高齢者集中治療室患者のせん妄を予防するための改良桂甘龍武煎じ薬: 研究プロトコル
2023年10月20日 更新者：Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
高齢者集中治療室患者のせん妄を予防するための改良GuiGanLongMu煎じ薬：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の研究プロトコル
集中治療室（ICU）にいる高齢の重症患者は、主に急性の意識障害、知覚、認知、記憶障害を特徴とするせん妄のリスクにさらされており、その結果、過剰な死亡、介護費用、後天性認知症、うつ病、不安症が引き起こされます。 、重症患者の予後に重大な影響を及ぼします。
しかし、現在、せん妄を予防するための効果的な薬理学的戦略はありません。
伝統的な中国医学 (TCM) には、認知障害の治療において豊富な臨床経験があります。
したがって、我々は、伝統的な中国医学の古典的な処方処方であるGuiGanLongMu（GGLM）煎じ薬の使用により、ICU患者のせん妄の発生率が低下し、期間が短縮され、せん妄の重症度が軽減されるのではないかという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この改訂された GGLM 煎じ薬試験は、無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照試験となるように設計されました。
2 つの ICU から合計 208 人の高齢患者が介入グループまたは対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
両グループは、ガイドラインで推奨されているABCDEF（A2F）バンドル戦略、せん妄を予防するために、痛みとせん妄の管理、呼吸試験の実践、鎮痛剤と鎮静剤の使用管理、家族の関与などを含む非薬理学的な多要素アプローチを受けることになる。
介入群にはさらに、改訂されたGGLM煎じ薬を1日2回、5日間投与され、その後3か月間追跡調査が行われます。
対照群には香料で作られたプラセボが与えられます。
主要評価項目は、せん妄の発生率、重症度、および期間です。
副次評価項目には、有害事象の発生率、ICU滞在期間、身体拘束期間、鎮痛剤および鎮静剤の投与期間、28日死亡率、退院後の患者の不安とうつ病のレベルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳から90歳までの重症患者
- 予想される総ICU滞在期間（LOS）が72時間以上だった
- スクリーニング前48時間以内にICUに入室した
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 無力化によりせん妄（昏睡、鎮静、活動性発作など）の評価が妨げられる
- 精神障害、認知症、パーキンソン病、抗精神病薬の使用、またはアルコール依存症の病歴
- 外傷性脳損傷または脳感染症の病歴
- 介入開始前のせん妄の診断
- プロトコールで使用される薬剤に対するアレルギー、または他の薬剤研究に現在参加している
- 中国語または英語でのコミュニケーションができない
- 入院後72時間以内に退院または死亡が見込まれる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
修正されたGGLM煎じ薬
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GGLM 煎じ薬は、もともと中国の古典的な医学書「上漢論」（熱性疾患に関する論文）に記載されており、伝統的に心を落ち着かせ、不眠症を軽減するために使用されてきた注目すべきハーブ処方です。
修正された GGLM 煎じ薬は、元の 4 つのハーブ (桂枝 [Ramulus Cinnamomi]、Gan Cao [カンゾウと根茎]、Long Gu [Os Draconis]、Mu Li [Ostreae Concha])) に基づいて構築されており、対象となる漢方薬が含まれています。
心を落ち着かせ、陰に栄養を与えて陽を抑制することが、ICU患者のせん妄に対する中核的なTCM治療原則であるため、私たちは、イェ・ジャオ・テン（ファロピア・マルチフローラ）、ヘ・ファン・ピ（ネムノキ（ネムノキ）の樹皮）、スアン・ザオ・レンなどの対象となるハーブを選択しました。 [Ziziphi Spinosae Semen]、Shi Chang Pu [Acori Tatarinowii Rhizoma]、Yuan Zhi [Polygalae Radix]、および Jue Ming Zi [Cassiae Semen]。
修正されたGGLM煎じ薬はすべて重慶中医薬病院によって購入され、薬局部門によって調製され、各用量は200gになります。
他の名前：
A: 痛みを評価、予防、管理します。 B: 自発的覚醒試験と呼吸試験の両方。 C: 鎮痛と鎮静の選択。 D: せん妄の評価、予防、および管理。 E: 早期の運動と運動。および F: 家族の関与/エンパワーメント
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
A2Fバンドル
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A: 痛みを評価、予防、管理します。 B: 自発的覚醒試験と呼吸試験の両方。 C: 鎮痛と鎮静の選択。 D: せん妄の評価、予防、および管理。 E: 早期の運動と運動。および F: 家族の関与/エンパワーメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の蔓延
時間枠：研究完了まで平均1年（2023年11月31日～2024年11月31日）
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評価は、ICU の混乱評価方法 (CAM-ICU) を使用して、登録されたすべての参加者に対して研究期間中にタイムリーに実行されます。
2 分間の評価ツールである CAM-ICU は、ICU でのせん妄の診断に迅速、有効、信頼性があることが証明されており、臨床と研究の両方の状況で使用するのに有益です。
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研究完了まで平均1年（2023年11月31日～2024年11月31日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の重症度
時間枠：研究完了まで平均1年（2023年11月31日～2024年11月31日）
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研究全体を通じて、混乱評価法 - 重症度スケールが対象となる各患者に実施されます。
混乱評価法 - 重症度スケールの合計スコアは 0 ～ 7 の間で変化し、7 は最も重症な状態を示します。
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研究完了まで平均1年（2023年11月31日～2024年11月31日）
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せん妄の持続時間
時間枠：研究完了までの平均期間は 1 年 (2023 年 11 月 31 日から 2024 年 11 月 31 日)。
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せん妄と診断されると、研究者は患者が ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) で陽性反応を示した期間を記録します。
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研究完了までの平均期間は 1 年 (2023 年 11 月 31 日から 2024 年 11 月 31 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。