노인 중환자실 환자의 섬망 예방을 위한 변형 GuiGanLongMu 달임: 연구 프로토콜
2023년 10월 20일 업데이트: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
노인 집중 치료실 환자의 섬망 예방을 위한 수정된 GuiGanLongMu 달임: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
중환자실(ICU)에 입원한 노인 중환자는 섬망의 위험이 있습니다. 섬망은 주로 급성 의식 장애와 지각, 인지, 기억 장애를 특징으로 하며 이로 인해 과도한 사망, 치료 비용 지출, 후천성 치매, 우울증 및 불안을 초래합니다. , 이는 중환자의 예후에 심각한 영향을 미칩니다.
그러나 현재 섬망을 예방하기 위한 효과적인 약리학적 전략은 없습니다.
한의학(TCM)은 인지 장애 치료에 있어 광범위한 임상 경험을 갖고 있습니다.
따라서 우리는 한의학의 고전적인 처방 방식인 GGLM(귀간용목) 달인을 사용하면 중환자실 환자의 섬망 발생률과 기간을 단축하고 섬망의 중증도를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 개정된 GGLM 달임 시험은 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.
2개의 중환자실에서 총 208명의 노인 환자를 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정합니다.
두 그룹 모두 가이드라인에서 권장하는 ABCDEF(A2F) 번들 전략, 섬망 예방을 위한 통증 및 섬망 관리, 호흡 시험 실습, 진통제 및 진정제 사용 제어, 가족 참여 등을 포함한 비약리학적 다성분 접근 방식을 받게 됩니다.
개입 그룹은 추가로 5일 동안 하루에 두 번 수정된 GGLM 달인을 받은 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
대조군에는 향료로 만든 위약을 투여받게 됩니다.
1차 평가변수는 섬망의 발생률, 심각도, 기간입니다.
2차 평가변수에는 부작용 발생률, 중환자실 입원 기간, 신체적 억제 기간, 진통제 및 진정제 약물 복용 기간, 28일 사망률, 퇴원 후 환자의 불안 및 우울증 수준이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60~90세 사이의 중증환자
- 총 ICU 입원 예상 기간(LOS)이 72시간 이상인 경우
- 검사 전 48시간 이내에 ICU에 입원
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 섬망(예: 혼수상태, 진정 또는 활동성 발작) 평가를 방해하는 무능력
- 정신 질환, 치매, 파킨슨병, 항정신병 약물 사용 또는 알코올 의존의 병력
- 외상성 뇌 손상 또는 뇌 감염의 병력
- 개입 시작 전 섬망 진단
- 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 현재 다른 약물 연구에 참여 중인 경우
- 중국어나 영어로 의사소통이 불가능함
- 입원 후 72시간 이내에 퇴원하거나 사망할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
변형된 GGLM 달임
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원래 중국의 고전 의학서인 "상한륜(Shang Han Lun)"(열병에 관한 논문)에 기록되어 있는 GGLM 달임은 전통적으로 마음을 진정시키고 불면증을 완화하는 데 사용되는 주목할만한 약초입니다.
변형된 GGLM 달임은 원래 4가지 허브(Gui Zhi[Ramulus Cinnamomi], Gan Cao[Glycyrrhizae Radix et Rhizoma], Long Gu[Os Draconis], Mu Li[Ostreae Concha])를 기반으로 하며 표적 중국 허브를 포함합니다.
마음을 진정시키고 양을 억제하는 음에 영양을 공급하는 것이 ICU 환자의 정신 착란에 대한 핵심 한의학 치료 원리이기 때문에 우리는 Ye Jiao Teng [다양한 나팔꽃], He Huan Pi [실크나무 (Albizia) 껍질], Suan Zao Ren을 포함한 표적 약초를 선택했습니다. [Ziziphi Spinosae 정액], Shi Chang Pu [Acori Tatarinowii Rhizoma], Yuan Zhi [Polygalae Radix] 및 Jue Ming Zi [Cassiae Semen].
변형된 GGLM 달인은 모두 충칭중의약병원에서 구매하고 약학부에서 준비하며 각 용량은 200g입니다.
다른 이름들:
A: 통증을 평가, 예방 및 관리합니다. B: 자발적인 각성 및 호흡 시도 모두; C: 진통제 및 진정제 선택; D: 섬망 평가, 예방 및 관리; E: 초기 이동성 및 운동; F: 가족 참여/권한 부여
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
A2F 번들
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A: 통증을 평가, 예방 및 관리합니다. B: 자발적인 각성 및 호흡 시도 모두; C: 진통제 및 진정제 선택; D: 섬망 평가, 예방 및 관리; E: 초기 이동성 및 운동; F: 가족 참여/권한 부여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 유행
기간: 연구완료를 통해 평균 1년(2023년 11월 31일 ~ 2024년 11월 31일)
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평가는 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 적시에 등록된 모든 참가자에 대해 연구 기간 동안 수행됩니다.
2분 평가 도구인 CAM-ICU는 ICU의 섬망 진단에 빠르고 타당하며 신뢰할 수 있는 것으로 입증되어 임상 및 연구 상황 모두에서 사용하기에 유익합니다.
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연구완료를 통해 평균 1년(2023년 11월 31일 ~ 2024년 11월 31일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 심각도
기간: 연구완료를 통해 평균 1년(2023년 11월 31일 ~ 2024년 11월 31일)
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연구 전반에 걸쳐, 포함된 각 환자에게 혼란 평가 방법-심각도 척도가 시행됩니다.
혼란 평가 방법-심각도 척도의 총점은 0에서 7 사이로 다양할 수 있으며, 여기서 7은 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
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연구완료를 통해 평균 1년(2023년 11월 31일 ~ 2024년 11월 31일)
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섬망 기간
기간: 연구완료를 통해 평균 1년(2023년 11월 31일 ~ 2024년 11월 31일).
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일단 섬망이 진단되면 조사관은 ICU(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법에 대해 양성 반응을 보이는 환자의 기간을 기록합니다.
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연구완료를 통해 평균 1년(2023년 11월 31일 ~ 2024년 11월 31일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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