Decocción de GuiGanLongMu modificada para prevenir el delirio en pacientes ancianos de la unidad de cuidados intensivos: protocolo de estudio
28 de mayo de 2024 actualizado por: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Decocción de GuiGanLongMu modificada para prevenir el delirio en pacientes ancianos de la unidad de cuidados intensivos: protocolo de estudio para un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Los pacientes de edad avanzada en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos (UCI) corren el riesgo de sufrir delirio, que se caracteriza principalmente por un deterioro agudo de la conciencia y un deterioro de la percepción, la cognición y la memoria, lo que resulta en un exceso de muertes, gastos de atención y demencia adquirida, depresión y ansiedad. , que afectan gravemente el pronóstico de los pacientes críticos.
Sin embargo, actualmente no existen estrategias farmacológicas efectivas para prevenir el delirio.
La Medicina Tradicional China (MTC) tiene una amplia experiencia clínica en el tratamiento de los trastornos cognitivos.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el uso de la decocción GuiGanLongMu (GGLM), que es una fórmula de prescripción clásica en la medicina tradicional china, reduciría la tasa de incidencia, acortaría la duración y reduciría la gravedad del delirio en pacientes de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo revisado de decocción GGLM fue diseñado para ser un ensayo aleatorio, unicéntrico, doble ciego y controlado con placebo.
Un total de 208 pacientes de edad avanzada de dos UCI serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control.
Ambos grupos recibirán la estrategia del paquete ABCDEF (A2F) recomendada por las pautas, un enfoque multicomponente no farmacológico que incluye manejo del dolor y el delirio, práctica de prueba de respiración, control del uso de analgésicos y sedantes, participación familiar, etc., para prevenir el delirio.
El grupo de intervención recibirá además una decocción de GGLM revisada dos veces al día durante cinco días, seguida de un seguimiento de 3 meses.
El grupo de control recibirá un placebo elaborado con agentes aromatizantes.
Los criterios de valoración principales son la incidencia, la gravedad y la duración del delirio.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de eventos adversos, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la restricción física, la duración de la medicación analgésica y sedante, la tasa de mortalidad a 28 días y el nivel de ansiedad y depresión en los pacientes después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Judan Tan
- Número de teléfono: +8618523837758
- Correo electrónico: judantan@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contacto:
- Zhi Wei
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos con edades comprendidas entre 60 y 90 años.
- Tenía una duración total prevista de estancia en UCI (LOS) de 72 horas o más
- Ingresado en la UCI dentro de las 48 horas previas a la evaluación.
- Firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacitación que impide la evaluación del delirio (es decir, coma, sedación o convulsiones activas)
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, demencia, enfermedad de Parkinson, uso de fármacos antipsicóticos o dependencia del alcohol.
- Historia de lesión cerebral traumática o infección cerebral.
- Diagnóstico del delirio previo al inicio de la intervención.
- Alergias a medicamentos utilizados en el protocolo o participación actual en otros estudios de medicamentos.
- Incapacidad para comunicarse en chino o inglés.
- Se espera que sea dado de alta o fallezca dentro de las 72 horas posteriores al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
aromaterapia de lavanda
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A: evaluar, prevenir y controlar el dolor; B: tanto el despertar espontáneo como las pruebas de respiración; C: elección de analgesia y sedación; D: evaluación, prevención y tratamiento del delirio; E: movilidad temprana y ejercicio; y F: participación/empoderamiento familiar
Otros nombres:
El aroma de lavanda (L.
angustifolia ssp.
Angustifolia) es proporcionado por Pranarom International, Ghislenghien, Bélgica.
El aroma de lavanda estará contenido en un frasco de vidrio de 10 ml con tapón gotero y colocará el frasco a 20 cm de la almohada del paciente para que el aroma pueda llegar al paciente.
El curso completo del tratamiento dura 5 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
agua destilada
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A: evaluar, prevenir y controlar el dolor; B: tanto el despertar espontáneo como las pruebas de respiración; C: elección de analgesia y sedación; D: evaluación, prevención y tratamiento del delirio; E: movilidad temprana y ejercicio; y F: participación/empoderamiento familiar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la prevalencia del delirio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (31 de noviembre de 2023-31 de noviembre de 2024)
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La evaluación se realizará durante el período de estudio para todos los participantes inscritos de manera oportuna utilizando el Método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM-ICU).
La CAM-ICU, una herramienta de evaluación de 2 minutos, ha demostrado ser rápida, válida y confiable para el diagnóstico de delirio en la UCI, lo que la hace beneficiosa para su uso tanto en contextos clínicos como de investigación.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (31 de noviembre de 2023-31 de noviembre de 2024)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (31 de noviembre de 2023-31 de noviembre de 2024)
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A lo largo del estudio, se administrará la escala de gravedad del método de evaluación de la confusión en cada paciente incluido.
La puntuación total de la escala de Gravedad del Método de Evaluación de la Confusión puede variar entre 0 y 7, donde 7 indica la condición más grave.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (31 de noviembre de 2023-31 de noviembre de 2024)
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (31 de noviembre de 2023-31 de noviembre de 2024).
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Una vez que se diagnostica el delirio, los investigadores registrarán la duración de las pruebas del paciente positivas para el Método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM-ICU).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (31 de noviembre de 2023-31 de noviembre de 2024).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChongqingTCMH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .