Modifizierte GuiGanLongMu-Abkochung zur Vorbeugung von Delir bei älteren Patienten auf der Intensivstation: Studienprotokoll
20. Oktober 2023 aktualisiert von: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Modifizierte GuiGanLongMu-Abkochung zur Vorbeugung von Delir bei älteren Patienten auf der Intensivstation: Studienprotokoll für eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Bei älteren kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation besteht das Risiko eines Delirs, das vor allem durch eine akute Beeinträchtigung des Bewusstseins sowie Wahrnehmungs-, kognitiver und Gedächtnisstörungen gekennzeichnet ist und zu übermäßigem Tod, Pflegekosten sowie erworbener Demenz, Depression und Angstzuständen führt , die die Prognose kritisch erkrankter Patienten erheblich beeinträchtigen.
Derzeit gibt es jedoch keine wirksamen pharmakologischen Strategien zur Delirprävention.
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) verfügt über umfangreiche klinische Erfahrung in der Behandlung kognitiver Störungen.
Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die Verwendung von GuiGanLongMu (GGLM)-Abkochung, einem klassischen Rezeptrezept in der traditionellen chinesischen Medizin, die Inzidenzrate senken, die Dauer verkürzen und die Schwere des Delirs bei Intensivpatienten verringern würde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese überarbeitete GGLM-Abkochungsstudie war als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum konzipiert.
Insgesamt 208 ältere Patienten von zwei Intensivstationen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Beide Gruppen erhalten die von den Leitlinien empfohlene ABCDEF (A2F)-Bündelstrategie, einen nichtpharmakologischen Mehrkomponentenansatz, der Schmerz- und Delir-Management, Atemversuchsübungen, Kontrolle des Analgetika- und Sedierungsgebrauchs, familiäres Engagement usw. umfasst, um Delir zu verhindern.
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich fünf Tage lang zweimal täglich eine überarbeitete GGLM-Abkochung, gefolgt von einer dreimonatigen Nachuntersuchung.
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo aus Aromastoffen.
Die primären Endpunkte sind die Häufigkeit, Schwere und Dauer des Delirs.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer der körperlichen Fixierung, die Dauer der Einnahme von Schmerz- und Beruhigungsmitteln, die 28-Tage-Mortalitätsrate sowie das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen bei Patienten nach der Entlassung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
166
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten im Alter zwischen 60 und 90 Jahren
- Hatte eine erwartete Gesamtaufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation von 72 Stunden oder mehr
- Einweisung auf die Intensivstation innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Handlungsunfähigkeit, die die Beurteilung eines Delirs verhindert (d. h. Koma, Sedierung oder aktive Anfälle)
- Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Einnahme von Antipsychotika oder Alkoholabhängigkeit
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder einer Hirninfektion
- Diagnose eines Delirs vor Beginn der Intervention
- Allergien gegen im Protokoll verwendete Medikamente oder aktuelle Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien
- Unfähigkeit, auf Chinesisch oder Englisch zu kommunizieren
- Voraussichtliche Entlassung oder Tod innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die modifizierte GGLM-Abkochung
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GGLM-Abkochung, ursprünglich dokumentiert im klassischen chinesischen Medizinbuch „Shang Han Lun“ (Abhandlung über Fieberkrankheiten), ist eine bemerkenswerte Kräuterformel, die traditionell zur Beruhigung des Geistes und zur Linderung von Schlaflosigkeit eingesetzt wird.
Die modifizierte GGLM-Abkochung basiert auf den ursprünglichen vier Kräutern (Gui Zhi [Ramulus Cinnamomi], Gan Cao [Glycyrrhizae Radix et Rhizoma], Long Gu [Os Draconis], Mu Li [Ostreae Concha]) und enthält gezielt chinesische Kräuter.
Da die Beruhigung des Geistes und die Nährung von Yin zur Zurückhaltung von Yang das zentrale Behandlungsprinzip der TCM bei Delirium bei Intensivpatienten sind, haben wir gezielt Kräuter ausgewählt, darunter Ye Jiao Teng [Fallopia multiflora], He Huan Pi [Seidenbaumrinde (Albizia)] und Suan Zao Ren [Ziziphi Spinosae Semen], Shi Chang Pu [Acori Tatarinowii Rhizoma], Yuan Zhi [Polygalae Radix] und Jue Ming Zi [Cassiae Semen].
Die modifizierte GGLM-Abkochung wird vollständig vom Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital gekauft und von der Apothekenabteilung zubereitet, wobei jede Dosis 200 g beträgt.
Andere Namen:
A: Schmerzen beurteilen, verhindern und behandeln; B: sowohl spontanes Aufwachen als auch Atemversuche; C: Wahl der Analgesie und Sedierung; D: Beurteilung, Prävention und Management des Delirs; E: frühe Mobilität und Bewegung; und F: familiäres Engagement/Empowerment
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
das A2F-Bundle
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A: Schmerzen beurteilen, verhindern und behandeln; B: sowohl spontanes Aufwachen als auch Atemversuche; C: Wahl der Analgesie und Sedierung; D: Beurteilung, Prävention und Management des Delirs; E: frühe Mobilität und Bewegung; und F: familiäres Engagement/Empowerment
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Prävalenz von Delir
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)
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Die Beurteilung wird während des Studienzeitraums für alle eingeschriebenen Teilnehmer zeitnah unter Verwendung der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) durchgeführt.
Das CAM-ICU, ein 2-Minuten-Bewertungstool, hat sich für die Diagnose von Delir auf der Intensivstation als schnell, valide und zuverlässig erwiesen und ist daher sowohl im klinischen als auch im Forschungskontext von Vorteil.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)
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Während der gesamten Studie wird bei jedem eingeschlossenen Patienten die Skala zur Bewertung der Verwirrungsmethode und zum Schweregrad angewendet.
Die Gesamtpunktzahl der Confusion Assessment Method-Severity-Skala kann zwischen 0 und 7 variieren, wobei 7 den schwerwiegendsten Zustand angibt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)
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Dauer des Delirs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024).
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Sobald ein Delir diagnostiziert wurde, zeichnen die Prüfer die Dauer der Patiententests auf, die positiv für die Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) sind.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChongqingTCMH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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