Gemodificeerd GuiGanLongMu-afkooksel ter voorkoming van delirium bij patiënten op de intensive care-afdeling van ouderen: studieprotocol
28 mei 2024 bijgewerkt door: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Gemodificeerd GuiGanLongMu-afkooksel ter voorkoming van delirium bij patiënten op de intensive care-afdeling van ouderen: onderzoeksprotocol voor een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Oudere ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU) lopen het risico op delirium, dat voornamelijk wordt gekenmerkt door acute bewustzijnsstoornissen en perceptuele, cognitieve en geheugenstoornissen, resulterend in overmatige sterfte, zorguitgaven en verworven dementie, depressie en angst. , die de prognose van ernstig zieke patiënten ernstig beïnvloeden.
Er zijn momenteel echter geen effectieve farmacologische strategieën om delirium te voorkomen.
Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) heeft uitgebreide klinische ervaring met de behandeling van cognitieve stoornissen.
Daarom veronderstelden we dat het gebruik van GuiGanLongMu (GGLM)-afkooksel, een klassieke receptformule in de traditionele Chinese geneeskunde, de incidentie zou verminderen, de duur zou verkorten en de ernst van delirium bij IC-patiënten zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze herziene GGLM-afkookproef was ontworpen als een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
In totaal zullen 208 oudere patiënten van twee IC's willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de interventiegroep of de controlegroep.
Beide groepen zullen de ABCDEF (A2F)-bundelstrategie ontvangen die wordt aanbevolen door richtlijnen, een niet-farmacologische benadering met meerdere componenten, waaronder pijn- en deliriummanagement, ademhalingsoefeningen, controle van het gebruik van analgetica en sedatie, betrokkenheid van het gezin, enzovoort, om delirium te voorkomen.
De interventiegroep krijgt daarnaast vijf dagen lang tweemaal daags een herzien GGLM-afkooksel, gevolgd door een follow-up van drie maanden.
De controlegroep krijgt een placebo gemaakt van smaakstoffen.
De primaire eindpunten zijn de incidentie, ernst en duur van delirium.
Secundaire eindpunten zijn onder meer de incidentie van bijwerkingen, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van fysieke dwang, de duur van pijnstillende en kalmerende medicatie, het sterftecijfer na 28 dagen en het niveau van angst en depressie bij patiënten na ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Judan Tan
- Telefoonnummer: +8618523837758
- E-mail: judantan@icloud.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contact:
- Zhi Wei
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritisch zieke patiënten tussen 60 en 90 jaar oud
- Had een verwachte totale verblijfsduur op de intensive care (LOS) van 72 uur of meer
- Binnen 48 uur vóór screening opgenomen op de IC
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Arbeidsongeschiktheid waardoor de beoordeling van delirium wordt voorkomen (dwz coma, sedatie of actieve aanvallen)
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, dementie, de ziekte van Parkinson, gebruik van antipsychotica of alcoholverslaving
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of herseninfectie
- Diagnose van delirium vóór aanvang van de interventie
- Allergieën voor medicijnen die in het protocol worden gebruikt of huidige deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken
- Onvermogen om te communiceren in het Chinees of Engels
- Wordt naar verwachting binnen 72 uur na opname ontslagen of overleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
aromatherapie van lavendel
|
A: pijn beoordelen, voorkomen en beheersen; B: zowel spontaan ontwaken als ademhalingsproeven; C: keuze voor analgesie en sedatie; D: beoordeling, preventie en beheer van delirium; E: vroege mobiliteit en lichaamsbeweging; en F: betrokkenheid/empowerment van het gezin
Andere namen:
Het lavendelaroma (L.
angustifolia ssp.
Angustifolia) wordt aangeboden door Pranarom International, Ghislenghien, België.
Het lavendelaroma zit in een glazen flesje van 10 ml met een druppelstopper. Plaats het flesje binnen 20 cm van het kussen van de patiënt, zodat het aroma de patiënt kan bereiken.
De gehele behandelingskuur duurt 5 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
gedistilleerd water
|
A: pijn beoordelen, voorkomen en beheersen; B: zowel spontaan ontwaken als ademhalingsproeven; C: keuze voor analgesie en sedatie; D: beoordeling, preventie en beheer van delirium; E: vroege mobiliteit en lichaamsbeweging; en F: betrokkenheid/empowerment van het gezin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het voorkomen van delirium
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (31 november 2023 - 31 november 2024)
|
Beoordeling zal tijdens de onderzoeksperiode voor alle ingeschreven deelnemers tijdig worden uitgevoerd met behulp van de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
De CAM-ICU, een beoordelingsinstrument van 2 minuten, is snel, valide en betrouwbaar gebleken voor de diagnose van delirium op de intensive care, waardoor het nuttig is voor gebruik in zowel klinische als onderzoekscontexten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (31 november 2023 - 31 november 2024)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (31 november 2023 - 31 november 2024)
|
Gedurende het hele onderzoek zal bij elke geïncludeerde patiënt de schaal van de Confusion Assessment Method-Severity worden toegepast.
De totaalscore van de Confusion Assessment Method-Severity-schaal kan variëren tussen 0 en 7, waarbij 7 de meest ernstige aandoening aangeeft.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (31 november 2023 - 31 november 2024)
|
|
Duur van delirium
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (31 november 2023 - 31 november 2024).
|
Zodra delirium is gediagnosticeerd, zullen de onderzoekers de duur van de positieve tests van de patiënt registreren voor de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
|
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (31 november 2023 - 31 november 2024).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChongqingTCMH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .