Модифицированный отвар GuiGanLongMu для профилактики делирия у пожилых пациентов отделения интенсивной терапии: протокол исследования
28 мая 2024 г. обновлено: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Модифицированный отвар GuiGanLongMu для профилактики делирия у пожилых пациентов отделения интенсивной терапии: протокол исследования для двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования
Пожилые пациенты в критическом состоянии, находящиеся в отделении интенсивной терапии (ОИТ), подвергаются риску развития делирия, который в первую очередь характеризуется острым нарушением сознания, а также нарушениями восприятия, когнитивных функций и памяти, что приводит к увеличению смертности, увеличению расходов на уход, а также приобретенному слабоумию, депрессии и тревоге. , которые серьезно влияют на прогноз для пациентов в критическом состоянии.
Однако в настоящее время не существует эффективных фармакологических стратегий профилактики делирия.
Традиционная китайская медицина (ТКМ) имеет обширный клинический опыт лечения когнитивных расстройств.
Поэтому мы предположили, что использование отвара GuiGanLongMu (GGLM), который является классической рецептурной формулой в традиционной китайской медицине, позволит снизить уровень заболеваемости, сократить продолжительность и уменьшить тяжесть делирия у пациентов отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пересмотренное исследование отвара GGLM было разработано как рандомизированное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
В общей сложности 208 пожилых пациентов из двух отделений интенсивной терапии будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу.
Обе группы получат комплексную стратегию ABCDEF (A2F), рекомендованную руководящими принципами, нефармакологический многокомпонентный подход, включающий лечение боли и делирия, практику пробного дыхания, контроль использования анальгетиков и седативных средств, участие семьи и т. д. для предотвращения делирия.
Группа вмешательства дополнительно будет получать пересмотренный отвар GGLM два раза в день в течение пяти дней с последующим 3-месячным наблюдением.
Контрольная группа будет получать плацебо, изготовленное из ароматизаторов.
Первичными конечными точками являются частота, тяжесть и продолжительность делирия.
Вторичные конечные точки включают частоту нежелательных явлений, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность физического ограничения, продолжительность приема анальгетиков и седативных препаратов, 28-дневную смертность, а также уровень тревоги и депрессии у пациентов после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Judan Tan
- Номер телефона: +8618523837758
- Электронная почта: judantan@icloud.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Zhi Wei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в критическом состоянии в возрасте от 60 до 90 лет.
- Ожидаемая общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS) составила 72 часа или более.
- Поступил в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов до скрининга
- Подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Инвалидность, не позволяющая оценить делирий (т. е. кома, седативный эффект или активные судороги)
- Психические расстройства в анамнезе, деменция, болезнь Паркинсона, прием антипсихотических препаратов или алкогольная зависимость.
- Черепно-мозговая травма или инфекция головного мозга в анамнезе
- Диагностика делирия до начала вмешательства
- Аллергия на лекарства, используемые в протоколе, или текущее участие в других исследованиях лекарств.
- Неспособность общаться на китайском или английском языке.
- Ожидается выписка или смерть в течение 72 часов после поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
лавандовая ароматерапия
|
A: оценить, предотвратить и справиться с болью; Б: как спонтанное пробуждение, так и дыхательные пробы; C: выбор анальгезии и седации; D: оценка, профилактика и лечение делирия; E: ранняя подвижность и физические упражнения; и F: участие семьи/расширение прав и возможностей
Другие имена:
Аромат лаванды (L.
angustifolia подвид.
Angustifolia) предоставлен Pranarom International, Гисленгиен, Бельгия.
Аромат лаванды будет помещен в стеклянную бутылку емкостью 10 мл с пробкой-капельницей и поместите бутылку на расстоянии не более 20 см от подушки пациента, чтобы аромат мог достичь пациента.
Весь курс лечения длится 5 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
дистиллированная вода
|
A: оценить, предотвратить и справиться с болью; Б: как спонтанное пробуждение, так и дыхательные пробы; C: выбор анальгезии и седации; D: оценка, профилактика и лечение делирия; E: ранняя подвижность и физические упражнения; и F: участие семьи/расширение прав и возможностей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность делирия
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 год (31 ноября 2023 г. – 31 ноября 2024 г.)
|
Оценка будет проводиться в течение периода исследования для всех зарегистрированных участников своевременно с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
CAM-ICU, двухминутный инструмент оценки, оказался быстрым, действенным и надежным для диагностики делирия в отделениях интенсивной терапии, что делает его полезным для использования как в клинических, так и в исследовательских целях.
|
До завершения обучения в среднем 1 год (31 ноября 2023 г. – 31 ноября 2024 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть делирия
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 год (31 ноября 2023 г. – 31 ноября 2024 г.)
|
На протяжении всего исследования каждому включенному пациенту будет применяться шкала метода оценки спутанности сознания.
Общий балл по шкале «Метод оценки спутанности сознания — тяжесть» может варьироваться от 0 до 7, где 7 указывает на наиболее тяжелое состояние.
|
До завершения обучения в среднем 1 год (31 ноября 2023 г. – 31 ноября 2024 г.)
|
|
Продолжительность делирия
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 год (31 ноября 2023 г. – 31 ноября 2024 г.).
|
После постановки диагноза делирия исследователи фиксируют продолжительность его продолжительности, когда тест пациента дает положительный результат по методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
До завершения обучения в среднем 1 год (31 ноября 2023 г. – 31 ноября 2024 г.).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChongqingTCMH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .