Entwicklung der kutanen Mikrobiota bei Intensivpatienten mit ZVK (ICMc) (ICMc)
20. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cayenne
Prospektive deskriptive Studie der kutanen Mikrobiota von Intensivpatienten mit Zentralvenenkatheter (ICMc)
Patienten auf der Intensivstation (ICU) sind katheterbedingten Infektionen mit einer erheblichen Morbidität ausgesetzt.
Die Katheterbesiedelung ist konstant, eine Infektion jedoch nicht.
Eine kutane Dysbiose könnte das fehlende Glied sein.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Entwicklung der kutanen Mikrobiota bei Intensivpatienten mit angelegtem Zentralvenenkatheter durch Metagenomik zu bewerten.
Unser Hauptziel besteht darin, die Entwicklung der Alpha-Diversität zu bewerten, quantifiziert durch die Variation des Shannon-Diversitätsindex innerhalb des Patienten (ein Diversitätsindex, der in der bakteriellen Metagenomik verwendet wird).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöse Katheter (ZVK) sind bei bis zu 60 % der Intensivpatienten erforderlich und stellen ein Risiko katheterbedingter Infektionen mit hoher Morbidität und Mortalität dar. Die überwiegend von der Haut ausgehende Katheterbesiedelung ist konstant, eine Infektion jedoch nicht. Es ist bekannt, dass Dysbiose mit pathologischen Zuständen und Infektionen einhergeht, beispielsweise Post-Antibiotika-C.-difficile-Durchfall oder atopische Dermatitis, bei der Schübe mit Dysbiose und S.-aureus-Vorherrschaft einhergehen. Eine kutane Dysbiose könnte das fehlende Bindeglied zwischen Katheterbesiedelung und Infektion sein. Unsere Hypothese ist, dass unter dem Einfluss mehrerer Faktoren auf der Intensivstation (Stress, Antibiotikagabe, lokale Dysinfektionsverfahren) bei Intensivpatienten mit einem zentralen Venenkatheter eine kutane Dybiose auftritt.
Alle erwachsenen Intensivpatienten mit einer Indikation zur ZVK-Platzierung werden über einen Zeitraum von 6 Monaten eingeschlossen. Vor der Platzierung des ZVK (Grundlinie) und dann alle 3 Tage (oder beim Verbandwechsel) wird ein Hautabstrich an der Einstichstelle des ZVK durchgeführt, während der ZVK vorhanden ist, und dann bei der Entlassung aus der Intensivstation. Die bakterielle Metagenomik mithilfe der Extraktion bakterieller DNA, der 16S-PCR-Amplifikation und der Nanoporensequenzierung wird die Beschreibung der kutanen Mikrobiota und die Bewertung der Diversität anhand des Shannon-Index ermöglichen. Die Entwicklung der Alpha-Diversität wird durch Zeitreihendatenanalyse bewertet: Vergleich des Shannon-Index zu verschiedenen Zeitpunkten mit dem Basis-Shanonn-Index (vor der CVC-Platzierung). Es wird eine standardmäßige mikrobiologische Kultur von Hautabstrichen durchgeführt. Es werden allgemeine Patientenmerkmale und Informationen zur ZVK-Infektion und -Behandlung gesammelt.
Diese Studie wird keine Auswirkungen auf das Patientenmanagement haben.
Kategorie 3 Nicht-interventionelle Forschung am Menschen (RIPH 3)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ariane ROUJANSKY
- Telefonnummer: +594594395354
- E-Mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hatem KALLEL
- Telefonnummer: +594594395354
- E-Mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
Studienorte
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Französisch-Guayana, 97306
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- Ariane ROUJANSKY, Dr
- Telefonnummer: 53 54 +594 594 39 53 54
- E-Mail: ariane.roujansky@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Hatem KALLEL, PhD
- E-Mail: hatem.kallel@ch-cayenne.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Auf der Intensivstation des Cayenne Hospital Center hospitalisierter Erwachsener, bei dem die Installation eines ZVK indiziert ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener auf der Intensivstation des Cayenne Hospital Center, bei dem die Installation eines ZVK indiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Einspruch gegen die Teilnahme an der Studie durch Patient oder Vertrauensperson bzw. Familie oder Angehöriger (Ablehnung)
- Patient unter gerichtlichem Schutz oder unter einem anderen Schutzregime (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Patient mit Hautläsionen (Infektion, Verbrennung) in der Nähe der Hautansatzstelle des ZVK
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Alpha-Diversität
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich des Shannon-Index zu verschiedenen Zeitpunkten mit dem Basis-Shannon-Index (vor der Platzierung des Zentralvenenkatheters bis zum Verlassen der Intensivstation).
Je höher der Shannon-Index, desto größer die Vielfalt.
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Grundlinie
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|
Entwicklung der Alpha-Diversität
Zeitfenster: Tag 3
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Vergleich des Shannon-Index zu verschiedenen Zeitpunkten mit dem Basis-Shannon-Index (vor der Platzierung des Zentralvenenkatheters bis zum Verlassen der Intensivstation).
Je höher der Shannon-Index, desto größer die Vielfalt.
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautabstriche Metagenomik
Zeitfenster: Grundlinie
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Metagenomik: Alpha- und Beta-Diversität von Hautabstrichen
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Grundlinie
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Besiedlung der Haut
Zeitfenster: Grundlinie
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Hautbesiedlung: positive Standardkultur von Hautabstrichen
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Grundlinie
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Katheterbedingte Kolonisierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Katheterbedingte Kolonisierung: Standardpositivität der Zentrallinienkultur
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Grundlinie
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Metagenomik des Zentralvenenkatheters
Zeitfenster: Grundlinie
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Metagenomik: Alpha- und Beta-Diversität des Zentralvenenkatheters bei der Entfernung
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Grundlinie
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Katheterbedingte Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Anzeichen und Blutkultur und/oder positive Katheterkultur
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Grundlinie
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Hautabstriche Metagenomik
Zeitfenster: Tag 3
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Vergleich des Shannon-Index zu verschiedenen Zeitpunkten mit dem Basis-Shannon-Index (vor der Platzierung des Zentralvenenkatheters bis zum Verlassen der Intensivstation).
Je höher der Shannon-Index, desto größer die Vielfalt.
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Tag 3
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Besiedlung der Haut
Zeitfenster: Tag 3
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Hautbesiedlung: positive Standardkultur von Hautabstrichen
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Tag 3
|
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Katheterbedingte Kolonisierung
Zeitfenster: Tag 3
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Katheterbedingte Kolonisierung: Standardpositivität der Zentrallinienkultur
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Tag 3
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Metagenomik des Zentralvenenkatheters
Zeitfenster: Tag 3
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Metagenomik: Alpha- und Beta-Diversität des Zentralvenenkatheters bei der Entfernung
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Tag 3
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Katheterbedingte Infektion
Zeitfenster: Tag 3
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Klinische Anzeichen und Blutkultur und/oder positive Katheterkultur
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ariane ROUJANSKY, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023_006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Oystershell NVAbgeschlossen
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