Decocção GuiGanLongMu modificada para prevenção de delírio em pacientes idosos em unidades de terapia intensiva: protocolo de estudo
20 de outubro de 2023 atualizado por: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Decocção GuiGanLongMu modificada para prevenção de delírio em pacientes idosos em unidades de terapia intensiva: protocolo de estudo para um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Pacientes idosos gravemente enfermos na unidade de terapia intensiva (UTI) correm risco de delirium, que é caracterizado principalmente por comprometimento agudo da consciência e comprometimento perceptivo, cognitivo e de memória, resultando em excesso de mortes, gastos com cuidados e demência adquirida, depressão e ansiedade , que afetam gravemente o prognóstico de pacientes gravemente enfermos.
No entanto, atualmente não existem estratégias farmacológicas eficazes para prevenir o delirium.
A Medicina Tradicional Chinesa (MTC) possui ampla experiência clínica no tratamento de distúrbios cognitivos.
Portanto, levantamos a hipótese de que o uso da decocção GuiGanLongMu (GGLM), que é uma fórmula de prescrição clássica na medicina tradicional chinesa, reduziria a taxa de incidência, encurtaria a duração e reduziria a gravidade do delirium em pacientes de UTI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio revisado de decocção GGLM foi projetado para ser um ensaio randomizado, unicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo.
Um total de 208 pacientes idosos de duas UTIs serão alocados aleatoriamente na proporção de 1:1 para o grupo intervenção ou grupo controle.
Ambos os grupos receberão a estratégia do pacote ABCDEF (A2F) recomendada pelas diretrizes, uma abordagem multicomponente não farmacológica, incluindo manejo da dor e do delírio, prática de teste respiratório, controle do uso de analgésicos e sedativos, envolvimento familiar e assim por diante, para prevenir o delírio.
O grupo de intervenção receberá adicionalmente a decocção GGLM revisada duas vezes ao dia durante cinco dias, seguida por um acompanhamento de 3 meses.
O grupo controle receberá placebo feito de aromatizantes.
Os endpoints primários são a incidência, gravidade e duração do delirium.
Os desfechos secundários incluem a incidência de eventos adversos, o tempo de permanência na UTI, a duração da contenção física, a duração da medicação analgésica e sedativa, a taxa de mortalidade em 28 dias e o nível de ansiedade e depressão nos pacientes após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves com idade entre 60 e 90 anos
- Teve um tempo total de permanência na UTI (LOS) esperado de 72 horas ou mais
- Internado na UTI até 48 horas antes da triagem
- Assinou o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacitação que impede a avaliação de delirium (isto é, coma, sedação ou convulsões ativas)
- História de transtornos psiquiátricos, demência, doença de Parkinson, uso de medicamentos antipsicóticos ou dependência de álcool
- História de lesão cerebral traumática ou infecção cerebral
- Diagnóstico de delirium antes do início da intervenção
- Alergias a medicamentos utilizados no protocolo ou participação atual em outros estudos de medicamentos
- Incapacidade de se comunicar em chinês ou inglês
- Espera-se alta ou falecimento dentro de 72 horas após a admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A decocção GGLM modificada
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A decocção GGLM, originalmente documentada no clássico livro médico chinês "Shang Han Lun" (Tratado sobre Doenças Febris), é uma fórmula herbal notável tradicionalmente usada para acalmar a mente e aliviar a insônia.
A decocção GGLM modificada é baseada nas quatro ervas originais (Gui Zhi [Ramulus Cinnamomi], Gan Cao [Glycyrrhizae Radix et Rhizoma], Long Gu [Os Draconis], Mu Li [Ostreae Concha]) e inclui ervas chinesas específicas.
Como acalmar a mente e nutrir o yin para conter o yang é o princípio central do tratamento da MTC para o delírio em pacientes de UTI, escolhemos ervas específicas, incluindo Ye Jiao Teng [Fallopia multiflora], He Huan Pi [casca da árvore da seda (Albizia)], Suan Zao Ren [Ziziphi Spinosae Sêmen], Shi Chang Pu [Acori Tatarinowii Rhizoma], Yuan Zhi [Polygalae Radix] e Jue Ming Zi [Cassiae Sêmen].
A decocção GGLM modificada será toda adquirida pelo Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Chongqing e preparada pelo Departamento de Farmácia, sendo cada dose de 200 g.
Outros nomes:
A: avaliar, prevenir e controlar a dor; B: despertar espontâneo e tentativas de respiração; C: escolha da analgesia e sedação; D: avaliação, prevenção e manejo do delirium; E: mobilidade precoce e exercício; e F: envolvimento/empoderamento familiar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
o pacote A2F
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A: avaliar, prevenir e controlar a dor; B: despertar espontâneo e tentativas de respiração; C: escolha da analgesia e sedação; D: avaliação, prevenção e manejo do delirium; E: mobilidade precoce e exercício; e F: envolvimento/empoderamento familiar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a prevalência do delírio
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano (31 de novembro de 2023 a 31 de novembro de 2024)
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A avaliação será realizada durante o período de estudo para todos os participantes inscritos em tempo hábil usando o Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU).
O CAM-ICU, uma ferramenta de avaliação de 2 minutos, provou ser rápido, válido e confiável para o diagnóstico de delirium na UTI, tornando-o benéfico para uso em contextos clínicos e de pesquisa.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano (31 de novembro de 2023 a 31 de novembro de 2024)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do delírio
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano (31 de novembro de 2023 a 31 de novembro de 2024)
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Ao longo do estudo, a escala de gravidade do método de avaliação de confusão será administrada em cada paciente incluído.
A pontuação total da escala Confusion Assessment Method-Severity pode variar entre 0 e 7, onde 7 indica a condição mais grave.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano (31 de novembro de 2023 a 31 de novembro de 2024)
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Duração do delírio
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano (31 de novembro de 2023 a 31 de novembro de 2024).
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Assim que o delirium for diagnosticado, os investigadores registrarão sua duração nos testes do paciente positivos para o Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano (31 de novembro de 2023 a 31 de novembro de 2024).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChongqingTCMH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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