Évaluation de 611 chez des adultes chinois atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude. et doit participer volontairement et signer le consentement éclairé écrit.
2. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 40 à 85 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
3. IMC≥16 kg/m2.
4. Diagnostic documenté de BPCO pendant au moins un an avant l'inscription.
5. VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 et VEMS post-bronchodilatateur % prédit > 30 % et ≤ 70 %.
6. Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années ou une exposition environnementale aux vapeurs de biocarburants ≥ 10 ans
7. Antécédents documentés de ≥ 2 exacerbations modérées ou ≥ 1 sévère de la BPCO dans les 12 mois précédant l'inscription.
8. Trithérapie de fond (ICS + BALA + LAMA) pendant 3 mois avant la randomisation avec une dose stable de médicament pendant ≥ 1 mois avant la randomisation ; Double thérapie (LABA + LAMA) autorisée si les ICS sont contre-indiqués.
9. Patients ayant des éosinophiles sanguins ≥ 200 cellules/microlitre lors du dépistage.
10. Les sujets féminins en âge de procréer (et leurs partenaires masculins) et les sujets masculins (et leurs partenaires féminines) doivent utiliser une contraception hautement efficace tout au long de la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Les sujets n'avaient pas l'intention de tomber enceinte, de donner du sperme ou d'ovules pendant toute la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

1. Maladie pulmonaire importante autre que la BPCO (par exemple, tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, etc.)
2. Maladie pulmonaire ou systémique diagnostiquée associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques.
3. Un diagnostic actuel d'asthme ou des antécédents d'asthme selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) ou d'autres directives acceptées.
4. Diagnostic du déficit en α-1 anti-trypsine.
5. Coeur pulmonaire, preuve d'insuffisance cardiaque droite
6. Tout antécédent de kératoconjonctivite vernale (VKC) et de kératoconjonctivite atopique (AKC).
7. Un participant ayant des antécédents de maladie ou de trouble rénal, hépatique, cardiovasculaire, métabolique, neurologique, hématologique, ophtalmologique, respiratoire, gastro-intestinal, cérébrovasculaire ou autre maladie ou trouble médical important qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'étude ou nécessiter traitement qui pourrait interférer avec l’étude.
8. Patients atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou d'infections par le VIH, telles que déterminées par des résultats positifs lors du dépistage.
9. Hypercapnie nécessitant une ventilation à deux niveaux.
10. AECOPD telle que définie dans les critères d'inclusion dans les 4 semaines précédant le dépistage ou la randomisation.
11. Antécédents ou planification d'une pneumonectomie ou d'une chirurgie de réduction du volume pulmonaire.
12. Traitement à l'oxygène de plus de 12 heures par jour.
13. Connu pour les personnes allergiques ou intolérantes au furoate de mométasone en spray ou au 611/placebo.
14. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.