Décoction de GuiGanLongMu modifiée pour prévenir le délire chez les patients âgés des unités de soins intensifs : protocole d'étude
28 mai 2024 mis à jour par: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Décoction de GuiGanLongMu modifiée pour prévenir le délire chez les patients âgés des unités de soins intensifs : protocole d'étude pour un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Les patients âgés gravement malades en unité de soins intensifs (USI) courent un risque de délire, qui se caractérise principalement par des troubles aigus de la conscience et des troubles de la perception, de la cognition et de la mémoire, entraînant un excès de décès, des dépenses de soins et une démence, une dépression et une anxiété acquises. , qui affectent gravement le pronostic des patients gravement malades.
Cependant, il n’existe actuellement aucune stratégie pharmacologique efficace pour prévenir le délire.
La médecine traditionnelle chinoise (MTC) possède une vaste expérience clinique dans le traitement des troubles cognitifs.
Par conséquent, nous avons émis l’hypothèse que l’utilisation de la décoction de GuiGanLongMu (GGLM), qui est une formule de prescription classique en médecine traditionnelle chinoise, réduirait le taux d’incidence, raccourcirait la durée et réduirait la gravité du délire chez les patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai révisé de décoction de GGLM a été conçu pour être un essai randomisé, monocentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Un total de 208 patients âgés de deux unités de soins intensifs seront répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 au groupe d'intervention ou au groupe témoin.
Les deux groupes recevront la stratégie groupée ABCDEF (A2F) recommandée par les lignes directrices, une approche non pharmacologique à plusieurs composants comprenant la gestion de la douleur et du délire, la pratique des essais respiratoires, le contrôle de l'utilisation des analgésiques et des sédatifs, l'engagement familial, etc., pour prévenir le délire.
Le groupe d'intervention recevra en outre une décoction de GGLM révisée deux fois par jour pendant cinq jours, suivi d'un suivi de 3 mois.
Le groupe témoin recevra un placebo composé d'agents aromatisants.
Les principaux critères d'évaluation sont l'incidence, la gravité et la durée du délire.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence des événements indésirables, la durée du séjour aux soins intensifs, la durée de la contention physique, la durée des médicaments analgésiques et sédatifs, le taux de mortalité à 28 jours et le niveau d'anxiété et de dépression chez les patients après leur sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Judan Tan
- Numéro de téléphone: +8618523837758
- E-mail: judantan@icloud.com
Lieux d'étude
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-
-
Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contact:
- Zhi Wei
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades âgés de 60 à 90 ans
- La durée totale prévue du séjour en soins intensifs (DS) était de 72 heures ou plus.
- Admis aux soins intensifs dans les 48 heures précédant le dépistage
- Signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité empêchant l'évaluation du délire (c.-à-d. coma, sédation ou convulsions actives)
- Antécédents de troubles psychiatriques, de démence, de maladie de Parkinson, d'utilisation de médicaments antipsychotiques ou de dépendance à l'alcool
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'infection cérébrale
- Diagnostic du délire avant le début de l'intervention
- Allergies aux médicaments utilisés dans le protocole ou participation actuelle à d'autres études sur les médicaments
- Incapacité de communiquer en chinois ou en anglais
- Devrait être libéré ou décédé dans les 72 heures suivant l'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
aromathérapie à la lavande
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A : évaluer, prévenir et gérer la douleur ; B : éveil spontané et essais respiratoires ; C : choix de l'analgésie et de la sédation ; D : évaluation, prévention et prise en charge du délire ; E : mobilité précoce et exercice ; et F : engagement/autonomisation de la famille
Autres noms:
L'arôme de lavande (L.
angustifolia ssp.
Angustifolia) est fourni par Pranarom International, Ghislenghien, Belgique.
L'arôme de lavande sera contenu dans un flacon en verre de 10 ml muni d'un bouchon goutte et placera le flacon à moins de 20 cm de l'oreiller du patient afin que l'arôme puisse atteindre le patient.
L'ensemble du traitement dure 5 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
eau distillée
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A : évaluer, prévenir et gérer la douleur ; B : éveil spontané et essais respiratoires ; C : choix de l'analgésie et de la sédation ; D : évaluation, prévention et prise en charge du délire ; E : mobilité précoce et exercice ; et F : engagement/autonomisation de la famille
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la prévalence du délire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (31 novembre 2023-31 novembre 2024)
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L'évaluation sera effectuée pendant la période d'étude pour tous les participants inscrits en temps opportun en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU).
Le CAM-ICU, un outil d'évaluation de 2 minutes, s'est avéré rapide, valide et fiable pour le diagnostic du délire en USI, ce qui le rend bénéfique pour une utilisation dans des contextes cliniques et de recherche.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (31 novembre 2023-31 novembre 2024)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du délire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (31 novembre 2023-31 novembre 2024)
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Tout au long de l'étude, l'échelle de méthode d'évaluation de la confusion et de gravité sera administrée à chaque patient inclus.
Le score total de l’échelle de gravité de la méthode d’évaluation de la confusion peut varier entre 0 et 7, où 7 indique l’état le plus grave.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (31 novembre 2023-31 novembre 2024)
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Durée du délire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an (31 novembre 2023-31 novembre 2024).
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Une fois le délire diagnostiqué, les enquêteurs enregistreront la durée du test du patient positif pour la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
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À la fin des études, en moyenne 1 an (31 novembre 2023-31 novembre 2024).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChongqingTCMH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .