Hodnocení 611 u dospělých Číňanů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim. a musí se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 40 až 85 let při podpisu informovaného souhlasu.
3. BMI≥16 kg/m2.
4. Zdokumentovaná diagnóza CHOPN po dobu nejméně jednoho roku před zařazením.
5. FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,70 a po bronchodilataci FEV1 % předpokládané > 30 % a ≤ 70 %.
6. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 let balení nebo expozicí životního prostředí výparům biopaliv ≥ 10 let
7. Zdokumentovaná anamnéza ≥ 2 středně závažných nebo ≥ 1 těžké exacerbace CHOPN během 12 měsíců před zařazením do studie.
8. Základní trojitá terapie (ICS + LABA + LAMA) po dobu 3 měsíců před randomizací se stabilní dávkou medikace po dobu ≥ 1 měsíce před randomizací; Dvojitá terapie (LABA + LAMA) povolena, pokud je IKS kontraindikováno.
9. Pacienti s krevními eozinofily ≥ 200 buněk/mikrolitr při screeningu.
10. Ženy v reprodukčním věku (a jejich mužští partneři) a muži (a jejich partnerky) musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce. Subjekty neplánovaly otěhotnět, darovat spermie nebo darovat vajíčka během celého období studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Významné plicní onemocnění jiné než COPD (např. aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění atd.)
2. Diagnostikované plicní nebo systémové onemocnění spojené se zvýšeným počtem periferních eozinofilů.
3. Současná diagnóza astmatu nebo astma v anamnéze podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) nebo jiných přijatých pokynů.
4. Diagnóza nedostatku α-1 antitrypsinu.
5. Cor pulmonale, důkaz pravého srdečního selhání
6. Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) a atopické keratokonjunktivitidy (AKC).
7. Účastník s anamnézou klinicky významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, hematologického, oftalmologického, respiračního, gastrointestinálního, cerebrovaskulárního nebo jiného závažného zdravotního onemocnění nebo poruchy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit studii nebo vyžadovat léčba, která by mohla narušit studii.
8. Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV, jak bylo zjištěno pozitivními výsledky screeningu.
9. Hyperkapnie vyžadující dvouúrovňovou ventilaci.
10. AECHOCHP, jak je definováno v kritériích pro zařazení do 4 týdnů před screeningem nebo randomizací.
11. Anamnéza nebo plánovaná pneumonektomie nebo operace snížení objemu plic.
12. Léčba kyslíkem více než 12 hodin denně.
13. Známý s alergií nebo intolerancí na mometason furoát ve spreji nebo 611/placebo.
14. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.