Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie i bezpieczeństwo kremu Lubri do minimalizacji bólu podczas cewnikowania cewki moczowej i cystoskopii

20 października 2023 zaktualizowane przez: B. Braun Medical SA

Podstawowym celem tego badania jest zebranie danych klinicznych na temat działania kremu Lubri stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej.

Ocenione zostaną parametry bezpieczeństwa i skuteczności Lubri-cream w smarowaniu podczas cewnikowania pęcherza moczowego i cystoskopii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę stosowania kremu Lubri pod kątem stosowania podczas cewnikowania cewki moczowej i smarowania podczas cystoskopii. W projekcie wezmą udział co najmniej 2 różne ośrodki zlokalizowane w Hiszpanii.

Ma ono przede wszystkim na celu zebranie danych na temat działania badanego produktu w dużej populacji pacjentów, gdy jest on stosowany w rutynowej praktyce klinicznej. Bezpieczeństwo i działanie kremu Lubri-cream zostaną ocenione w celu zbadania minimalizacji bólu podczas zabiegów cewnikowania cewki moczowej i cystoskopii u pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zobacz kryteria kwalifikowalności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Każdy pacjent wymagający cewnikowania cewki moczowej lub cystoskopii (sztywnej lub elastycznej).
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania podano w instrukcji użycia
  • Każde zaburzenie medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Włączenie do innego badania eksperymentalnego w dziedzinie cewnikowania cewki moczowej lub cystoskopii, które mogłoby zakłócać praktykę kliniczną dotyczącą stosowania i pielęgnacji badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cewnikowanie cewki moczowej
Czas obserwacji rozpoczyna się w momencie założenia cewnika, a kończy w momencie usunięcia cewnika lub w przypadku pojawienia się jakichkolwiek powikłań, cokolwiek nastąpi wcześniej. W tym przypadku czas obserwacji po cewnikowaniu pęcherza będzie wynosił 1 dzień.
Urządzenie: Lubri-krem
Lubri-cream jest wskazany jako środek nawilżający powierzchniowo podczas cewnikowania pęcherza i cystoskopii. Nakłada się go powoli na urządzenie, wywierając delikatny i stały nacisk na rurkę. Jego zawartość będzie równomiernie rozprowadzona od końcówki na odległość odpowiednią do wykonywanej techniki. Zastosowana zostanie indywidualna dawka, zgodnie z techniką, która ma być wykonana i według uznania pracownika służby zdrowia
Cytoskopia
Czas obserwacji rozpoczyna się w momencie założenia cewnika, a kończy w momencie usunięcia cewnika lub w przypadku pojawienia się jakichkolwiek powikłań, cokolwiek nastąpi wcześniej. W tym przypadku czasem obserwacji będzie czas trwania cewnikowania.
Urządzenie: Lubri-krem
Lubri-cream jest wskazany jako środek nawilżający powierzchniowo podczas cewnikowania pęcherza i cystoskopii. Nakłada się go powoli na urządzenie, wywierając delikatny i stały nacisk na rurkę. Jego zawartość będzie równomiernie rozprowadzona od końcówki na odległość odpowiednią do wykonywanej techniki. Zastosowana zostanie indywidualna dawka, zgodnie z techniką, która ma być wykonana i według uznania pracownika służby zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie Lubri-cream opiera się na minimalizacji bólu podczas zabiegów cewnikowania cewki moczowej i cystoskopii.
Ramy czasowe: Podczas zakładania i usuwania cewnika oraz w przypadku pojawienia się jakichkolwiek powikłań (AE/SAE)
Odczucie poziomu bólu przez pacjentów będzie mierzone za pomocą VAS, wizualnej skali o długości 10 cm, zakotwiczonej na każdym końcu deskryptorami słownymi, gdzie „0 cm” oznacza „brak bólu”, a „10 cm” oznacza „najgorszy ból w historii”. . „Koniec zerowy” będzie oznaczony jako „bez bólu”, a koniec „10 cm” będzie oznaczony jako „najgorszy ból w historii”.
Podczas zakładania i usuwania cewnika oraz w przypadku pojawienia się jakichkolwiek powikłań (AE/SAE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Lubri-cream na podstawie rutynowo mierzonych parametrów klinicznych
Ramy czasowe: Podczas zakładania i usuwania cewnika
Występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu u pacjentów
Podczas zakładania i usuwania cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-O-H-2113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lubri-krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj