Módosított GuiGanLongMu főzet a delírium megelőzésére idős intenzív osztályos betegeknél: vizsgálati protokoll
2023. október 20. frissítette: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Módosított GuiGanLongMu főzet a delírium megelőzésére időskorú intenzív osztályos betegeknél: Vizsgálati protokoll egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálathoz
Az intenzív osztályon (ICU) kezelt idős, kritikus állapotú betegeknél fennáll a delírium veszélye, amelyet elsősorban akut tudatzavar, valamint észlelési, kognitív és memóriazavar jellemez, ami többlethalálhoz, gondozási kiadásokhoz, szerzett demenciához, depresszióhoz és szorongáshoz vezet. , amelyek súlyosan befolyásolják a kritikus állapotú betegek prognózisát.
Jelenleg azonban nincsenek hatékony farmakológiai stratégiák a delírium megelőzésére.
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) széles körű klinikai tapasztalattal rendelkezik a kognitív rendellenességek kezelésében.
Ezért azt feltételeztük, hogy a GuiGanLongMu (GGLM) főzet, amely a hagyományos kínai orvoslás klasszikus receptre felírt formulája, csökkenti az incidencia arányát, lerövidíti az időtartamot és csökkenti a delírium súlyosságát az intenzív osztályos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a felülvizsgált GGLM-főzetes vizsgálatot randomizált, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak tervezték.
Két intenzív osztályból összesen 208 idős beteg kerül véletlenszerűen, 1:1 arányban az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Mindkét csoport megkapja az iránymutatások által javasolt ABCDEF (A2F) csomagstratégiát, egy nem gyógyszeres többkomponensű megközelítést, amely magában foglalja a fájdalom és delírium kezelését, a légzési próba gyakorlatát, a fájdalomcsillapítók és nyugtatók használatának ellenőrzését, a családi elkötelezettséget és így tovább, a delírium megelőzése érdekében.
Az intervenciós csoport ezenkívül naponta kétszer, öt napon keresztül átdolgozott GGLM-főzetet kap, amelyet 3 hónapos nyomon követés követ.
A kontrollcsoport ízesítőanyagokból készült placebót kap.
Az elsődleges végpontok a delírium előfordulása, súlyossága és időtartama.
A másodlagos végpontok közé tartozik a nemkívánatos események előfordulása, az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a fizikai korlátozás időtartama, a fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszeres kezelés időtartama, a 28 napos mortalitási arány, valamint a szorongás és depresszió szintje a betegek elbocsátása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 90 év közötti, kritikus állapotú betegek
- A várható teljes intenzív osztályos tartózkodási idő (LOS) 72 óra vagy több
- A szűrés előtt 48 órával az intenzív osztályra kerül
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A delírium értékelését megakadályozó cselekvőképtelenség (vagyis kóma, szedáció vagy aktív rohamok)
- Pszichiátriai rendellenességek, demencia, Parkinson-kór, antipszichotikumok használata vagy alkoholfüggőség anamnézisében
- Traumatikus agysérülés vagy agyfertőzés anamnézisében
- A delírium diagnózisa a beavatkozás megkezdése előtt
- A protokollban használt gyógyszerekkel szembeni allergia vagy más gyógyszervizsgálatokban való jelenlegi részvétel
- Képtelenség kommunikálni kínaiul vagy angolul
- Várhatóan a felvételt követő 72 órán belül elbocsátják vagy meghalnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A módosított GGLM főzet
|
A GGLM főzet, amelyet eredetileg a "Shang Han Lun" (Transzátum a lázas betegségekről) című klasszikus kínai orvosi könyvben dokumentáltak, egy figyelemre méltó gyógynövény-formula, amelyet hagyományosan az elme megnyugtatására és az álmatlanság enyhítésére használnak.
A módosított GGLM-főzet az eredeti négy gyógynövényre épül (Gui Zhi [Ramulus Cinnamomi], Gan Cao [Glycyrrhizae Radix et Rhizoma], Long Gu [Os Draconis], Mu Li [Ostreae Concha]), és célzott kínai gyógynövényeket tartalmaz.
Mivel az elme megnyugtatása és a yin táplálása a jang visszaszorítására a TCM kezelésének alapelve az intenzív osztályos betegek delíriumában, célzott gyógynövényeket választottunk, köztük Ye Jiao Teng [Fallopia multiflora], He Huan Pi [selyemfa (Albizia) kérge], Suan Zao Ren. [Ziziphi Spinosae Semen], Shi Chang Pu [Acori Tatarinowii Rhizoma], Yuan Zhi [Polygalae Radix] és Jue Ming Zi [Cassiae Semen].
A módosított GGLM-főzetet a Chongqing Hagyományos Kínai Orvosi Kórház vásárolja meg, és a Gyógyszerészeti Osztály készíti el, minden adag 200 g-ot tesz ki.
Más nevek:
V: a fájdalom felmérése, megelőzése és kezelése; B: mind a spontán ébredés, mind a légzés próba; C: fájdalomcsillapító és szedáció kiválasztása; D: delírium értékelése, megelőzése és kezelése; E: korai mobilitás és testmozgás; és F: családi elkötelezettség/empowerment
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
az A2F csomag
|
V: a fájdalom felmérése, megelőzése és kezelése; B: mind a spontán ébredés, mind a légzés próba; C: fájdalomcsillapító és szedáció kiválasztása; D: delírium értékelése, megelőzése és kezelése; E: korai mobilitás és testmozgás; és F: családi elkötelezettség/empowerment
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a delírium elterjedtsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év (2023. november 31. – 2024. november 31.)
|
Az értékelést a vizsgálati időszak alatt minden beiratkozott résztvevőnél kellő időben elvégzik az intenzív osztályra vonatkozó zavartságértékelési módszerrel (CAM-ICU).
A CAM-ICU, egy 2 perces értékelő eszköz, gyorsnak, érvényesnek és megbízhatónak bizonyult a delírium diagnosztizálására az intenzív osztályon, így mind klinikai, mind kutatási környezetben használható.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év (2023. november 31. – 2024. november 31.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év (2023. november 31. – 2024. november 31.)
|
A vizsgálat során a zavartságértékelési módszer-súlyosság skálát alkalmazzák minden egyes bevont betegnél.
A Confusion Assessment Method-Severity skála összpontszáma 0 és 7 között változhat, ahol a 7 a legsúlyosabb állapotot jelöli.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év (2023. november 31. – 2024. november 31.)
|
|
A delírium időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év (2023. november 31. – 2024. november 31.).
|
A delírium diagnosztizálása után a vizsgálók feljegyzik annak időtartamát, amikor a beteg tesztje pozitív lett az intenzív osztályra vonatkozó zavartságértékelési módszerre (CAM-ICU)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év (2023. november 31. – 2024. november 31.).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChongqingTCMH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .