Modificeret GuiGanLongMu afkog til forebyggelse af delirium hos ældre patienter på intensivafdelinger: Undersøgelsesprotokol
28. maj 2024 opdateret af: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Modificeret GuiGanLongMu afkog til forebyggelse af delirium hos ældre intensivpatienter: Undersøgelsesprotokol for et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Ældre kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) er i risiko for delirium, som primært er karakteriseret ved akut bevidsthedssvækkelse og perceptuel, kognitiv og hukommelsessvækkelse, hvilket resulterer i overdreven død, plejeudgifter og erhvervet demens, depression og angst , som i høj grad påvirker prognosen for kritisk syge patienter.
Der er dog i øjeblikket ingen effektive farmakologiske strategier til forebyggelse af delirium.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) har omfattende klinisk erfaring med behandling af kognitive lidelser.
Derfor antog vi, at brugen af GuiGanLongMu (GGLM) afkog, som er en klassisk receptpligtig formel i traditionel kinesisk medicin, ville reducere forekomsten, forkorte varigheden og reducere sværhedsgraden af delirium hos ICU-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette reviderede GGLM afkogsforsøg var designet til at være et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.
I alt 208 ældre patienter fra to intensivafdelinger vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Begge grupper vil modtage ABCDEF (A2F) pakkestrategien anbefalet af retningslinjer, en ikke-farmakologisk multikomponent tilgang, herunder smerte- og deliriumbehandling, vejrtrækningsforsøgspraksis, kontrol med brug af smertestillende og sedationsmidler, familieengagement og så videre for at forhindre delirium.
Interventionsgruppen vil desuden modtage revideret GGLM-afkog to gange dagligt i fem dage, efterfulgt af en 3-måneders opfølgning.
Kontrolgruppen vil modtage placebo lavet af smagsstoffer.
De primære endepunkter er forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af delirium.
Sekundære endepunkter omfatter forekomsten af uønskede hændelser, varigheden af ICU-ophold, varigheden af fysisk tilbageholdenhed, varigheden af smertestillende og beroligende medicin, 28-dages dødelighed og niveauet af angst og depression hos patienter efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Judan Tan
- Telefonnummer: +8618523837758
- E-mail: judantan@icloud.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Wei
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge patienter i alderen mellem 60 og 90 år
- Havde en forventet samlet ICU-opholdslængde (LOS) på 72 timer eller mere
- Indlagt på intensivafdelingen inden for 48 timer før screening
- Underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Inhabilitet, der forhindrer vurderingen af delirium (dvs. koma, sedation eller aktive anfald)
- Anamnese med psykiatriske lidelser, demens, Parkinsons sygdom, brug af antipsykotiske lægemidler eller alkoholafhængighed
- Anamnese med traumatisk hjerneskade eller hjerneinfektion
- Diagnose af delirium forud for påbegyndelse af intervention
- Allergi over for medicin brugt i protokollen eller aktuel deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser
- Manglende evne til at kommunikere på kinesisk eller engelsk
- Forventes at blive udskrevet eller afgået ved døden inden for 72 timer efter indlæggelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
lavendel aromaterapi
|
A: vurdere, forebygge og håndtere smerte; B: både spontan opvågning og åndedrætsforsøg; C: valg af analgesi og sedation; D: delirium vurdering, forebyggelse og håndtering; E: tidlig mobilitet og motion; og F: familieengagement/empowerment
Andre navne:
Lavendelaromaen (L.
angustifolia ssp.
Angustifolia) leveres af Pranarom International, Ghislenghien, Belgien.
Lavendelaroma vil være indeholdt i en 10 ml glasflaske med en dråbeprop og anbring flasken inden for 20 cm fra patientens pude, så aromaen kan nå patienten.
Hele behandlingsforløbet varer 5 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
destilleret vand
|
A: vurdere, forebygge og håndtere smerte; B: både spontan opvågning og åndedrætsforsøg; C: valg af analgesi og sedation; D: delirium vurdering, forebyggelse og håndtering; E: tidlig mobilitet og motion; og F: familieengagement/empowerment
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024)
|
Vurdering vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden for alle tilmeldte deltagere rettidigt ved brug af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
CAM-ICU, et 2-minutters vurderingsværktøj, har vist sig at være hurtigt, validt og pålideligt til diagnosticering af delirium på intensivafdelingen, hvilket gør det gavnligt til brug i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024)
|
Gennem hele undersøgelsen vil forvirringsvurderingsmetode-alvorlighedsskalaen blive administreret til hver inkluderet patient.
Den samlede score på Confusion Assessment Method-Severity-skalaen kan variere mellem 0 og 7, hvor 7 angiver den mest alvorlige tilstand.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024)
|
|
Varighed af delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024).
|
Når delirium er diagnosticeret, vil efterforskerne registrere varigheden af patienttestene positive for Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChongqingTCMH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .