- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06099652
Utvärdering av 611 hos vuxna kinesiska med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
En multicentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 611 hos vuxna kinesiska med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qinghong Zhou, BS
- Telefonnummer: +86 18911301578
- E-post: zhouqinghong@3sbio.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Har inte rekryterat ännu
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Ting Yang, M.D.
- Telefonnummer: +8613651380809
- E-post: dryangting@qq.com
-
Huvudutredare:
- Ting Yang, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekrytering
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Rongchang Chen, M.M.
- Telefonnummer: +8613902273260
- E-post: chenrc@vip.163.com
-
Huvudutredare:
- Rongchang Chen, M.M.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Yuanlin Song, M.D.
- Telefonnummer: +8615021757762
- E-post: ylsong@163.com
-
Huvudutredare:
- Yuanlin Song, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste kunna förstå och uppfylla studiens krav. och måste delta frivilligt och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldrarna 40 till 85 år när de undertecknar det informerade samtycket.
- BMI≥16 kg/m2.
- Dokumenterad diagnos av KOL i minst ett år före inskrivning.
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,70 och post-bronkdilaterande FEV1 % förutspått >30% och ≤70%.
- Nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria på ≥10 packår eller miljöexponering för biobränsleångor ≥10 år
- Dokumenterad historia av ≥ 2 måttliga eller ≥ 1 svåra KOL-exacerbationer inom 12 månader före inskrivningen.
- Bakgrund trippelterapi (ICS + LABA + LAMA) i 3 månader före randomisering med en stabil dos av medicin i ≥1 månad före randomisering; Dubbelbehandling (LABA + LAMA) tillåts om ICS är kontraindicerat.
- Patienter med blodeosinofiler ≥200 celler/mikroliter vid screening.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (och deras manliga partner) och manliga försökspersoner (och deras kvinnliga partner) måste använda högeffektiva preventivmedel under hela studieperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen. Försökspersonerna hade inga planer på att bli gravida, donera spermier eller donera ägg under hela studieperioden och under minst 3 månader efter den sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Andra signifikanta lungsjukdomar än KOL (t.ex. aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom, etc)
- Diagnostiserad lung- eller systemisk sjukdom associerad med förhöjda perifera eosinofiler.
- En aktuell astmadiagnos eller historia av astma enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer eller andra accepterade riktlinjer.
- Diagnos av α-1 antitrypsinbrist.
- Cor pulmonale, bevis på höger hjärtsvikt
- Eventuell historia av vernal keratokonjunktivit (VKC) och atopisk keratokonjunktivit (AKC).
- En deltagare med en historia av kliniskt signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, hematologiska, oftalmologiska, respiratoriska, gastrointestinala, cerebrovaskulära eller andra betydande medicinska sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa studien eller kräva behandling som kan störa studien.
- Patienter som har aktiva hepatit B-, hepatit C- eller HIV-infektioner som fastställts av positiva resultat vid screening.
- Hyperkapni som kräver tvånivåventilation.
- AECOPD enligt definition i inklusionskriterier inom 4 veckor före screening eller randomisering.
- Historik av, eller planerad pneumonektomi eller lungvolymreducerad operation.
- Behandling med syrgas mer än 12 timmar per dag.
- Känd med allergisk eller intolerant mot mometasonfuroatspray eller 611/placebo.
- Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp A
611 300 mg Q2W, subkutan (SC) injektion
|
611 subkutan (SC) injektion
|
Experimentell: grupp B
611 450 mg Q2W, subkutan (SC) injektion
|
611 subkutan (SC) injektion
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
placebo Q2W, subkutan (SC) injektion
|
placebo subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i pre-bronkdilaterande FEV1 vid vecka 16
Tidsram: upp till vecka 16
|
FEV1 är den forcerade utandningsvolymen på en sekund vid studieplatsen
|
upp till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar (AE), mätning av vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorietester vid varje besök.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE), såväl som kliniska symtom och eventuella avvikelser av vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram, laboratorietester och, etc.
|
Upp till 24 veckor
|
Årlig frekvens av måttliga till svåra KOL-exacerbationer hos deltagare
Tidsram: upp till vecka 16
|
Måttlig eller svår KOL-exacerbation definieras som symtomatisk försämring av KOL. Måttlig: Användning av systemiska kortikosteroider; och/eller användning av antibiotika; Allvarlig: En sluten sjukhusvistelse på grund av KOL |
upp till vecka 16
|
Dags till första Måttlig eller svår KOL-exacerbation
Tidsram: upp till vecka 16
|
Måttlig eller svår KOL-exacerbation definieras som symtomatisk försämring av KOL. Måttlig: Användning av systemiska kortikosteroider; och/eller användning av antibiotika; Allvarlig: En sluten sjukhusvistelse på grund av KOL |
upp till vecka 16
|
611 Koncentration i serum
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Koncentrationen av 611 i serum
|
Upp till 24 veckor
|
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Immunogenicitetsbedömning kommer att baseras på anti-läkemedelsantikroppar (ADA)-svar och utveckling av neutraliserande antikroppar (NAB).
Procentandelen beräknas baserat på antalet utvärderbara deltagare och beräknades efter antal deltagare med behandlingsuppkomna positiva anti-läkemedelsantikroppar / antal utvärderbara deltagare * 100 %.
|
Upp till 24 veckor
|
Förändring i serumkoncentrationer av PD-variabler
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
PD-variabler inkluderade pulmonell och aktiveringsreglerad kemokin (PARC), IgE, antal eosinofiler i blodet och fibrinogen
|
Upp till 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i CAT-poäng (Cronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Tool).
Tidsram: upp till vecka 16
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Tool (CAT)-poängen varierar från 0 till 40, en högre poäng indikerar en högre påverkan på hälsotillståndet.
|
upp till vecka 16
|
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: upp till vecka 16
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett frågeformulär utformat för att mäta och kvantifiera hälsorelaterat hälsotillstånd hos vuxna patienter med kronisk luftflödesbegränsning.
En global poäng varierar från 0 till 100.
Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
upp till vecka 16
|
Andel deltagare med en minskning av SGRQ totalpoäng på ≥ 4 poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: upp till vecka 16
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett frågeformulär utformat för att mäta och kvantifiera hälsorelaterat hälsotillstånd hos vuxna patienter med kronisk luftflödesbegränsning.
En global poäng varierar från 0 till 100.
Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
upp till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ-611-COPD-II-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 611 300 mg Q2W
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...AvslutadDermatit, atopiskKina
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...AvslutadDermatit, atopiskKina
-
MedImmune LLCAvslutadAstmaFörenta staterna, Tjeckien, Frankrike, Korea, Republiken av, Mexiko, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Filippinerna, Argentina, Kanada, Chile, Japan
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Kina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus och Lichen PlanopilarisTyskland, Förenta staterna, Frankrike
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Avslutad
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.RekryteringSköldkörteloftalmopatiKina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAvslutadGastrisk/Gastroesofageal Junction CancerKina
-
BiocadAvslutadSeropositiv RARyska Federationen, Belarus