Utvärdering av 611 hos vuxna kinesiska med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Ämnet måste kunna förstå och uppfylla studiens krav. och måste delta frivilligt och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
2. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldrarna 40 till 85 år när de undertecknar det informerade samtycket.
3. BMI≥16 kg/m2.
4. Dokumenterad diagnos av KOL i minst ett år före inskrivning.
5. Post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,70 och post-bronkdilaterande FEV1 % förutspått >30% och ≤70%.
6. Nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria på ≥10 packår eller miljöexponering för biobränsleångor ≥10 år
7. Dokumenterad historia av ≥ 2 måttliga eller ≥ 1 svåra KOL-exacerbationer inom 12 månader före inskrivningen.
8. Bakgrund trippelterapi (ICS + LABA + LAMA) i 3 månader före randomisering med en stabil dos av medicin i ≥1 månad före randomisering; Dubbelbehandling (LABA + LAMA) tillåts om ICS är kontraindicerat.
9. Patienter med blodeosinofiler ≥200 celler/mikroliter vid screening.
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (och deras manliga partner) och manliga försökspersoner (och deras kvinnliga partner) måste använda högeffektiva preventivmedel under hela studieperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen. Försökspersonerna hade inga planer på att bli gravida, donera spermier eller donera ägg under hela studieperioden och under minst 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. Andra signifikanta lungsjukdomar än KOL (t.ex. aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom, etc)
2. Diagnostiserad lung- eller systemisk sjukdom associerad med förhöjda perifera eosinofiler.
3. En aktuell astmadiagnos eller historia av astma enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer eller andra accepterade riktlinjer.
4. Diagnos av α-1 antitrypsinbrist.
5. Cor pulmonale, bevis på höger hjärtsvikt
6. Eventuell historia av vernal keratokonjunktivit (VKC) och atopisk keratokonjunktivit (AKC).
7. En deltagare med en historia av kliniskt signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, hematologiska, oftalmologiska, respiratoriska, gastrointestinala, cerebrovaskulära eller andra betydande medicinska sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa studien eller kräva behandling som kan störa studien.
8. Patienter som har aktiva hepatit B-, hepatit C- eller HIV-infektioner som fastställts av positiva resultat vid screening.
9. Hyperkapni som kräver tvånivåventilation.
10. AECOPD enligt definition i inklusionskriterier inom 4 veckor före screening eller randomisering.
11. Historik av, eller planerad pneumonektomi eller lungvolymreducerad operation.
12. Behandling med syrgas mer än 12 timmar per dag.
13. Känd med allergisk eller intolerant mot mometasonfuroatspray eller 611/placebo.
14. Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.