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Decotto GuiGanLongMu modificato per prevenire il delirio nei pazienti anziani delle unità di terapia intensiva: protocollo di studio

28 maggio 2024 aggiornato da: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Decotto GuiGanLongMu modificato per prevenire il delirio nei pazienti anziani delle unità di terapia intensiva: protocollo di studio per uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

I pazienti anziani in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono a rischio di delirio, che è principalmente caratterizzato da compromissione acuta della coscienza e compromissione percettiva, cognitiva e della memoria, con conseguente eccesso di morte, spese sanitarie e demenza acquisita, depressione e ansia , che influenzano gravemente la prognosi dei pazienti critici. Tuttavia, attualmente non esistono strategie farmacologiche efficaci per prevenire il delirio. La Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ha una vasta esperienza clinica nel trattamento dei disturbi cognitivi. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l’uso del decotto GuiGanLongMu (GGLM), che è una classica formula di prescrizione nella medicina tradizionale cinese, ridurrebbe il tasso di incidenza, accorcerebbe la durata e ridurrebbe la gravità del delirio nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio rivisto sul decotto GGLM è stato progettato per essere uno studio randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco e controllato con placebo. Un totale di 208 pazienti anziani provenienti da due unità di terapia intensiva saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno la strategia del pacchetto ABCDEF (A2F) raccomandata dalle linee guida, un approccio multicomponente non farmacologico che comprende la gestione del dolore e del delirio, prove pratiche di respirazione, controllo dell'uso di analgesici e sedazione, coinvolgimento della famiglia e così via, per prevenire il delirio. Il gruppo di intervento riceverà inoltre il decotto GGLM rivisto due volte al giorno per cinque giorni, seguito da un follow-up di 3 mesi. Il gruppo di controllo riceverà un placebo a base di agenti aromatizzanti. Gli endpoint primari sono l'incidenza, la gravità e la durata del delirio. Gli endpoint secondari comprendono l’incidenza di eventi avversi, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della contenzione fisica, la durata dei farmaci analgesici e sedativi, il tasso di mortalità a 28 giorni e il livello di ansia e depressione nei pazienti dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Zhi Wei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti critici di età compresa tra 60 e 90 anni
  • Aveva una durata di degenza totale prevista in terapia intensiva (LOS) di 72 ore o più
  • Ricoverato in terapia intensiva entro 48 ore prima dello screening
  • Firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità che impedisce la valutazione del delirio (ad esempio coma, sedazione o convulsioni attive)
  • Storia di disturbi psichiatrici, demenza, morbo di Parkinson, uso di farmaci antipsicotici o dipendenza da alcol
  • Storia di lesione cerebrale traumatica o infezione cerebrale
  • Diagnosi di delirio prima dell'inizio dell'intervento
  • Allergie ai farmaci utilizzati nel protocollo o partecipazione attuale ad altri studi farmacologici
  • Incapacità di comunicare in cinese o inglese
  • Si prevede che sarà dimesso o deceduto entro 72 ore dal ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
aromaterapia alla lavanda
Comportamentale: Pacchetto A2F
A: valutare, prevenire e gestire il dolore; B: sia risvegli spontanei che prove respiratorie; C: scelta dell'analgesia e della sedazione; D: valutazione, prevenzione e gestione del delirio; E: mobilità precoce ed esercizio fisico; e F: coinvolgimento/empowerment della famiglia
Altri nomi:
  • Pacchetto ABCDEF
Droga: Lavanda
L'aroma della lavanda (L. angustifolia ssp. Angustifolia) è fornito da Pranarom International, Ghislenghien, Belgio. L'aroma di lavanda sarà contenuto in un flacone di vetro da 10 ml con tappo salvagoccia e posizionare il flacone entro 20 cm dal cuscino del paziente in modo che l'aroma possa raggiungere il paziente. L'intero ciclo di trattamento dura 5 giorni.
Altri nomi:
  • aromaterapia
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
acqua distillata
Comportamentale: Pacchetto A2F
A: valutare, prevenire e gestire il dolore; B: sia risvegli spontanei che prove respiratorie; C: scelta dell'analgesia e della sedazione; D: valutazione, prevenzione e gestione del delirio; E: mobilità precoce ed esercizio fisico; e F: coinvolgimento/empowerment della famiglia
Altri nomi:
  • Pacchetto ABCDEF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza del delirio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024)
La valutazione verrà eseguita durante il periodo di studio per tutti i partecipanti iscritti in modo tempestivo utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU). Il CAM-ICU, uno strumento di valutazione in 2 minuti, si è dimostrato rapido, valido e affidabile per la diagnosi del delirio in terapia intensiva, rendendolo utile per l'uso sia in contesti clinici che di ricerca.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024)
Durante lo studio, la scala di gravità del metodo di valutazione della confusione verrà somministrata a ciascun paziente incluso. Il punteggio totale della scala Confusion Assessment Method-Severity può variare tra 0 e 7, dove 7 indica la condizione più grave.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024)
Durata del delirio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024).
Una volta diagnosticato il delirio, gli investigatori registreranno la durata dei test del paziente positivi per il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChongqingTCMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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