이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도~중증 만성폐쇄성폐질환이 있는 중국 성인을 대상으로 한 611의 평가

2025년 11월 17일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 중국 성인을 대상으로 611의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 시험.

연구의 일차 목적은 중등도에서 중증 COPD를 앓고 있는 중국 성인을 대상으로 611의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 연구 기간은 최대 4주간의 스크리닝 기간, 16주간의 무작위 치료 기간, 8주간의 추적 기간을 포함하여 참가자당 28주였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다. 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 40~85세인 남성 또는 여성 성인.
  3. BMI≥16kg/m2.
  4. 등록 전 최소 1년 동안 COPD 진단을 문서화했습니다.
  5. 기관지 확장제 투여 후 FEV1/FVC < 0.70 및 기관지 확장제 투여 후 FEV1%는 30% 초과 및 70% 이하로 예측됩니다.
  6. 흡연 이력이 10갑년 이상이거나 바이오연료 연기에 10년 이상 노출된 현재 또는 이전 흡연자
  7. 등록 전 12개월 이내에 2회 이상의 중등도 또는 1회 이상의 중증 COPD 악화의 기록된 병력.
  8. 무작위화 전 ≥1개월 동안 안정적인 용량의 약물을 사용하여 무작위화 전 3개월 동안 배경 삼중 요법(ICS + LABA + LAMA); ICS가 금기인 경우 이중 요법(LABA + LAMA)이 허용됩니다.
  9. 스크리닝 시 혈액 호산구가 ≥200개 세포/마이크로리터인 환자.
  10. 가임기 여성 피험자(및 남성 파트너)와 남성 피험자(및 여성 파트너)는 연구 기간 전체와 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없었습니다.

제외 기준:

  1. COPD 이외의 유의한 폐질환(예: 활동성 결핵, 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 등)
  2. 말초 호산구 수치 증가와 관련된 폐 또는 전신 질환을 진단합니다.
  3. GINA(Global Initiative for Asthma) 지침 또는 기타 허용된 지침에 따른 현재 천식 진단 또는 천식 병력.
  4. α-1 항트립신 결핍의 진단.
  5. 폐성심, 우심부전의 증거
  6. 봄철 각결막염(VKC) 및 아토피성 각결막염(AKC)의 병력.
  7. 임상적으로 유의미한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경, 혈액, 안과, 호흡기, 위장, 뇌혈관 또는 기타 중대한 의학적 질병 또는 장애의 병력이 있는 참가자로서 연구자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 필요로 할 수 있습니다. 연구를 방해할 수 있는 치료.
  8. 스크리닝에서 양성 결과로 판정된 활성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 환자.
  9. 2단계 환기가 필요한 고탄산증.
  10. 선별 또는 무작위화 전 4주 이내에 포함 기준에 정의된 AECOPD.
  11. 폐절제술 또는 폐용적 감소 수술의 병력 또는 계획된 수술.
  12. 하루 12시간 이상의 산소치료.
  13. 모메타손 푸로에이트 스프레이 또는 611/위약에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  14. 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
611 300mg Q2W, 피하(SC) 주사
의약품: 611 300mg Q2W
611 피하(SC) 주사
실험적: 그룹 B
611 450mg Q2W, 피하(SC) 주사
의약품: 611 450mg Q2W
611 피하(SC) 주사
위약 비교기: 위약 그룹
위약 Q2W, 피하(SC) 주사
의약품: 일치하는 위약
위약 피하(SC) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 기관지 확장제 투여 전 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 16주차까지
FEV1은 연구 현장에서 1초간 강제 호기량입니다.
16주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 바이탈 사인 측정, 신체 검사, 심전도 및 각 방문 시 검사실 검사.
기간: 최대 24주
중대 이상반응(SAE)을 포함한 치료 응급 이상반응(TEAE)의 발생률 및 중증도, 임상 증상, 활력 징후, 신체 검사, 심전도, 검사실 검사 등의 이상.
최대 24주
참가자의 중등도에서 중증 COPD 악화의 연간 비율
기간: 16주차까지

중등도 또는 중증 COPD 악화는 COPD의 증상 악화로 정의됩니다.

중등도: 전신 코르티코스테로이드 사용; 및/또는 항생제 사용; 중증：COPD로 인한 입원
16주차까지
중등도 또는 중증 COPD 악화가 처음 발생하기까지의 시간
기간: 16주차까지

중등도 또는 중증 COPD 악화는 COPD의 증상 악화로 정의됩니다.

중등도: 전신 코르티코스테로이드 사용; 및/또는 항생제 사용; 중증：COPD로 인한 입원
16주차까지
611 혈청 농도
기간: 최대 24주
혈청 내 611의 농도
최대 24주
항약물항체 및 중화항체 보유 참가자 비율
기간: 최대 24주
면역원성 평가는 항약물항체(ADA) 반응과 중화항체(NAB)의 개발을 기반으로 합니다. 백분율은 평가 가능한 참가자 수를 기준으로 계산되었으며 치료 후 양성 항 약물 항체가 있는 참가자 수 / 평가 가능한 참가자 수 * 100%로 계산되었습니다.
최대 24주
PD 변수의 혈청 농도 변화
기간: 최대 24주
PD 변수에는 폐 및 활성화 조절 케모카인(PARC), IgE, 혈중 호산구 수 및 피브리노겐이 포함됩니다.
최대 24주
만성 폐쇄성 폐질환 평가 도구(CAT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주차까지
만성 폐쇄성 폐질환 평가 도구(CAT) 점수의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 건강 상태에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
16주차까지
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 16주차까지
SGRQ(세인트 조지 호흡기 설문지)는 만성 기류 제한이 있는 성인 환자의 건강 관련 건강 상태를 측정하고 정량화하기 위해 고안된 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
16주차까지
16주차까지 SGRQ 총 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주차까지
SGRQ(세인트 조지 호흡기 설문지)는 만성 기류 제한이 있는 성인 환자의 건강 관련 건강 상태를 측정하고 정량화하기 위해 고안된 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSGJ-611-COPD-II-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

611 300mg Q2W에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다