611 értékelése közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő kínai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak képesnek kell lennie a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására. és önkéntesen kell részt vennie, és alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Felnőtt férfi vagy nő 40 és 85 év közötti a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. BMI≥16 kg/m2.
4. A COPD dokumentált diagnózisa legalább egy évvel a felvétel előtt.
5. A hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,70 és a hörgőtágító utáni FEV1 % előrejelzett érték >30% és ≤70%.
6. Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév, vagy környezeti kitettségük a bioüzemanyag-gőzöknek ≥10 éve
7. Dokumentált anamnézisben ≥ 2 közepes vagy ≥ 1 súlyos COPD exacerbáció a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
8. Háttér hármas terápia (ICS + LABA + LAMA) 3 hónapig a randomizálás előtt stabil dózisú gyógyszeres kezeléssel ≥1 hónapig a randomizálás előtt; Kettős terápia (LABA + LAMA) megengedett, ha az ICS ellenjavallt.
9. Olyan betegek, akiknél a vér eozinofilje ≥200 sejt/mikroliter a szűréskor.
10. A reproduktív korú női alanyoknak (és férfi partnereiknek) és a férfi alanyoknak (és női partnereiknek) rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az utolsó adag után legalább 3 hónapig. Az alanyok nem terveztek terhességet, spermium- vagy petesejt adományozást a teljes vizsgálati időszak alatt, és az utolsó adag után legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegség (pl. aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasis, szarkoidózis, tüdőfibrózis, pulmonális hipertónia, intersticiális tüdőbetegség stb.)
2. Megemelkedett perifériás eozinofilszámmal járó diagnosztizált tüdő- vagy szisztémás betegség.
3. Az asztma jelenlegi diagnózisa vagy asztma kórtörténete a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei vagy más elfogadott irányelvek szerint.
4. α-1 anti-tripszin-hiány diagnózisa.
5. Cor pulmonale, jobb szívelégtelenség bizonyítéka
6. Bármilyen kórtörténetben előfordult tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) és atópiás keratoconjunctivitis (AKC).
7. Olyan résztvevő, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai, hematológiai, szemészeti, légzőszervi, gasztrointesztinális, cerebrovaszkuláris vagy egyéb olyan jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy szükségessé teheti kezelést, amely zavarhatja a vizsgálatot.
8. Aktív hepatitis B-, Hepatitis C- vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek a szűrés pozitív eredményei alapján.
9. Kétszintű lélegeztetést igénylő hypercapnia.
10. AECOPD a felvételi kritériumokban meghatározottak szerint a szűrést vagy a randomizálást megelőző 4 héten belül.
11. Előzményben vagy tervezett pneumonectomia vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtét.
12. Napi több mint 12 órás oxigénkezelés.
13. Mometazon-furoát spray-re vagy 611-re/placebóra allergiás vagy intolerancia miatt ismert.
14. Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.