润滑霜的性能和安全性可最大程度地减少导尿和膀胱镜检查期间的疼痛
2023年10月20日 更新者：B. Braun Medical SA
本研究的主要目的是收集有关 Lubri-cream 在常规临床实践中应用的性能的临床数据。
将评估润滑霜在膀胱插管和膀胱镜检查中润滑作用的安全性和有效性参数。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、多中心、单组观察性研究，旨在评估 Lubri-cream 在导尿管和膀胱镜检查润滑中的作用。 位于西班牙的至少 2 个不同中心将参与其中。
它的主要目的是收集所研究产品在常规临床实践中使用时在大量患者群体中的性能数据。 将评估 Lubri-cream 的安全性和性能，以研究患者接受导尿管和膀胱镜检查时的疼痛最小化情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aina Fernández
- 电话号码：+34 663 895 945
- 邮箱：aina.fernandez@bbraun.com
研究联系人备份
- 姓名：Joan LLuís Perez
- 电话号码：+34 670 528 799
- 邮箱：joan_lluis.perez@bbraun.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
查看资格标准
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 任何需要导尿或膀胱镜检查（硬性或软性）的患者。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 使用说明中所述的禁忌症
- 研究者认为可能干扰患者给予知情同意和遵守研究程序的能力的任何医学或心理障碍
- 纳入导尿管或膀胱镜检查领域的另一项研究，这可能会干扰有关研究产品的应用和护理的临床实践。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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导尿术
观察时间从放置导管开始，到拔除导管结束，或者如果出现任何并发症，无论先发生什么。
在这种情况下，进行膀胱导尿时观察时间为 1 天。
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润滑霜适用于膀胱导管插入术和膀胱镜检查的表面润滑剂。
将其缓慢地施加在设备上，对管子施加温和且恒定的压力。
其内容物将根据要执行的技术从尖端均匀分布到合适的距离。
将根据要执行的技术并由医疗保健专业人员酌情采用个体化剂量
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细胞镜检查
观察时间从放置导管开始，到拔除导管结束，或者如果出现任何并发症，无论先发生什么。
在这种情况下，观察时间将是导管插入持续的时间。
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润滑霜适用于膀胱导管插入术和膀胱镜检查的表面润滑剂。
将其缓慢地施加在设备上，对管子施加温和且恒定的压力。
其内容物将根据要执行的技术从尖端均匀分布到合适的距离。
将根据要执行的技术并由医疗保健专业人员酌情采用个体化剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lubri-cream 的性能基于患者接受导尿管和膀胱镜检查时疼痛最小化。
大体时间：导管插入、导管拔除期间以及是否出现任何并发症（AE/SAE）
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患者对疼痛程度的感知将使用 VAS 进行测量，VAS 是一种长度为 10 厘米的视觉量表，两端都有文字描述，其中“0 厘米”表示“无疼痛”，“10 厘米”表示“最严重的疼痛” 。
“零端”将标记为“无疼痛”，“10 厘米”端将标记为“最严重的疼痛”。
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导管插入、导管拔除期间以及是否出现任何并发症（AE/SAE）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于常规测量的临床参数的润滑霜的安全性
大体时间：插入导管和拔除导管期间
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患者使用后不良事件的发生情况
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插入导管和拔除导管期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Maria Martínez, Dr.、Hospital Universitari Mutua Terrassa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HC-O-H-2113
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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