Valutazione di 611 in adulti cinesi con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio. e devono partecipare volontariamente e firmare il consenso informato scritto.
2. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
3. BMI≥16 kg/m2.
4. Diagnosi documentata di BPCO per almeno un anno prima dell'arruolamento.
5. FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 e FEV1 post-broncodilatatore% previsto >30% e ≤70%.
6. Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno o esposizione ambientale ai fumi di biocarburanti ≥ 10 anni
7. Anamnesi documentata di ≥ 2 riacutizzazioni moderate o ≥ 1 grave di BPCO entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
8. Triplice terapia di base (ICS + LABA + LAMA) per 3 mesi prima della randomizzazione con una dose stabile di farmaco per ≥ 1 mese prima della randomizzazione; La doppia terapia (LABA + LAMA) è consentita se gli ICS sono controindicati.
9. Pazienti con eosinofili nel sangue ≥ 200 cellule/microlitro allo screening.
10. I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva (e i loro partner di sesso maschile) e i soggetti di sesso maschile (e i loro partner di sesso femminile) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose. I soggetti non avevano pianificato una gravidanza, né una donazione di sperma o di ovuli durante l'intero periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO (ad esempio tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, ecc.)
2. Malattia polmonare o sistemica diagnosticata associata a elevata conta degli eosinofili periferici.
3. Una diagnosi attuale di asma o una storia di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) o altre linee guida accettate.
4. Diagnosi del deficit di α-1 antitripsina.
5. Cuore polmonare, evidenza di insufficienza cardiaca destra
6. Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) e cheratocongiuntivite atopica (AKC).
7. Un partecipante con una storia clinicamente significativa di malattia renale, epatica, cardiovascolare, metabolica, neurologica, ematologica, oftalmologica, respiratoria, gastrointestinale, cerebrovascolare o altra malattia o disturbo medico significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o richiedere trattamento che potrebbe interferire con lo studio.
8. Pazienti che hanno infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV come determinato da risultati positivi allo screening.
9. Ipercapnia che richiede ventilazione a due livelli.
10. AECOPD come definito nei criteri di inclusione entro 4 settimane prima dello screening o della randomizzazione.
11. Anamnesi o pianificazione di pneumonectomia o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare.
12. Trattamento con ossigeno di oltre 12 ore al giorno.
13. Conosciuti con allergici o intolleranti al mometasone furoato spray o al 611/placebo.
14. Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.