Desempenho e segurança do creme lubrificante para minimização da dor durante cateterismo uretral e cistoscopia
20 de outubro de 2023 atualizado por: B. Braun Medical SA
O objetivo principal deste estudo é coletar dados clínicos sobre o desempenho do Lubri-creme aplicado na prática clínica de rotina.
Serão avaliados os parâmetros de segurança e eficácia do Lubri-cream na lubrificação em cateterismo vesical e cistoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, de grupo único para avaliar Lubri-creme para cateterismo uretral e lubrificação de cistoscopias. Participarão pelo menos 2 centros diferentes localizados na Espanha.
O objetivo principal é coletar dados sobre o desempenho do produto sob investigação em uma grande população de pacientes quando usado na prática clínica de rotina. A segurança e o desempenho do Lubri-cream serão avaliados para estudar a minimização da dor quando os pacientes são submetidos a procedimentos de cateterismo uretral e cistoscopia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aina Fernández
- Número de telefone: +34 663 895 945
- E-mail: aina.fernandez@bbraun.com
Estude backup de contato
- Nome: Joan LLuís Perez
- Número de telefone: +34 670 528 799
- E-mail: joan_lluis.perez@bbraun.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Veja os critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Qualquer paciente que necessite de cateterismo uretral ou cistoscopia (rígida ou flexível).
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações conforme indicado nas instruções de uso
- Qualquer distúrbio médico ou psicológico que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Inclusão em outro estudo investigacional na área de cateterismo uretral ou cistoscopia que possa interferir na prática clínica quanto à aplicação e cuidados do Produto Investigacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cateterização uretral
O tempo de observação começará com a colocação do cateter e terminará com a remoção do cateter ou caso apareça alguma complicação, o que ocorrer primeiro.
Nesse caso, o tempo de observação será de 1 dia quando for realizado um cateterismo vesical.
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Lubri-cream é indicado como lubrificante de superfície para cateterismo vesical e cistoscopia.
Será aplicado lentamente no aparelho, exercendo uma pressão suave e constante no tubo.
Seu conteúdo será distribuído uniformemente desde a ponta até uma distância adequada de acordo com a técnica a ser realizada.
Será aplicada dose individualizada de acordo com a técnica a ser realizada e a critério do profissional de saúde
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Citoscopia
O tempo de observação começará com a colocação do cateter e terminará com a remoção do cateter ou caso apareça alguma complicação, o que ocorrer primeiro.
Neste caso, o tempo de observação será o tempo que durar o cateterismo.
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Lubri-cream é indicado como lubrificante de superfície para cateterismo vesical e cistoscopia.
Será aplicado lentamente no aparelho, exercendo uma pressão suave e constante no tubo.
Seu conteúdo será distribuído uniformemente desde a ponta até uma distância adequada de acordo com a técnica a ser realizada.
Será aplicada dose individualizada de acordo com a técnica a ser realizada e a critério do profissional de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Lubri-cream baseado na minimização da dor quando pacientes são submetidos a procedimentos de cateterismo uretral e cistoscopia.
Prazo: Durante a inserção do cateter, remoção do cateter e caso apareça alguma complicação (EA/SAEs)
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A percepção do nível de dor dos pacientes será medida por meio da VAS, uma escala visual de 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, onde "0 cm" significa "sem dor" e "10 cm" significa "a pior dor de todos os tempos" .
A “extremidade zero” será marcada com “sem dor” e a extremidade “10 cm” será marcada como “pior dor de todos os tempos”.
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Durante a inserção do cateter, remoção do cateter e caso apareça alguma complicação (EA/SAEs)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Lubri-cream com base em parâmetros clínicos medidos rotineiramente
Prazo: Durante a inserção e remoção do cateter
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Ocorrência de eventos adversos após seu uso em pacientes
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Durante a inserção e remoção do cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HC-O-H-2113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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