Bewertung von 611 bei chinesischen Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen. und muss freiwillig teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 40 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. BMI≥16 kg/m2.
4. Dokumentierte COPD-Diagnose für mindestens ein Jahr vor der Einschreibung.
5. Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 0,70 und Post-Bronchodilatator-FEV1-Prozentsatz > 30 % und ≤ 70 %.
6. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥10 Packungsjahren oder einer Umweltexposition gegenüber Biokraftstoffdämpfen von ≥10 Jahren
7. Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 2 mittelschweren oder ≥ 1 schweren COPD-Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
8. Hintergrund-Dreifachtherapie (ICS + LABA + LAMA) für 3 Monate vor der Randomisierung mit einer stabilen Medikamentendosis für ≥ 1 Monat vor der Randomisierung; Doppeltherapie (LABA + LAMA) zulässig, wenn ICS kontraindiziert ist.
9. Patienten mit Blut-Eosinophilen ≥200 Zellen/Mikroliter beim Screening.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (und ihre männlichen Partner) und männliche Probanden (und ihre weiblichen Partner) müssen während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Die Probanden hatten während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne für eine Schwangerschaft, eine Samen- oder Eizellspende.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Lungenerkrankung außer COPD (z. B. aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung usw.)
2. Diagnostizierte Lungen- oder Systemerkrankung im Zusammenhang mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen.
3. Eine aktuelle Asthmadiagnose oder Asthmaanamnese gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) oder anderen anerkannten Richtlinien.
4. Diagnose eines α-1-Anti-Trypsin-Mangels.
5. Cor pulmonale, Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz
6. Jegliche Vorgeschichte von frühlingshafter Keratokonjunktivitis (VKC) und atopischer Keratokonjunktivitis (AKC).
7. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischer, hämatologischer, ophthalmologischer, respiratorischer, gastrointestinaler, zerebrovaskulärer oder anderer bedeutsamer medizinischer Erkrankungen oder Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder erfordern könnten Behandlung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
8. Patienten mit aktiven Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektionen, wie durch positive Ergebnisse beim Screening festgestellt.
9. Hyperkapnie, die eine Bi-Level-Beatmung erfordert.
10. AECOPD gemäß Definition in den Einschlusskriterien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder der Randomisierung.
11. Anamnese oder geplante Pneumonektomie oder Lungenvolumenreduktionsoperation.
12. Behandlung mit Sauerstoff von mehr als 12 Stunden pro Tag.
13. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Mometasonfuroatspray oder 611/Placebo.
14. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.