611:n arviointi kiinalaisista aikuisista, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. ja heidän on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Aikuiset mies- tai naispuoliset 40–85-vuotiaat allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
3. BMI≥16 kg/m2.
4. Dokumentoitu COPD-diagnoosi vähintään vuoden ajalta ennen ilmoittautumista.
5. Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 % ennustettu >30 % ja ≤70 %.
6. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥10 pakkausvuotta tai ympäristön altistuminen biopolttoainehöyryille ≥10 vuotta
7. Dokumentoitu ≥ 2 kohtalaista tai ≥ 1 vaikeaa COPD:n pahenemista 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
8. Tausta kolmoishoito (ICS + LABA + LAMA) 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista vakaalla lääkeannoksella ≥ 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista; Kaksoishoito (LABA + LAMA) sallitaan, jos ICS on vasta-aiheinen.
9. Potilaat, joiden veren eosinofiilit ovat ≥ 200 solua/mikrolitra seulonnassa.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (ja heidän mieskumppaniensa) ja miespuolisten koehenkilöiden (ja heidän naiskumppaniensa) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöillä ei ollut suunnitelmia raskautta, siittiöiden tai munasolujen luovuttamista koko tutkimusjakson aikana eikä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muu merkittävä keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti (esim. aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.)
2. Diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilien määrä.
3. Nykyinen astmadiagnoosi tai astman historia Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden tai muiden hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
4. α-1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi.
5. Cor pulmonale, todiste oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta
6. Mikä tahansa aiempi keratokonjunktiviitti (VKC) ja atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC).
7. Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, kardiovaskulaarinen, metabolinen, neurologinen, hematologinen, oftalmologinen, hengityselinten, maha-suolikanavan, aivoverenkierron tai muu merkittävä lääketieteellinen sairaus tai häiriö, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta.
8. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio seulonnan positiivisten tulosten perusteella.
9. Hyperkapnia, joka vaatii kaksitasoista ventilaatiota.
10. AECOPD:n mukaan sisällyttämiskriteereissä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista.
11. Aiempi tai suunniteltu pneumonectomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus.
12. Happikäsittely yli 12 tuntia päivässä.
13. Tunnettu allergiselle tai intoleranssille mometasonifuroaattisumutteelle tai 611/plasebolle.
14. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.