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Modifizierte GuiGanLongMu-Abkochung zur Vorbeugung von Delir bei älteren Patienten auf der Intensivstation: Studienprotokoll

28. Mai 2024 aktualisiert von: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Modifizierte GuiGanLongMu-Abkochung zur Vorbeugung von Delir bei älteren Patienten auf der Intensivstation: Studienprotokoll für eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Bei älteren kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation besteht das Risiko eines Delirs, das vor allem durch eine akute Beeinträchtigung des Bewusstseins sowie Wahrnehmungs-, kognitiver und Gedächtnisstörungen gekennzeichnet ist und zu übermäßigem Tod, Pflegekosten sowie erworbener Demenz, Depression und Angstzuständen führt , die die Prognose kritisch erkrankter Patienten erheblich beeinträchtigen. Derzeit gibt es jedoch keine wirksamen pharmakologischen Strategien zur Delirprävention. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) verfügt über umfangreiche klinische Erfahrung in der Behandlung kognitiver Störungen. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die Verwendung von GuiGanLongMu (GGLM)-Abkochung, einem klassischen Rezeptrezept in der traditionellen chinesischen Medizin, die Inzidenzrate senken, die Dauer verkürzen und die Schwere des Delirs bei Intensivpatienten verringern würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese überarbeitete GGLM-Abkochungsstudie war als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum konzipiert. Insgesamt 208 ältere Patienten von zwei Intensivstationen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten die von den Leitlinien empfohlene ABCDEF (A2F)-Bündelstrategie, einen nichtpharmakologischen Mehrkomponentenansatz, der Schmerz- und Delir-Management, Atemversuchsübungen, Kontrolle des Analgetika- und Sedierungsgebrauchs, familiäres Engagement usw. umfasst, um Delir zu verhindern. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich fünf Tage lang zweimal täglich eine überarbeitete GGLM-Abkochung, gefolgt von einer dreimonatigen Nachuntersuchung. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo aus Aromastoffen. Die primären Endpunkte sind die Häufigkeit, Schwere und Dauer des Delirs. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer der körperlichen Fixierung, die Dauer der Einnahme von Schmerz- und Beruhigungsmitteln, die 28-Tage-Mortalitätsrate sowie das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen bei Patienten nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Wei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten im Alter zwischen 60 und 90 Jahren
  • Hatte eine erwartete Gesamtaufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation von 72 Stunden oder mehr
  • Einweisung auf die Intensivstation innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Handlungsunfähigkeit, die die Beurteilung eines Delirs verhindert (d. h. Koma, Sedierung oder aktive Anfälle)
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Einnahme von Antipsychotika oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder einer Hirninfektion
  • Diagnose eines Delirs vor Beginn der Intervention
  • Allergien gegen im Protokoll verwendete Medikamente oder aktuelle Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien
  • Unfähigkeit, auf Chinesisch oder Englisch zu kommunizieren
  • Voraussichtliche Entlassung oder Tod innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Lavendel-Aromatherapie
Verhalten: A2F-Paket
A: Schmerzen beurteilen, verhindern und behandeln; B: sowohl spontanes Aufwachen als auch Atemversuche; C: Wahl der Analgesie und Sedierung; D: Beurteilung, Prävention und Management des Delirs; E: frühe Mobilität und Bewegung; und F: familiäres Engagement/Empowerment
Andere Namen:
  • ABCDEF-Paket
Arzneimittel: Lavendel
Das Lavendelaroma (L. angustifolia ssp. Angustifolia) wird von Pranarom International, Ghislenghien, Belgien, bereitgestellt. Das Lavendelaroma befindet sich in einer 10-ml-Glasflasche mit Tropfstopfen. Stellen Sie die Flasche nicht weiter als 20 cm vom Kissen des Patienten entfernt auf, damit das Aroma den Patienten erreichen kann. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Andere Namen:
  • Aromatherapie
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
destilliertes Wasser
Verhalten: A2F-Paket
A: Schmerzen beurteilen, verhindern und behandeln; B: sowohl spontanes Aufwachen als auch Atemversuche; C: Wahl der Analgesie und Sedierung; D: Beurteilung, Prävention und Management des Delirs; E: frühe Mobilität und Bewegung; und F: familiäres Engagement/Empowerment
Andere Namen:
  • ABCDEF-Paket

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz von Delir
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)
Die Beurteilung wird während des Studienzeitraums für alle eingeschriebenen Teilnehmer zeitnah unter Verwendung der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) durchgeführt. Das CAM-ICU, ein 2-Minuten-Bewertungstool, hat sich für die Diagnose von Delir auf der Intensivstation als schnell, valide und zuverlässig erwiesen und ist daher sowohl im klinischen als auch im Forschungskontext von Vorteil.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)
Während der gesamten Studie wird bei jedem eingeschlossenen Patienten die Skala zur Bewertung der Verwirrungsmethode und zum Schweregrad angewendet. Die Gesamtpunktzahl der Confusion Assessment Method-Severity-Skala kann zwischen 0 und 7 variieren, wobei 7 den schwerwiegendsten Zustand angibt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024).
Sobald ein Delir diagnostiziert wurde, zeichnen die Prüfer die Dauer der Patiententests auf, die positiv für die Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) sind.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChongqingTCMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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