Evaluering af 611 hos kinesiske voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav. og skal deltage frivilligt og underskrive det skriftlige informerede samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 40 til 85 år, når de underskriver det informerede samtykke.
3. BMI≥16 kg/m2.
4. Dokumenteret KOL-diagnose i mindst et år før indskrivning.
5. Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og post-bronkodilatator FEV1 % forudsagt >30% og ≤70%.
6. Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥10 pakkeår eller miljøeksponering for biobrændstofdampe ≥10 år
7. Dokumenteret anamnese med ≥ 2 moderate eller ≥ 1 svære KOL-eksacerbationer inden for 12 måneder før indskrivning.
8. Tredobbelt baggrundsterapi (ICS + LABA + LAMA) i 3 måneder før randomisering med en stabil dosis medicin i ≥1 måned før randomisering; Dobbeltbehandling (LABA + LAMA) tilladt, hvis ICS er kontraindiceret.
9. Patienter med eosinofiler i blodet ≥200 celler/mikroliter ved screening.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (og deres mandlige partnere) og mandlige forsøgspersoner (og deres kvindelige partnere) skal bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis. Forsøgspersonerne havde ingen planer om at blive gravide, donere sæd eller donere æg i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre væsentlige lungesygdomme end KOL (f.eks. aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom osv.)
2. Diagnosticeret lunge- eller systemisk sygdom forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal.
3. En aktuel astmadiagnose eller astmahistorie i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer eller andre accepterede retningslinjer.
4. Diagnose af α-1 anti-trypsin mangel.
5. Cor pulmonale, tegn på højre hjertesvigt
6. Enhver historie med vernal keratoconjunctivitis (VKC) og atopisk keratoconjunctivitis (AKC).
7. En deltager med en anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, hæmatologisk, oftalmologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller anden væsentlig medicinsk sygdom eller lidelse, som efter investigatorens vurdering kunne forstyrre undersøgelsen eller kræve behandling, der kan forstyrre undersøgelsen.
8. Patienter, der har aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-infektioner som bestemt af positive resultater ved screening.
9. Hyperkapni, der kræver to-niveau ventilation.
10. AECOPD som defineret i inklusionskriterier inden for 4 uger før screening eller randomisering.
11. Anamnese med eller planlagt pneumonektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi.
12. Behandling med ilt på mere end 12 timer pr.
13. Kendt med allergisk eller intolerant over for mometasonfuroat spray eller 611/placebo.
14. Enhver grund, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.