- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095076
Evolução da Microbiota Cutânea em Pacientes de UTI com CVC (ICMc) (ICMc)
Estudo Descritivo Prospectivo da Microbiota Cutânea de Pacientes de UTI com Cateter Venoso Central (ICMc)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateteres venosos centrais (CVCs) são necessários em até 60% dos pacientes de UTI, representando risco de infecções relacionadas a cateteres com alta morbidade e mortalidade. A colonização do cateter originada principalmente da pele é constante, mas a infecção não. Sabe-se que a disbiose está associada a estados patológicos e infecções, por exemplo, diarreias pós-antibióticas por C. difficile ou dermatite atópica, em que as crises estão associadas à disbiose e à predominância de S. aureus. A disbiose cutânea pode ser o elo perdido entre a colonização do cateter e a infecção. Nossa hipótese é que sob a influência de múltiplos fatores da UTI (estresse, administração de antibióticos, procedimentos de desinfecção local), a disbiose cutânea aparece em pacientes de UTI com cateter venoso central.
Todos os pacientes adultos de UTI com indicação de colocação de CVC serão incluídos durante um período de 6 meses. O esfregaço da pele será realizado no local de inserção do CVC antes da colocação do CVC (linha de base) e, a seguir, a cada 3 dias (ou quando o curativo for trocado) enquanto o CVC estiver colocado e, a seguir, na alta da UTI. A metagenômica bacteriana utilizando extração de DNA bacteriano, amplificação por PCR 16S e sequenciamento Nanopore permitirá a descrição da microbiota cutânea e avaliação da diversidade através do índice de Shannon. A evolução da diversidade alfa será avaliada por meio de análise de dados de séries temporais: comparação do índice de Shannon em vários momentos com o índice de Shanonn basal (antes da colocação do CVC). Será realizada cultura microbiológica padrão de esfregaço de pele. Serão coletadas características gerais do paciente e informações relativas à infecção e tratamento do CVC.
Este estudo não terá impacto no manejo do paciente.
Categoria 3 Pesquisa Não Intervencionista em Pessoa Humana (RIPH 3)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ariane ROUJANSKY
- Número de telefone: +594594395354
- E-mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hatem KALLEL
- Número de telefone: +594594395354
- E-mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
Locais de estudo
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Guiana Francesa, 97306
- Recrutamento
- Centre hospitalier de Cayenne
-
Contato:
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- Número de telefone: 53 54 +594 594 39 53 54
- E-mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
Contato:
- Hatem KALLEL, PhD
- E-mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto internado na UTI do Centro Hospitalar Cayenne onde está indicada a instalação de CVC
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente ou pessoa de confiança ou familiar ou parente que se opõe à participação no estudo (recusa)
- Paciente sob tutela judicial ou sob qualquer outro regime protetivo (tutela ou curadoria)
- Paciente com lesões cutâneas (infecção, queimadura) próximas ao local de inserção cutânea do CVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da diversidade alfa
Prazo: Linha de base
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Comparação do índice de Shannon em vários momentos com o índice de Shannon basal (antes da colocação do cateter venoso central até a saída do serviço de terapia intensiva).
Quanto maior o índice de Shannon, maior a diversidade.
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Linha de base
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Evolução da diversidade alfa
Prazo: Dia 3
|
Comparação do índice de Shannon em vários momentos com o índice de Shannon basal (antes da colocação do cateter venoso central até a saída do serviço de terapia intensiva).
Quanto maior o índice de Shannon, maior a diversidade.
|
Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esfregaços de pele Metagenômica
Prazo: Linha de base
|
Metagenômica: Diversidade alfa e beta de esfregaços de pele
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Linha de base
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Colonização da pele
Prazo: Linha de base
|
Colonização da pele: cultura padrão positiva de esfregaços de pele
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Linha de base
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|
Colonização relacionada ao cateter
Prazo: Linha de base
|
Colonização relacionada ao cateter: positividade padrão da cultura do cateter central
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Linha de base
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Metagenômica do Cateter Venoso Central
Prazo: Linha de base
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Metagenômica: diversidade alfa e beta do cateter venoso central na remoção
|
Linha de base
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Infecção relacionada ao cateter
Prazo: Linha de base
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Sinais clínicos e hemocultura e/ou cultura de cateter positiva
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Linha de base
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Esfregaços de pele Metagenômica
Prazo: Dia 3
|
Comparação do índice de Shannon em vários momentos com o índice de Shannon basal (antes da colocação do cateter venoso central até a saída do serviço de terapia intensiva).
Quanto maior o índice de Shannon, maior a diversidade.
|
Dia 3
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Colonização da pele
Prazo: Dia 3
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Colonização da pele: cultura padrão positiva de esfregaços de pele
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Dia 3
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Colonização relacionada ao cateter
Prazo: Dia 3
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Colonização relacionada ao cateter: positividade padrão da cultura do cateter central
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Dia 3
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Metagenômica do Cateter Venoso Central
Prazo: Dia 3
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Metagenômica: diversidade alfa e beta do cateter venoso central na remoção
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Dia 3
|
|
Infecção relacionada ao cateter
Prazo: Dia 3
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Sinais clínicos e hemocultura e/ou cultura de cateter positiva
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariane ROUJANSKY, Centre hospitalier de Cayenne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023_006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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