Ocena 611 u dorosłych Chińczyków z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania. i muszą w nim uczestniczyć dobrowolnie i podpisać pisemną świadomą zgodę.
2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 85 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. BMI ≥16 kg/m2.
4. Udokumentowana diagnoza POChP od co najmniej roku przed rejestracją.
5. FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 i % przewidywana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >30% i ≤70%.
6. Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥10 paczkolat lub narażeniem środowiskowym na opary biopaliw przez ≥10 lat
7. Udokumentowana historia ≥ 2 umiarkowanych lub ≥ 1 ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
8. Podstawowa terapia potrójna (ICS + LABA + LAMA) przez 3 miesiące przed randomizacją ze stałą dawką leku przez ≥1 miesiąc przed randomizacją; Terapia podwójna (LABA + LAMA) jest dozwolona, ​​jeśli ICS jest przeciwwskazane.
9. Pacjenci z liczbą eozynofili we krwi ≥200 komórek/mikrolitr w czasie badania przesiewowego.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (i ich partnerzy) oraz mężczyźni (i ich partnerki) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Badane osoby nie planowały zajścia w ciążę, oddawania nasienia ani komórek jajowych przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna choroba płuc inna niż POChP (np. aktywna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc itp.)
2. Zdiagnozowana choroba płuc lub układowa związana z podwyższoną liczbą eozynofili obwodowych.
3. Aktualna diagnoza astmy lub astma w wywiadzie zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) lub innymi przyjętymi wytycznymi.
4. Rozpoznanie niedoboru α-1-antytrypsyny.
5. Serce płucne, dowód prawej niewydolności serca
6. Jakakolwiek historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) i atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC).
7. Uczestnik z klinicznie istotną chorobą nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczną, neurologiczną, hematologiczną, okulistyczną, oddechową, żołądkowo-jelitową, mózgowo-naczyniową lub inną istotną chorobą lub zaburzeniem medycznym w wywiadzie, która w ocenie Badacza może zakłócać badanie lub wymagać leczenia, które mogłoby zakłócać badanie.
8. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV, co stwierdzono na podstawie pozytywnych wyników badania przesiewowego.
9. Hiperkapnia wymagająca wentylacji dwupoziomowej.
10. AECOPD zgodnie z definicją w kryteriach włączenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
11. Historia lub planowana pneumonektomia lub operacja zmniejszenia objętości płuc.
12. Leczenie tlenem przez ponad 12 godzin dziennie.
13. Znany z uczuleniem lub nietolerancją na spray furoinianu Mometazonu lub 611/placebo.
14. Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiałby uczestnikowi udział w badaniu.