611在中国成人中重度慢性阻塞性肺疾病中的评价
2025年11月17日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验，旨在评估 611 对中国成人中重度慢性阻塞性肺疾病的疗效和安全性。
该研究的主要目的是评估 611 对中国成人中重度 COPD 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
每个参与者的最长研究持续时间为 28 周，包括长达 4 周的筛选期、16 周的随机治疗期和 8 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解并遵守研究的要求。 且必须自愿参加并签署书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄为 40 至 85 岁的男性或女性成年人。
- 体重指数≥16公斤/平方米。
- 入组前至少一年有慢性阻塞性肺病 (COPD) 诊断记录。
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 且支气管扩张剂后 FEV1 % 预计>30% 且≤70%。
- 目前或以前的吸烟者，吸烟史≥10包年或环境暴露于生物燃料烟雾≥10年
- 入组前 12 个月内记录有 ≥ 2 次中度或 ≥ 1 次重度 COPD 恶化史。
- 随机分组前 3 个月的背景三联疗法（ICS + LABA + LAMA），随机分组前≥1 个月使用稳定剂量的药物；如果有 ICS 禁忌，则允许双重治疗（LABA + LAMA）。
- 筛查时血液嗜酸性粒细胞≥200 个细胞/微升的患者。
- 育龄女性受试者（及其男性伴侣）和男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间以及最后一次给药后至少 3 个月内使用高效避孕措施。 受试者在整个研究期间以及最后一次给药后至少 3 个月内没有怀孕、捐献精子或捐卵的计划。
排除标准：
- 除慢性阻塞性肺病以外的严重肺部疾病（例如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病等）
- 诊断出与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病。
- 根据全球哮喘倡议 (GINA) 指南或其他公认的指南，当前诊断出哮喘或有哮喘病史。
- α-1抗胰蛋白酶缺乏症的诊断。
- 肺心病，右心衰竭的证据
- 有任何春季角结膜炎 (VKC) 和特应性角结膜炎 (AKC) 病史。
- 患有临床显着的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、血液、眼科、呼吸、胃肠、脑血管或其他重大医学疾病或紊乱病史的参与者，根据研究者的判断，这些疾病或紊乱可能会干扰研究或需要可能干扰研究的治疗。
- 根据筛查阳性结果确定患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染的患者。
- 高碳酸血症需要双水平通气。
- 筛查或随机分组前 4 周内纳入标准中定义的 AECOPD。
- 有或计划进行全肺切除术或肺减容手术的病史。
- 每天吸氧12小时以上。
- 已知对糠酸莫米松喷雾剂或 611/安慰剂过敏或不耐受。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
611 300 mg Q2W，皮下 (SC) 注射
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611 皮下（SC）注射
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实验性的：B组
611 450 mg Q2W，皮下 (SC) 注射
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611 皮下（SC）注射
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 Q2W，皮下 (SC) 注射
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安慰剂皮下 (SC) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时支气管扩张剂前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：直至第 16 周
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FEV1 是研究地点一秒用力呼气量
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直至第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次就诊时的不良事件（AE）、生命体征测量、体格检查、心电图和实验室检查。
大体时间：长达 24 周
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治疗紧急不良事件（TEAE）的发生率和严重程度，包括严重不良事件（SAE），以及临床症状、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等的任何异常情况。
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长达 24 周
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参与者中度至重度 COPD 恶化的年化率
大体时间：直至第 16 周
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中度或重度 COPD 恶化是指 COPD 症状恶化。 中度：全身使用皮质类固醇；和/或使用抗生素；严重：因慢性阻塞性肺病住院 |
直至第 16 周
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首次出现中度或重度 COPD 恶化的时间
大体时间：直至第 16 周
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中度或重度 COPD 恶化是指 COPD 症状恶化。 中度：全身使用皮质类固醇；和/或使用抗生素；严重：因慢性阻塞性肺病住院 |
直至第 16 周
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611 血清浓度
大体时间：长达 24 周
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血清中611的浓度
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长达 24 周
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具有抗药物抗体和中和抗体的参与者的百分比
大体时间：长达 24 周
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免疫原性评估将基于抗药物抗体 (ADA) 反应和中和抗体 (NAB) 的开发。
百分比是根据可评估的参与者人数计算的，并按照治疗中出现抗药物抗体阳性的参与者人数/可评估的参与者人数* 100%计算。
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长达 24 周
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PD变量血清浓度的变化
大体时间：长达 24 周
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PD变量包括肺趋化因子和活化调节趋化因子（PARC）、IgE、血嗜酸性粒细胞计数和纤维蛋白原
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长达 24 周
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慢性阻塞性肺疾病评估工具 (CAT) 评分较基线的变化
大体时间：直至第 16 周
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慢性阻塞性肺疾病评估工具（CAT）评分范围为0至40，评分越高表明对健康状况的影响越大。
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直至第 16 周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：直至第 16 周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一份旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年患者的健康相关健康状况的问卷。
全局分数范围为 0 到 100。
分数越低表明生活质量越好。
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直至第 16 周
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从基线到第 16 周，SGRQ 总分下降 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：直至第 16 周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一份旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年患者的健康相关健康状况的问卷。
全局分数范围为 0 到 100。
分数越低表明生活质量越好。
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直至第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月8日
初级完成 (实际的)
2025年4月15日
研究完成 (实际的)
2025年6月18日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SSGJ-611-COPD-II-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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