Modifisert GuiGanLongMu-avkok for å forhindre delirium hos eldre pasienter med intensivavdeling: Studieprotokoll
20. oktober 2023 oppdatert av: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Modifisert GuiGanLongMu avkok for å forhindre delirium hos eldre intensivavdelingspasienter: Studieprotokoll for en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Eldre kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) er i fare for delirium, som primært er preget av akutt bevissthetssvikt og perseptuell, kognitiv og hukommelsessvikt, noe som resulterer i overdreven død, pleieutgifter og ervervet demens, depresjon og angst. , som alvorlig påvirker prognosen til kritisk syke pasienter.
Imidlertid er det for tiden ingen effektive farmakologiske strategier for å forhindre delirium.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har lang klinisk erfaring med behandling av kognitive lidelser.
Derfor antok vi at bruk av GuiGanLongMu (GGLM) avkok, som er en klassisk reseptbelagt formel i tradisjonell kinesisk medisin, ville redusere forekomsten, forkorte varigheten og redusere alvorlighetsgraden av delirium hos ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne reviderte GGLM avkoksforsøket ble designet for å være en randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Totalt 208 eldre pasienter fra to intensivavdelinger vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Begge gruppene vil motta ABCDEF (A2F) pakkestrategien anbefalt av retningslinjer, en ikke-farmakologisk multikomponenttilnærming inkludert smerte- og deliriumbehandling, pusteprøvepraksis, brukskontroll for smertestillende og sedasjonsmidler, familieengasjement og så videre, for å forhindre delirium.
Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta revidert GGLM-avkok to ganger daglig i fem dager, etterfulgt av en 3-måneders oppfølging.
Kontrollgruppen vil motta placebo laget av smaksstoffer.
De primære endepunktene er forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av delirium.
Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av uønskede hendelser, lengden på ICU-oppholdet, varigheten av fysisk tilbakeholdenhet, varigheten av smertestillende og beroligende medisiner, 28-dagers dødelighet og nivået av angst og depresjon hos pasienter etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke pasienter mellom 60 og 90 år
- Hadde en forventet total liggetid på intensivavdelingen (LOS) på 72 timer eller mer
- Innlagt på intensivavdelingen innen 48 timer før screening
- Signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inhabilitet som forhindrer vurdering av delirium (dvs. koma, sedasjon eller aktive anfall)
- Historie med psykiatriske lidelser, demens, Parkinsons sykdom, bruk av antipsykotiske legemidler eller alkoholavhengighet
- Historie med traumatisk hjerneskade eller hjerneinfeksjon
- Diagnostisering av delirium før intervensjonsstart
- Allergi mot medisiner brukt i protokollen eller nåværende deltakelse i andre legemiddelstudier
- Manglende evne til å kommunisere på kinesisk eller engelsk
- Forventes utskrevet eller død innen 72 timer etter innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Det modifiserte GGLM-avkoket
|
GGLM-avkok, opprinnelig dokumentert i den klassiske kinesiske medisinske boken "Shang Han Lun" (Treatise on Febrile Diseases), er en bemerkelsesverdig urteformel som tradisjonelt brukes for å roe sinnet og lindre søvnløshet.
Det modifiserte GGLM-avkoket er bygget på de originale fire urtene (Gui Zhi [Ramulus Cinnamomi], Gan Cao [Glycyrrhizae Radix et Rhizoma], Long Gu [Os Draconis], Mu Li [Ostreae Concha]) og inkluderer målrettede kinesiske urter.
Siden beroligende sinnet og nærende yin for å begrense yang er kjernen i TCM-behandlingsprinsippet for delirium hos ICU-pasienter, valgte vi målrettede urter, inkludert Ye Jiao Teng [Fallopia multiflora], He Huan Pi [silktree (Albizia) bark], Suan Zao Ren [Ziziphi Spinosae Semen], Shi Chang Pu [Acori Tatarinowii Rhizoma], Yuan Zhi [Polygalae Radix] og Jue Ming Zi [Cassiae Semen].
Det modifiserte GGLM-avkoket vil alt bli kjøpt av Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital og tilberedt av apotekavdelingen, med hver dose på 200 g.
Andre navn:
A: vurdere, forebygge og håndtere smerte; B: både spontan oppvåkning og pusteprøver; C: valg av analgesi og sedasjon; D: delirium vurdering, forebygging og behandling; E: tidlig mobilitet og trening; og F: familieengasjement/empowerment
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
A2F-pakken
|
A: vurdere, forebygge og håndtere smerte; B: både spontan oppvåkning og pusteprøver; C: valg av analgesi og sedasjon; D: delirium vurdering, forebygging og behandling; E: tidlig mobilitet og trening; og F: familieengasjement/empowerment
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelsen av delirium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (31. november 2023-31. november 2024)
|
Vurdering vil bli utført i løpet av studieperioden for alle påmeldte deltakere i tide ved å bruke Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
CAM-ICU, et 2-minutters vurderingsverktøy, har vist seg å være raskt, gyldig og pålitelig for diagnostisering av delirium på intensivavdelingen, noe som gjør den gunstig for bruk i både kliniske og forskningsmessige sammenhenger.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (31. november 2023-31. november 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (31. november 2023-31. november 2024)
|
Gjennom hele studien vil forvirringsvurderingsmetoden-alvorlighetsskalaen bli administrert i hver inkluderte pasient.
Den totale poengsummen til Confusion Assessment Method-Severity-skalaen kan variere mellom 0 og 7, hvor 7 indikerer den alvorligste tilstanden.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (31. november 2023-31. november 2024)
|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (31. november 2023-31. november 2024).
|
Når delirium er diagnostisert, vil etterforskerne registrere varigheten av pasienttestene positive for Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (31. november 2023-31. november 2024).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChongqingTCMH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Det modifiserte GGLM-avkoket
-
Kayseri City HospitalHar ikke rekruttert ennåAerobic trening | Primært lymfødemTyrkia