Evaluación de 611 en adultos chinos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe poder comprender y cumplir con los requisitos del estudio. y deberá participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado por escrito.
2. Adultos masculinos o femeninos de 40 a 85 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
3. IMC≥16 kg/m2.
4. Diagnóstico documentado de EPOC durante al menos un año antes de la inscripción.
5. FEV1/FVC post-broncodilatador < 0,70 y % de FEV1 post-broncodilatador previsto >30% y ≤70%.
6. Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año o exposición ambiental a vapores de biocombustibles ≥10 años
7. Historia documentada de ≥ 2 exacerbaciones moderadas o ≥ 1 grave de la EPOC en los 12 meses anteriores a la inscripción.
8. Terapia triple de base (ICS + LABA + LAMA) durante 3 meses antes de la aleatorización con una dosis estable de medicación durante ≥1 mes antes de la aleatorización; Se permite la doble terapia (LABA + LAMA) si el ICS está contraindicado.
9. Pacientes con eosinófilos en sangre ≥200 células/microlitro en el momento del cribado.
10. Las mujeres en edad reproductiva (y sus parejas masculinas) y los sujetos masculinos (y sus parejas femeninas) deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el período del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Los sujetos no tenían planes de quedar embarazadas, donar esperma o donar óvulos durante todo el período del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad pulmonar significativa distinta de la EPOC (p. ej., tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, etc.)
2. Enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
3. Un diagnóstico actual de asma o antecedentes de asma según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) u otras pautas aceptadas.
4. Diagnóstico de la deficiencia de α-1 antitripsina.
5. Cor pulmonale, evidencia de insuficiencia cardíaca derecha
6. Cualquier antecedente de queratoconjuntivitis primaveral (VKC) y queratoconjuntivitis atópica (AKC).
7. Un participante con antecedentes de enfermedad o trastorno renal, hepático, cardiovascular, metabólico, neurológico, hematológico, oftalmológico, respiratorio, gastrointestinal, cerebrovascular u otro trastorno médico importante clínicamente significativo que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o requerir tratamiento que pueda interferir con el estudio.
8. Pacientes que tienen infecciones activas por hepatitis B, hepatitis C o VIH según lo determinado por resultados positivos en la selección.
9. Hipercapnia que requiere ventilación de dos niveles.
10. AECOPD como se define en los criterios de inclusión dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o aleatorización.
11. Antecedentes o planificación de neumonectomía o cirugía de reducción del volumen pulmonar.
12. Tratamiento con oxígeno de más de 12 horas diarias.
13. Conocido como alérgico o intolerante al furoato de mometasona en aerosol o 611/placebo.
14. Cualquier motivo que, a juicio del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.