Muokattu GuiGanLongMu-keite deliriumin ehkäisemiseksi iäkkäiden tehohoitoyksiköiden potilailla: Tutkimuspöytäkirja
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Muokattu GuiGanLongMu-keite deliriumin ehkäisyyn iäkkäiden tehohoitoyksiköiden potilailla: Tutkimusprotokolla kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua koetta varten
Ikääntyneillä kriittisesti sairailla tehohoidossa olevilla potilailla on riski saada delirium, jolle on ensisijaisesti tyypillistä akuutti tajunnan heikkeneminen sekä havainnon, kognitiivisen ja muistin heikkeneminen, mikä johtaa liialliseen kuolemaan, hoitokuluihin ja hankinnaiseen dementiaan, masennukseen ja ahdistukseen. , jotka vaikuttavat vakavasti kriittisesti sairaiden potilaiden ennusteeseen.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tehokkaita farmakologisia strategioita deliriumin ehkäisemiseksi.
Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) on laaja kliininen kokemus kognitiivisten häiriöiden hoidosta.
Siksi oletimme, että GuiGanLongMu (GGLM) -keitteen käyttö, joka on klassinen reseptivalmiste perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä, vähentäisi ilmaantuvuutta, lyhentäisi kestoa ja vähentäisi deliriumin vakavuutta tehohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tarkistettu GGLM-keittokoe suunniteltiin satunnaistetuksi, yhden keskuksen kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi.
Yhteensä 208 iäkästä potilasta kahdelta teho-osastolta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Molemmat ryhmät saavat ohjeiden suositteleman ABCDEF (A2F) -pakettistrategian, ei-farmakologisen monikomponenttisen lähestymistavan, joka sisältää kivun ja deliriumin hallinnan, hengityskokeilun, kipulääkkeiden ja sedaatioiden käytön hallinnan, perheen sitoutumisen ja niin edelleen deliriumin estämiseksi.
Interventioryhmä saa lisäksi tarkistettua GGLM-keittoa kahdesti päivässä viiden päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 3 kuukauden seuranta.
Kontrolliryhmä saa aromiaineista valmistettua lumelääkettä.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat deliriumin esiintyvyys, vaikeusaste ja kesto.
Toissijaisia päätepisteitä ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus, teho-osaston kesto, fyysisen rajoituksen kesto, kipua lievittävän ja rauhoittavan lääkityksen kesto, 28 päivän kuolleisuus sekä potilaiden ahdistuneisuus ja masennus kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judan Tan
- Puhelinnumero: +8618523837758
- Sähköposti: judantan@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi Wei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat 60–90-vuotiaat potilaat
- Odotettu tehohoitojakson kokonaiskesto (LOS) oli 72 tuntia tai enemmän
- Pääsy teho-osastolle 48 tunnin sisällä ennen seulontaa
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Työkyvyttömyys, joka estää deliriumin arvioinnin (eli kooma, sedaatio tai aktiiviset kohtaukset)
- Aiemmin psykiatriset häiriöt, dementia, Parkinsonin tauti, psykoosilääkkeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus
- Aiempi traumaattinen aivovaurio tai aivotulehdus
- Deliriumin diagnoosi ennen toimenpiteen aloittamista
- Allergia protokollassa käytetyille lääkkeille tai osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
- Kyvyttömyys kommunikoida kiinaksi tai englanniksi
- Odotetaan kotiutetun tai kuolleen 72 tunnin kuluessa maahanpääsystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
laventelin aromaterapia
|
V: arvioida, ehkäistä ja hallita kipua; B: sekä spontaani herääminen että hengityskokeet; C: analgesian ja sedaation valinta; D: Deliriumin arviointi, ehkäisy ja hallinta; E: varhainen liikkuvuus ja liikunta; ja F: perheen sitoutuminen/valtuuttaminen
Muut nimet:
Laventelin tuoksu (L.
angustifolia ssp.
Angustifolia) tarjoaa Pranarom International, Ghislenghien, Belgia.
Laventelin tuoksu pakataan 10 ml:n lasipulloon, jossa on tippatulppa ja pullo asetetaan 20 cm:n etäisyydelle potilaan tyynystä, jotta aromi pääsee potilaaseen.
Koko hoitojakso kestää 5 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
tislattu vesi
|
V: arvioida, ehkäistä ja hallita kipua; B: sekä spontaani herääminen että hengityskokeet; C: analgesian ja sedaation valinta; D: Deliriumin arviointi, ehkäisy ja hallinta; E: varhainen liikkuvuus ja liikunta; ja F: perheen sitoutuminen/valtuuttaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
deliriumin yleisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (31.11.2023-31.11.2024)
|
Arviointi suoritetaan tutkimusjakson aikana kaikille ilmoittautuneille oikea-aikaisesti käyttämällä teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
CAM-ICU, 2 minuutin arviointityökalu, on osoittautunut nopeaksi, päteväksi ja luotettavaksi deliriumin diagnosoinnissa teho-osastolla, mikä tekee siitä hyödyllisen käytettäväksi sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (31.11.2023-31.11.2024)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (31.11.2023-31.11.2024)
|
Koko tutkimuksen ajan kullekin mukana olevalle potilaalle annetaan sekavuusarviointimenetelmä-vakavuusasteikko.
Sekaannusarviointimenetelmä-vakavuusasteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–7, jossa 7 ilmaisee vakavimman tilan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (31.11.2023-31.11.2024)
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi (31.11.2023-31.11.2024).
|
Kun delirium on diagnosoitu, tutkijat kirjaavat sen kesto, jolloin potilastestit ovat positiivisia teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi (31.11.2023-31.11.2024).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChongqingTCMH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .