemocultura e/ou cultura de cateter positiva
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariane ROUJANSKY, Centre hospitalier de Cayenne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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