Evaluatie van 611 bij Chinese volwassenen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen. en moet vrijwillig deelnemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
2. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 40 tot 85 jaar op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
3. BMI≥16 kg/m2.
4. Gedocumenteerde diagnose van COPD gedurende minimaal één jaar voorafgaand aan inschrijving.
5. Post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 en post-bronchodilatator FEV1% voorspeld >30% en ≤70%.
6. Huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren of blootstelling aan de omgeving aan biobrandstofdampen ≥10 jaar
7. Gedocumenteerde geschiedenis van ≥ 2 matige of ≥ 1 ernstige COPD-exacerbaties binnen 12 maanden vóór inschrijving.
8. Achtergrond drievoudige therapie (ICS + LABA + LAMA) gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie met een stabiele dosis medicatie gedurende ≥1 maand voorafgaand aan randomisatie; Dubbele therapie (LABA + LAMA) toegestaan ​​als ICS gecontra-indiceerd is.
9. Patiënten met eosinofielen in het bloed ≥200 cellen/microliter bij screening.
10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (en hun mannelijke partners) en mannelijke proefpersonen (en hun vrouwelijke partners) moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis zeer effectieve anticonceptie gebruiken. De proefpersonen hadden gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis geen plannen om zwanger te worden, sperma te doneren of eicellen te doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante longziekte anders dan COPD (bijv. actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, enz.)
2. Gediagnosticeerde long- of systemische ziekte geassocieerd met verhoogde aantallen perifere eosinofielen.
3. Een huidige diagnose van astma of een voorgeschiedenis van astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA) of andere geaccepteerde richtlijnen.
4. Diagnose van α-1-antitrypsinedeficiëntie.
5. Cor pulmonale, bewijs van rechter hartfalen
6. Elke voorgeschiedenis van lentekeratoconjunctivitis (VKC) en atopische keratoconjunctivitis (AKC).
7. Een deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabolische, neurologische, hematologische, oftalmologische, respiratoire, gastro-intestinale, cerebrovasculaire of andere significante medische ziekte of stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren of vereisen behandeling die het onderzoek zou kunnen verstoren.
8. Patiënten met actieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infecties, zoals vastgesteld op basis van positieve resultaten bij screening.
9. Hypercapnie waarvoor ventilatie op twee niveaus vereist is.
10. AECOPD zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria binnen 4 weken voorafgaand aan screening of randomisatie.
11. Voorgeschiedenis van of geplande pneumonectomie of longvolumereductieoperatie.
12. Behandeling met zuurstof van meer dan 12 uur per dag.
13. Bekend met allergisch of intolerantie voor mometasonfuroaat spray of 611/placebo.
14. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.