Modifierad GuiGanLongMu-dekokt för att förebygga delirium hos äldre patienter på intensivvårdsavdelningar: Studieprotokoll
20 oktober 2023 uppdaterad av: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Modifierad GuiGanLongMu avkok för att förebygga delirium hos äldre intensivvårdspatienter: Studieprotokoll för en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Äldre kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) löper risk att drabbas av delirium, vilket främst kännetecknas av akut medvetandeförsämring och perceptuell, kognitiv och minnesförsämring, vilket leder till överdriven död, vårdkostnader och förvärvad demens, depression och ångest. , som allvarligt påverkar prognosen för kritiskt sjuka patienter.
Men det finns för närvarande inga effektiva farmakologiska strategier för att förebygga delirium.
Traditionell kinesisk medicin (TCM) har lång klinisk erfarenhet av att behandla kognitiva störningar.
Därför antog vi att användningen av GuiGanLongMu (GGLM) avkok, som är en klassisk receptbelagd formel inom traditionell kinesisk medicin, skulle minska incidensen, förkorta varaktigheten och minska svårighetsgraden av delirium hos ICU-patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna reviderade GGLM-avkoksförsök var utformad för att vara en randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Totalt 208 äldre patienter från två intensivvårdsavdelningar kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Båda grupperna kommer att få ABCDEF (A2F) paketstrategin som rekommenderas av riktlinjer, en icke-farmakologisk flerkomponentsmetod inklusive smärt- och deliriumhantering, andningsförsök, kontroll av användning av smärtstillande medel och sedering, familjeengagemang och så vidare, för att förhindra delirium.
Interventionsgruppen kommer dessutom att få reviderat GGLM-dekok två gånger om dagen i fem dagar, följt av en 3-månaders uppföljning.
Kontrollgruppen kommer att få placebo gjord av smakämnen.
De primära effektmåtten är incidensen, svårighetsgraden och varaktigheten av delirium.
Sekundära effektmått inkluderar förekomsten av biverkningar, längden på ICU-vistelsen, varaktigheten av fysisk återhållsamhet, varaktigheten av smärtstillande och sedativa mediciner, 28-dagarsdödligheten och nivån av ångest och depression hos patienter efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter mellan 60 och 90 år
- Hade en förväntad total vårdtid på intensivvårdsavdelningen (LOS) på 72 timmar eller mer
- Inlagd på ICU inom 48 timmar före screening
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Invaliditet som förhindrar bedömning av delirium (d.v.s. koma, sedering eller aktiva anfall)
- Historik med psykiatriska störningar, demens, Parkinsons sjukdom, användning av antipsykotiska läkemedel eller alkoholberoende
- Historik av traumatisk hjärnskada eller hjärninfektion
- Diagnos av delirium innan intervention påbörjas
- Allergier mot mediciner som används i protokollet eller aktuellt deltagande i andra läkemedelsstudier
- Oförmåga att kommunicera på kinesiska eller engelska
- Förväntas skrivas ut eller avlida inom 72 timmar efter intagningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Det modifierade GGLM-avkoket
|
GGLM-dekokt, ursprungligen dokumenterat i den klassiska kinesiska medicinska boken "Shang Han Lun" (Treatise on Febrile Diseases), är en anmärkningsvärd växtbaserad formel som traditionellt används för att lugna sinnet och lindra sömnlöshet.
Det modifierade GGLM-avkoket är byggt på de ursprungliga fyra örterna (Gui Zhi [Ramulus Cinnamomi], Gan Cao [Glycyrrhizae Radix et Rhizoma], Long Gu [Os Draconis], Mu Li [Ostreae Concha]) och inkluderar riktade kinesiska örter.
Eftersom lugnande av sinnet och närande yin för att hålla tillbaka yang är den centrala TCM-behandlingsprincipen för delirium hos intensivvårdspatienter, valde vi riktade örter, inklusive Ye Jiao Teng [Fallopia multiflora], He Huan Pi [silktree (Albizia) bark], Suan Zao Ren [Ziziphi Spinosae Semen], Shi Chang Pu [Acori Tatarinowii Rhizoma], Yuan Zhi [Polygalae Radix] och Jue Ming Zi [Cassiae Semen].
Det modifierade GGLM-avkoket kommer allt att köpas av Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital och beredas av apoteksavdelningen, med varje dos på 200 g.
Andra namn:
A: bedöma, förebygga och hantera smärta; B: både spontant uppvaknande och andningsprövningar; C: val av analgesi och sedering; D: deliriumbedömning, förebyggande och hantering; E: tidig rörlighet och träning; och F: familjengagemang/bemyndigande
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
A2F-paketet
|
A: bedöma, förebygga och hantera smärta; B: både spontant uppvaknande och andningsprövningar; C: val av analgesi och sedering; D: deliriumbedömning, förebyggande och hantering; E: tidig rörlighet och träning; och F: familjengagemang/bemyndigande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av delirium
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (31 november 2023-31 november 2024)
|
Bedömning kommer att utföras under studieperioden för alla inskrivna deltagare i tid med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för ICU (CAM-ICU).
CAM-ICU, ett 2-minuters bedömningsverktyg, har visat sig vara snabbt, giltigt och tillförlitligt för diagnos av delirium på ICU, vilket gör den fördelaktig för användning i både kliniska och forskningssammanhang.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (31 november 2023-31 november 2024)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (31 november 2023-31 november 2024)
|
Under hela studien kommer skalan för bedömningsmetod för förvirring och svårighetsgrad att administreras på varje inkluderad patient.
Totalpoängen på skalan för förvirringsbedömningsmetod-allvarlighet kan variera mellan 0 och 7, där 7 indikerar det allvarligaste tillståndet.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (31 november 2023-31 november 2024)
|
|
Deliriets varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (31 november 2023-31 november 2024).
|
När delirium har diagnostiserats kommer utredarna att registrera hur länge patienten testar positivt för förvirringsbedömningsmetoden för ICU (CAM-ICU)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (31 november 2023-31 november 2024).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChongqingTCMH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Det modifierade GGLM-avkoket
-
Kayseri City HospitalHar inte rekryterat ännuAerob träning | Primärt lymfödemKalkon