Avaliação de 611 em adultos chineses com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ser capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo. e deve participar voluntariamente e assinar o consentimento informado por escrito.
2. Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 85 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
3. IMC≥16 kg/m2.
4. Diagnóstico documentado de DPOC por pelo menos um ano antes da inscrição.
5. VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1% pós-broncodilatador previsto >30% e ≤70%.
6. Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano ou exposição ambiental a vapores de biocombustíveis ≥10 anos
7. História documentada de ≥ 2 exacerbações moderadas ou ≥ 1 grave de DPOC nos 12 meses anteriores à inscrição.
8. Terapia tripla de base (ICS + LABA + LAMA) por 3 meses antes da randomização com uma dose estável de medicamento por ≥1 mês antes da randomização; Terapia dupla (LABA + LAMA) permitida se ICS for contraindicado.
9. Pacientes com eosinófilos sanguíneos ≥200 células/microlitro na triagem.
10. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva (e seus parceiros do sexo masculino) e indivíduos do sexo masculino (e seus parceiros do sexo feminino) devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose. Os indivíduos não tinham planos de engravidar, doar esperma ou doar óvulos durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Doença pulmonar significativa diferente da DPOC (por exemplo, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial, etc.)
2. Doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a contagens periféricas elevadas de eosinófilos.
3. Um diagnóstico atual de asma ou histórico de asma de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) ou outras diretrizes aceitas.
4. Diagnóstico de deficiência de α-1 antitripsina.
5. Cor pulmonale, evidência de insuficiência cardíaca direita
6. Qualquer história de ceratoconjuntivite vernal (VKC) e ceratoconjuntivite atópica (AKC).
7. Um participante com histórico de doença ou distúrbio renal, hepático, cardiovascular, metabólico, neurológico, hematológico, oftalmológico, respiratório, gastrointestinal, cerebrovascular clinicamente significativo ou outra doença ou distúrbio médico significativo que, no julgamento do Investigador, possa interferir no estudo ou exigir tratamento que possa interferir no estudo.
8. Pacientes com infecções ativas por hepatite B, hepatite C ou HIV, conforme determinado por resultados positivos na triagem.
9. Hipercapnia que requer ventilação de dois níveis.
10. AECOPD conforme definido nos critérios de inclusão nas 4 semanas anteriores à triagem ou randomização.
11. História ou pneumonectomia planejada ou cirurgia de redução de volume pulmonar.
12. Tratamento com oxigênio por mais de 12 horas por dia.
13. Conhecido como alérgico ou intolerante ao spray de furoato de mometasona ou 611/placebo.
14. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo.