Zmodyfikowany wywar GuiGanLongMu w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów w podeszłym wieku na oddziale intensywnej terapii: protokół badania
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Zmodyfikowany wywar GuiGanLongMu w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów w podeszłym wieku na oddziale intensywnej terapii: protokół badania dla podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolowanej placebo
Starsi, krytycznie chorzy pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii (OIOM) są narażeni na ryzyko delirium, które charakteryzuje się przede wszystkim ostrym upośledzeniem świadomości oraz zaburzeniami percepcji, funkcji poznawczych i pamięci, co skutkuje nadmierną śmiercią, wydatkami na opiekę oraz nabytą demencją, depresją i stanami lękowymi , które poważnie wpływają na rokowanie pacjentów w stanie krytycznym.
Jednakże obecnie nie ma skutecznych strategii farmakologicznych zapobiegających majaczeniu.
Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM) ma szerokie doświadczenie kliniczne w leczeniu zaburzeń poznawczych.
Dlatego postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie wywaru GuiGanLongMu (GGLM), który jest klasyczną recepturą na receptę w tradycyjnej medycynie chińskiej, zmniejszy częstość występowania, skróci czas trwania i zmniejszy nasilenie majaczenia u pacjentów OIT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To poprawione badanie wywaru GGLM zostało zaprojektowane jako randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Łącznie 208 starszych pacjentów z dwóch oddziałów intensywnej terapii zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Obie grupy otrzymają zalecaną w wytycznych strategię pakietu ABCDEF (A2F), niefarmakologiczne wieloskładnikowe podejście obejmujące leczenie bólu i majaczenie, praktykę próbnego oddychania, kontrolę stosowania leków przeciwbólowych i uspokajających, zaangażowanie rodziny itd., aby zapobiegać majaczeniu.
Grupa interwencyjna będzie dodatkowo otrzymywać poprawiony wywar GGLM dwa razy dziennie przez pięć dni, po czym nastąpi 3-miesięczna kontrola.
Grupa kontrolna otrzyma placebo składające się ze środków aromatyzujących.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania, nasilenie i czas trwania majaczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych, długość pobytu na OIOM-ie, czas stosowania przymusu fizycznego, czas stosowania leków przeciwbólowych i uspokajających, 28-dniową śmiertelność oraz poziom lęku i depresji u pacjentów po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judan Tan
- Numer telefonu: +8618523837758
- E-mail: judantan@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Wei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chorzy pacjenci w wieku od 60 do 90 lat
- Miał oczekiwaną całkowitą długość pobytu na OIOM-ie (LOS) wynoszącą 72 godziny lub więcej
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym
- Podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do pracy uniemożliwiająca ocenę delirium (tj. śpiączki, uspokojenia lub aktywnych drgawek)
- Historia zaburzeń psychicznych, demencji, choroby Parkinsona, stosowania leków przeciwpsychotycznych lub uzależnienia od alkoholu
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub infekcji mózgu
- Rozpoznanie delirium przed rozpoczęciem interwencji
- Alergie na leki stosowane w protokole lub bieżący udział w badaniach innych leków
- Brak możliwości porozumiewania się w języku chińskim lub angielskim
- Oczekuje się, że zostanie wypisany lub zmarł w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
aromaterapia lawendowa
|
Odp.: oceniaj, zapobiegaj i kontroluj ból; B: zarówno spontaniczne przebudzenie, jak i próby oddychania; C: wybór analgezji i sedacji; D: ocena delirium, zapobieganie i leczenie; E: wczesna mobilność i ćwiczenia; oraz F: zaangażowanie/wzmocnienie pozycji rodziny
Inne nazwy:
Aromat lawendy (L.
angustifolia ssp.
Angustifolia) jest dostarczana przez Pranarom International, Ghislenghien, Belgia.
Aromat lawendowy należy umieścić w szklanej butelce o pojemności 10 ml z korkiem i umieścić butelkę w odległości 20 cm od poduszki pacjenta, tak aby aromat mógł dotrzeć do pacjenta.
Cały cykl leczenia trwa 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
woda destylowana
|
Odp.: oceniaj, zapobiegaj i kontroluj ból; B: zarówno spontaniczne przebudzenie, jak i próby oddychania; C: wybór analgezji i sedacji; D: ocena delirium, zapobieganie i leczenie; E: wczesna mobilność i ćwiczenia; oraz F: zaangażowanie/wzmocnienie pozycji rodziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie delirium
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.)
|
Ocena zostanie przeprowadzona w okresie badania dla wszystkich zapisanych uczestników w odpowiednim czasie, przy użyciu metody oceny zamieszania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
CAM-ICU, 2-minutowe narzędzie oceny, okazało się szybkie, trafne i niezawodne w diagnostyce majaczenia na oddziałach intensywnej terapii, co czyni go korzystnym w zastosowaniu zarówno w kontekście klinicznym, jak i badawczym.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.)
|
Przez cały czas trwania badania u każdego włączonego pacjenta stosowana będzie skala metody oceny splątania – nasilenia.
Całkowity wynik w skali stopnia nasilenia metody oceny dezorientacji może wahać się od 0 do 7, gdzie 7 oznacza najpoważniejszy stan.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.)
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.).
|
Po zdiagnozowaniu majaczenia badacze będą rejestrować czas trwania pozytywnych testów pacjenta w ramach metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChongqingTCMH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .