加减桂甘龙牡汤预防老年重症监护病房患者谵妄的研究方案
2024年5月28日 更新者：Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
加减桂甘龙牡汤预防老年重症监护病房患者谵妄：双盲、随机、安慰剂对照试验研究方案
重症监护病房（ICU）的老年危重症患者存在谵妄的风险，其主要特征是急性意识障碍和知觉、认知和记忆障碍，导致过多的死亡、护理支出以及获得性痴呆、抑郁和焦虑,严重影响危重症患者的预后。
然而，目前尚无有效的药理学策略来预防谵妄。
中医在治疗认知障碍方面拥有丰富的临床经验。
因此，我们推测使用传统中医经典方剂桂甘龙牡汤可以降低ICU患者谵妄的发生率、缩短持续时间并减轻严重程度。
研究概览
详细说明
这项修订后的 GGLM 煎剂试验被设计为一项随机、单中心、双盲、安慰剂对照试验。
来自两个 ICU 的共 208 名老年患者将按 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。
两组均将接受指南推荐的ABCDEF（A2F）捆绑策略，这是一种非药物多成分方法，包括疼痛和谵妄管理、呼吸试验练习、镇痛和镇静剂使用控制、家庭参与等，以预防谵妄。
干预组将另外接受改良的GGLM汤剂，每天两次，持续五天，然后随访3个月。
对照组将接受由调味剂制成的安慰剂。
主要终点是谵妄的发生率、严重程度和持续时间。
次要终点包括不良事件发生率、ICU住院时间、身体约束持续时间、镇痛和镇静药物持续时间、28天死亡率以及出院后患者焦虑和抑郁程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Judan Tan
- 电话号码：+8618523837758
- 邮箱：judantan@icloud.com
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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接触：
- Zhi Wei
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁至90岁的重症患者
- 预计 ICU 总住院时间 (LOS) 为 72 小时或更长
- 筛查前 48 小时内入住 ICU
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 丧失能力妨碍谵妄的评估（即昏迷、镇静或活动性癫痫发作）
- 有精神疾病、痴呆、帕金森病、使用抗精神病药物或酒精依赖史
- 有脑外伤或脑部感染史
- 干预开始前诊断谵妄
- 对方案中使用的药物或当前参与其他药物研究过敏
- 无法用中文或英文沟通
- 预计入院 72 小时内出院或死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
薰衣草香薰
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A：评估、预防和控制疼痛； B：自发觉醒和呼吸试验； C：镇痛、镇静的选择； D：谵妄评估、预防和管理； E：早期活动和锻炼； F：家庭参与/赋权
其他名称：
薰衣草香气（L.
狭叶亚种
Angustifolia）由比利时吉斯朗吉安的 Pranarom International 提供。
将薰衣草香气装入10毫升带滴塞的玻璃瓶中，并将瓶子放置在距离患者枕头20厘米的范围内，以便香气能够到达患者。
整个疗程持续5天。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
蒸馏水
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A：评估、预防和控制疼痛； B：自发觉醒和呼吸试验； C：镇痛、镇静的选择； D：谵妄评估、预防和管理； E：早期活动和锻炼； F：家庭参与/赋权
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的患病率
大体时间：完成学习，平均1年（2023年11月31日-2024年11月31日）
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在研究期间，将使用 ICU 混乱评估方法（CAM-ICU）及时对所有入组参与者进行评估。
CAM-ICU 是一种 2 分钟评估工具，已被证明可以快速、有效且可靠地诊断 ICU 中的谵妄，使其有利于在临床和研究环境中使用。
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完成学习，平均1年（2023年11月31日-2024年11月31日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄的严重程度
大体时间：完成学习，平均1年（2023年11月31日-2024年11月31日）
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在整个研究过程中，将对每位纳入的患者进行混乱评估方法-严重程度量表。
混乱评估方法-严重程度量表的总分可以在 0 到 7 之间变化，其中 7 表示最严重的情况。
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完成学习，平均1年（2023年11月31日-2024年11月31日）
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谵妄持续时间
大体时间：完成学习，平均1年（2023年11月31日-2024年11月31日）。
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一旦诊断出谵妄，研究人员将记录患者 ICU 混乱评估方法（CAM-ICU）测试呈阳性的持续时间
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完成学习，平均1年（2023年11月31日-2024年11月31日）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dongsheng Ren、Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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