Оценка 611 у взрослых в Китае с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени

Критерии включения:

1. Субъект должен быть способен понимать и соблюдать требования исследования. и должен участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие.
2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 40 до 85 лет на момент подписания информированного согласия.
3. ИМТ≥16 кг/м2.
4. Документально подтвержденный диагноз ХОБЛ не менее чем за один год до включения в программу.
5. Постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и постбронхолитический ОФВ1% прогнозируются >30% и ≤70%.
6. Действующие или бывшие курильщики со стажем курения ≥10 пачко-лет или воздействием паров биотоплива в окружающей среде ≥10 лет.
7. Документально подтвержденный анамнез ≥ 2 умеренных или ≥ 1 тяжелого обострения ХОБЛ в течение 12 месяцев до включения в исследование.
8. Фоновая тройная терапия (ICS + LABA + LAMA) в течение 3 месяцев до рандомизации со стабильной дозой препарата в течение ≥1 месяца до рандомизации; Двойная терапия (ДДБА + ДДАХ) допускается, если ИГКС противопоказаны.
9. Пациенты с эозинофилами крови ≥200 клеток/мкл при скрининге.
10. Субъекты женского пола репродуктивного возраста (и их партнеры-мужчины) и субъекты мужского пола (и их партнерши-женщины) должны использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы. Субъекты не планировали беременность, сдачу спермы или яйцеклеток в течение всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

1. Серьезное заболевание легких, кроме ХОБЛ (например, активный туберкулез, рак легких, бронхоэктатическая болезнь, саркоидоз, фиброз легких, легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких и т. д.)
2. Диагностированное легочное или системное заболевание, связанное с повышенным количеством периферических эозинофилов.
3. Текущий диагноз астмы или астма в анамнезе в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) или другими принятыми рекомендациями.
4. Диагностика дефицита альфа-1-антитрипсина.
5. Легочное сердце, признаки правожелудочковой сердечной недостаточности.
6. Любая история весеннего кератоконъюнктивита (ВКК) и атопического кератоконъюнктивита (АКК).
7. Участник с историей клинически значимого почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, метаболического, неврологического, гематологического, офтальмологического, респираторного, желудочно-кишечного, цереброваскулярного или другого значительного медицинского заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или потребовать лечение, которое может помешать исследованию.
8. Пациенты с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ-инфекцией, что определяется положительными результатами скрининга.
9. Гиперкапния, требующая двухуровневой вентиляции.
10. AECOPD, как определено в критериях включения, в течение 4 недель до скрининга или рандомизации.
11. В анамнезе или запланированная пневмонэктомия или операция по уменьшению объема легких.
12. Лечение кислородом более 12 часов в сутки.
13. Известен при аллергии или непереносимости спрея мометазона фуроата или 611/плацебо.
14. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.